臨床開発の求人一覧

臨床試験の統計解析プログラミング関連業務を担う

仕事内容

臨床試験の統計解析プログラミング関連業務
・国内及びグローバル臨床試験の統計プログラミング業務（SDTM/ADaM/解析資料）及びCDISC関連資料の作成（外部委託時は委託者としての管理及び意思決定を含む）
・各規制当局からの要件を満たすCDISC標準形式の申請電子データの作成及び規制当局からの問い合わせ対応
・統計プログラミング業務の信頼性を担保した業務プロセスの改善提案及び改善活動

＊本職種は、部下を持たない専門職を想定

応募条件

【必須事項】
・製薬企業，CRO等における臨床試験の統計担当者または統計プログラミング担当者としての実務経験（3年以上）
・SASプログラミング技術
・CDISC及び電子データ申請に関する知識
・英語力（文書・メール等の対応）
【歓迎経験】
・薬学・生物統計に関する知識
・英語力（電話会議等の対応）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～850万円　経験により応相談

健康食品、化粧品素材、医薬部外品の臨床研究（試験）のCROにてCRCとして活躍

仕事内容

・健康食品の臨床試験に伴う指導
・スケジュール、被験者管理
・データ収集、書類作成
・医療機関にて被験者への説明や誘導

応募条件

【必須事項】
・PCスキル（エクセル、ワード）
【歓迎経験】

【免許・資格】
・栄養士もしくは管理栄養士もしくは臨床検査技師資格必須
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

～300万円　

健康食品、化粧品素材、医薬部外品の臨床研究（試験）のCROにてモニタリング

仕事内容

・営業補佐
・モニタリング
・CRCの補助
・検査機関窓口
・外部SMOの窓口と管理

応募条件

【必須事項】
・PCスキル（エクセル、ワード）
・臨床検査技師として臨床経験3年以上
【歓迎経験】

【免許・資格】
・臨床検査技師資格必須
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

～300万円　

CMCにおいて、指導や管理職クラスの方を求めております。

仕事内容

CMC研究職の品質保証員は、治験薬の品質保証を主な業務としております。海外開発品目増加に伴い、社内及び国内外のパートナーと連携しながら将来商業生産を行う製造所の調査及び監査結果をベースに分析・改善提案する業務が増加することから、CMC業務の経験を持ち委託製造所のFDA査察等の助言ができるオーディターを求めています。

◆従事すべき業務の変更の範囲
会社の定める業務

応募条件

【必須事項】
・医薬品・医療機器等の企業での品質保証業務を3 年以上
・CMC（原薬、製剤）研究経験（3年以上）または治験薬製造における品質管理、製造管理業務（3年以上）
・薬機法（GCP, GMP, QMS省令），EMA及びFDAなど、三極（日米欧）の医薬品及び治験薬規制に関する知識
・海外製造所への査察実績（海外出張可能な方．FDA査察を受けたことも含む複数回）
・英語を用いた業務経験（読み書き会話　ビジネスレベル）

＜望ましい人物像＞
・事実に基づいた分析，判断力，理解力を有する方
・対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築できる方
・主体的・積極的に仕事に取り組み、自ら判断できる方
・戦略・論理的思考力のある方
・新たな仕事環境へのチャレンジ意欲のある方
【歓迎経験】
・医薬品の製造技術及び薬事（承認申請）に関する知識
・医薬品あるいは治験薬製造における品質保証
・国内または海外における査察実施経験のある方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

経験により応相談

治験～商用原薬に対する各種分析法の開発、分析法バリデーション及び安定性試験の実施

仕事内容

・治験～商用原薬（主に化学合成品）に対する各種分析法の開発（原料、製造工程、原薬など）、分析法バリデーション及び安定性試験の実施
・原薬の物性評価の実施及び物性に基づく品質管理戦略の立案
・治験薬及び新薬に対する，Globalでの申請作業の実施（IND/IMPD/IB/CTDなどの各種申請資料の作成及び照会事項への回答）


◆従事すべき業務の変更の範囲
会社の定める業務

応募条件

【必須事項】
・医薬品業界での３年以上のCMC開発研究の経験
・原薬の品質評価に用いる各種分析機器の使用経験（HPLC/GC など）
・品質関連ガイドラインの知識（3極薬局方、ICHガイドラインなど）

【望ましい人物像】
・分析スキル、判断力、理解力を有する方
・社内外関係者と良好に関係が構築でき，仲間のために汗をかける方
・主体的・積極的かつ前向きに仕事に取り組める方
・自ら手を動かしてデータを取得するなど，実験が大好きな方
【歓迎経験】
・原材料等（原薬、原材料、中間体など）の規格及び試験方法の設定経験
・国内及び海外の申請資料（IND/IMPD/CTDなど）の作成経験
・物性評価や構造推定に用いる分析機器の使用経験（XRD/MS/NMRなど）
・英語力（海外対応の業務有り、読み書きのスキルは必要）
・CMOやCROへの分析技術移転の業務経験
・統計解析手法を用いた分析法のQbDアプローチ経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

550万円～800万円　

経口医薬品の分析技術の、弊社研究部門からの移管、他社への導出業務

仕事内容

経口医薬品の分析技術の、弊社研究部門からの移管（導入）、他社への導出
試験法の開発・バリデーションの計画・実施・報告


＜従事すべき業務の変更の範囲＞

会社内での全ての業務を命じることがある。

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・医薬品の品質管理、CMC研究など実務経験3年以上。
・ジェネリック医薬品経験者や、受託企業での経験者でも応募可能です
・ネイティブレベルの日本語力

求める人材像
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方
・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方

【歓迎経験】
・GMP、薬事関連、医薬品の生産技術・分析技術に関する幅広い基礎知識を有することが望ましい。
・品質マネジメントシステムおよびリスクマネジメントシステムに関する基礎知識を有することが望ましい。
・英語に苦手意識がない方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】山口

年収・給与

500万円～750万円　

CMC開発部門におけるバイオ医薬品の製造技術移転、製造所管理を中心としたプロジェクトチームのマネジメント

仕事内容

・CMC開発部門におけるバイオ医薬品の製造技術移転、製造所管理を中心としたプロジェクトチームのマネジメント（開発/上市プロジェクトのLCMを含むCMC製造管理戦略・計画策定とCMC関連部門の調整）
・国内外の治験薬・商用生産体制の構築および治験薬・製品供給計画の策定と実行
・CMC戦略、薬事規制等の情報収集及び発信

＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社内での全ての業務を命じることがある。

応募条件

【必須事項】
・医薬品の原薬製造技術、製剤製造技術において専門的知識を有している方（大学院修士課程以上）

【学歴】
・大学院修士課程以上または同等以上

【語学力】
・海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル
・ネイティブかそれに相当する日本語力

求める人材像
・コミュニケーション力を有し、周囲のメンバーを巻き込んで行動できる方
・専門分野における開発業務をリードできる方
・国内外において承認申請業務の経験がある方、学習意欲のある方
・日米欧の薬事規制に精通している方
【歓迎経験】
・製薬関連企業で、バイオ医薬品の研究開発又は生産技術などのCMC分野、特に原薬、製剤分野で実務経験のある方。
・遺伝子治療関連業務の経験がある方
（上記の尚可要件においてマネジメント経験、プロジェクトを率いた経験など要即戦力レベル）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1250万円　

新規生産技術の研究開発、生産工場への技術移管・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成など担う

仕事内容

当社はグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、患者様、医療従事者の皆様にとって使いやすい製剤、投与デバイス・コンビネーション製品の設計開発を進めています。自らの研究活動が製品につながる喜びを実感できるとともに、初期開発から上市に至る製品開発全般への理解が深まるため、グローバルで通用するキャリア形成にも大いにプラスになります。
・グローバルプロジェクトの開発研究に従事することで、初期開発から上市に向けた承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントといった一連の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する経験を一体的に積むことができる
・海外現地法人、製造委託先、原料・資材ベンダー、デバイスサプライヤー等幅広いパートナーと協働することにより、グローバルで活躍する知見、経験が得られる
・新たな投与デバイス・コンビネーション製品設計、新剤形、新規投与経路開発といった新たなチャレンジに関する研究開発に従事できる

業務内容
バイオテクノロジーを基盤とする医薬品の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計に携わる職務。
・バイオ医薬品の製剤開発（主に注射剤。開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計）
・ISO13485やISO14971、欧州MDR、米国QSR等の関連レギュレーションに準拠した投与デバイス・コンビネーション製品の選定や評価、設計検証、文書作成対応を含む設計管理
・バイオ医薬品製剤、投与デバイス・コンビネーション製品の製造プロセス開発（プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管及び技術支援含む）
・DDS等の新規技術開発
・国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA、欧州MDRに準拠したNotified Body Opinion取得申請書）の作成またはレビュー、照会事項対応など
・各種リーダー業務（開発テーマ統括、技術開発テーマ統括）、研究グループ運営、研究員の人材育成・マネジメント


＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社内での全ての業務を命じることがある。

応募条件

【必須事項】
・以下すべてのスキル、経験を有すること【必須要件】
・製薬関連企業におけるバイオ医薬品の製剤分野（研究、製造技術）、投与デバイス・コンビネーション製品の設計管理のいずれかでの業務経験（GMPの実務経験者歓迎）
・無菌製剤、製剤設計、製剤プロセス開発・技術移転、物性検討のいずれかの経験
・上記業務において、メンバー育成や部署間連携に熱意を持って取り組める、またはリーダー経験を有する

語学力：
・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語で基本的なコミュニケーションができるレベル
・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】

求める人材像：
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる
・国内外のバイオ医薬品CMC分野、投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する規制情報に精通し、最新情報を収集できる
・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

700万円～1100万円　

バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務

仕事内容

本ポジションの魅力
グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、日欧米に加え、アジア・オセアニア・湾岸・南米を含めたグローバルベースの開発・上市が加速されています。バイオ生産技術研究所は、日本有数・世界トップレベルのバイオ医薬品の製造・分析技術を研究・開発する中枢であり、この研究開発のノウハウや、隣接する高崎工場での製造実態などを、新薬や上市後維持の申請資料に反映する重要な業務となります。

・バイオ医薬品の品質パートの申請資料作成はバイオ生産技術研究所を中心に、本社・各海外拠点との連携を伴う業務であり、グローバル環境で働くことでキャリア形成につながります
　・日欧米・アジア・湾岸・南米など、国内からグローバルのプロジェクトの申請業務に関わることができ、得意領域を起点に、幅広い経験・知識を積むことができます
　・初期開発フェーズから後期開発・上市申請ステージ、さらに上市後のメンテナンスや上市後の製造方法変更など、得意フェーズを起点に、幅広い経験・知識を得ることができます
　・難易度の低い文書メンテナンスから、海外出張を含む難易度の高い申請業務まで、キャリアや働き方に応じた業務のアサインが可能です

バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務（品質パート）
(1) 英文（一部和文）による品質パートの申請資料執筆・改訂（CTDを中心に）
(2) 規制当局からの照会（質問）に対する回答執筆
(3) プロジェクトチームや所内外関係者との各種ミーティング参加（電話会議や可能な範囲での出張を含む）


＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社内での全ての業務を命じることがある。

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・ 製薬企業のCMC部門または薬事部門（バイオ/化成品によらず）での2年以上の業務経験（ただしOTC薬を除く）
・ 製薬企業のCMC部門またはCMC薬事部門（バイオ/化成品によらず）における申請資料執筆に携わる部署での1年以上の在籍経験があり、申請資料作成経験を有する（ただしOTC薬除く）　【必須要件】

その他：
・ ICHガイドラインやCTD Qパートの基本的な知識を有すること

【語学】
・ 特にサイエンス系の日本語・英語の読み書きに不自由しない　【必須要件】
・ 目安：TOEIC650点以上
・ 海外現法との業務連携に必要な基本的な英語コミュニケーション（会話・メール）力があるとなおよい
・ネイティブレベルの日本語力　【必須要件】
【歓迎経験】
・ バイオ医薬品の申請資料執筆経験があると尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

650万円～950万円　

担当する試験のプロジェクトマネジメント（PM）担当者として試験を担う

仕事内容

担当する試験のプロジェクトマネジメント（PM）担当者として試験がスムーズに進むように以下の業務をお願いいたします。

　・プロジェクトの進捗管理、取りまとめ、報告資料作成
　・進捗不振プロジェクトの推進
　・クライアント窓口業務
　・MTG・勉強会・オフィスMTG等のサポート

　　※プロジェクト毎の担当制で、基本的にはお一人で対応いただきます

職務変更の範囲：会社の定める職務

応募条件

【必須事項】
・治験業界での業務経験3年以上
・業務の進捗管理、データ入力業務経験
・PCスキル(Excel・Word・パワーポイント・電子メール等)
【歓迎経験】
・治験業界でのPM経験者
・CRC・SMA・CRA経験者
・英語スキル
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～　

医師主導治験/臨床研究のモニタリング業務全般！新しい取り組みに挑戦

仕事内容

・医師主導治験／臨床研究のモニタリング業務全般
・臨床研究への新しい仕組み・手順導入（バーチャル臨床試験（Virtual Clinical Trials））と技術応用にチャレンジする。
・アプリ、web及びデバイス等を活用して、臨床研究（同意取得・登録・評価・有害事象情報入手等）を企画、立案及び実施する。
・新インフラ、ツール等の技術習得、選定、導入、応用と実施。

職務変更の範囲：会社の定める職務

応募条件

【必須事項】
・臨床研究モニター実務経験・事務局経験者、もしくは企業・医師主導治験モニターの実務経験が概ね３年以上、臨床研究への新しい仕組み作りと技術応用に意欲があり、自発的に臨床研究を実施できる方
【歓迎経験】
・リーダーとしてプロジェクトをマネジメントした経験者
・英語でのコミュニケーション可能な方であれば望ましい（目安TOEIC700点以上）

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

450万円～800万円　経験により応相談

プロジェクトリーダーとして進捗管理や部下の指導管理など

仕事内容

医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務
・モニタリング業務のプロジェクトリーダー業務
・モニタリング業務の進捗管理
・モニタリング業務の依頼者対応
・部下の指導・管理
・Bid diffence meetingの参加、プレゼンテーションなど

応募条件

【必須事項】
・モニタリングのSub PL、PLの経験
・中枢神経系領域orオンコロジー領域の経験者
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

600万円～750万円　経験により応相談

新製品コンパニオン診断薬の開発や承認申請、探索や評価業務など担っていただきます。

仕事内容

・コンパニオン診断薬の開発・マネジメント業務
・診断薬に関する承認申請業務
・診断薬新製品候補の探索/評価業務

応募条件

【必須事項】
・大学院修士課程修了以上
・コンパニオン診断薬あるいはがん遺伝子検査薬の基礎研究・開発経験
・当局対応経験(相談・申請プロセス)
・チームで取り組む業務に対応できる人(コミュニケーションを円滑にとれ
る人)
・英語力(目安:TOEIC 600 点以上)
【歓迎経験】
・業務委託先のマネジメント経験
・診断薬開発品の実験・評価経験
・ヒト検体を用いた実験・評価経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～700万円　

グローバル臨床開発部門として国内外の試験を推進するために、適切な外部委託を推進し、その管理監督を行う

仕事内容

ポジション：
臨床開発機能における外部委託業務に関する戦略立案および実行，試験横断的なService provider management担当者

・会社の方針に沿った外部委託戦略立案と実行
・Company LevelのCRO Management/Oversight
・契約をManageする購買部，試験をManageするクリニカルオペレーションや臨床関連部門，海外関連会社やCRO/Vendor等，海外を含む社内外ステークホルダーとの交渉/協働
・国内外Audit/Inspection対応
・プロセス改善，効率化
・新規委託先の開拓等，付加価値提供のための活動

応募条件

【必須事項】
求める経験：
・臨床開発領域のアウトソース業務経験：3年以上
もしくは
・CRO等の業務受託企業での臨床開発領域のSponsorとの契約関連業務経験を3年以上
もしくは
・3年以上のGlobal試験のオペレーション経験を持ち，担当試験において試験の責任者としてService Providerのmanagement/oversightの経験を有している
もしくは
試験横断的にCROマネジメントを行った経験を有している：3年以上

求めるスキル・知識・能力：
・臨床試験の外部委託における治験依頼者の責務を自ら説明できる
・GxP（特にGCP），主要な国内外の最新の規制（GDPRなど）を理解し，自ら業務に落とし込んで説明できる
・国内外の規制当局（PMDA，FDA，EMA等）の査察に関する知識
・コミュニケーション能力（高いダイバーシティ対応力、関係構築力、交渉力、折衝力（対海外を含む））
・Project management（タスク，業務をリードできる）

求める行動特性：
・患者さん目線／顧客目線で，自ら考え行動できる
・失敗を恐れないチャレンジ精神と、失敗を共有し糧として成長する意欲がある
・現状に満足せず、常に改革や効率化を自律的に考え行動できる
・高い視座を持ち中長期的な戦略を構築し、それを基に行動できる
・主体的に関係者を巻き込みながら協働し、課題を抽出し解決策を立案・実行できる
・育成思考をもち，GCP育成計画を策定し，実行できる
・リスクベースドアプローチで重要度やインパクトを考慮して論理構築・実行ができる

求める資格等
・TOEIC 730点以上あるいは同等の英語能力を有する
・日本語能力試験認定レベル N2以上あるいは同等の日本語能力
【歓迎経験】
・臨床開発業務経験，医薬品承認申請及び国内外の審査対応経験を有していることが望ましい
・試験横断的にGlobal CRO/Vendorをマネジメントした経験を有していることが望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

～1100万円　経験により応相談

臨床研究におけるクライアントである医師や製薬メーカー等に代わって書類を作成

仕事内容

臨床研究におけるクライアントである医師や製薬メーカー等に代わって、主に下記の書類を作成します。

1.臨床研究の計画書や報告書
2.医学論文
3.学会発表資料（抄録、ポスター、スライド）

応募条件

【必須事項】
・臨床研究（特定臨床研究、観察研究、等）、医薬品・医療機器開発分野でのメディカルライティング実務経験
【歓迎経験】
・各文書の作成をCROに委託し、その内容をレビューした経験のある方
・英語の文章作成ができる方
・臨床研究における統計解析の基礎知識がある方
・ICH-E3、CTD（臨床パート）のガイドラインを理解できている方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、愛知

年収・給与

450万円～850万円　

経験者臨床開発モニター

仕事内容

■概要
医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務

■詳細
・治験依頼予定の治験責任医師及び実施医療機関のGCP適合性調査
・実施医療機関への治験依頼・契約手続き
・症例報告書の回収・点検
・治験薬の交付及び回収
・治験の終了手続き

応募条件

【必須事項】
・新GCP下でのモニター実務経験（1年以上）
・モニター業務を立ち上げからクローズまで経験がある（尚可）
【歓迎経験】
・英語でのコミュニケーション能力（資格不問）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～800万円　経験により応相談

モニタリング業務の実施及び管理業務

仕事内容

モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。
モニタリングリーダー（ML）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）を担っていただくチャンスもあります。
※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。
※所属は、モニタリングセンターかグローバルリサーチセンターのいずれかを予定しております。

応募条件

【必須事項】
・P2及びP3のグローバルスタディに関するモニタリングリーダー経験が1試験以上ある


【歓迎経験】
・Oncology経験歓迎
・Global Study経験歓迎
・Global StudyのLSM経験、もしくは製薬会社で試験計画の企画立案経験のある方歓迎
・プロジェクトマネージャーやラインマネジメント等へのキャリアアップを目指したい方尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～900万円　

オンコロジー領域における臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務

仕事内容

医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務。

モニタリング業務（全て又は一部）を行っていただきます。
契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。
分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。

応募条件

【必須事項】
・GCP・モニタリングのトレーニングを受講し、CRA認定を取得済みの方
・Global StudyやOncologyの実績を積みたい方

【歓迎経験】
・Oncology試験の担当経験がある方歓迎
・チームメンバーと共通の目標に向かって成果を上げる環境を望む方
・ステークホルダー（製薬会社・医療機関）の方々と信頼関係を構築する仕事をしたい方
・モニタリング/臨床開発（GCP、倫理、サイエンス、コミュニケーション、Clinical Operation上の戦略・戦術など）を実践で学びたい方
・早期にプロジェクトリーダーやラインマネジメントへのキャリアアップを目指したい方
・キャリアプランとして、フルアウトソースモデルのPM（プロジェクトマネージャー）を目指したい方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～800万円　

医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務

仕事内容

医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務。

・モニタリング業務（全て又は一部）を行っていただきます。
・契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。
・分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。

※本求人に限り、グローバルスタディへのアサインを確約します。
　入社後、本人からの希望もあるうえで、継続的にグローバルスタディへのアサインを優先します。

応募条件

【必須事項】
＜東京＞
・ GCP・モニタリングのトレーニングを受講し、CRA認定を取得済みの方
・ Global Studyの実績を積みたい方

＜大阪＞
・モニタリング実務経験1年以上
【歓迎経験】
・ Global Studyの担当経験がある方歓迎
・ チームメンバーと共通の目標に向かって成果を上げる環境を望む方
・ ステークホルダー（製薬会社・医療機関）の方々と信頼関係を構築する仕事をしたい方
・ モニタリング/臨床開発（GCP、倫理、サイエンス、コミュニケーション、Clinical Operation上の戦略・戦術など）を実践で学びたい方
・ 早期にプロジェクトリーダーやラインマネジメントへのキャリアアップを目指したい方
・ キャリアプランとして、フルアウトソースモデルのPM（プロジェクトマネージャー）を目指したい方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～750万円　経験により応相談

スクラムチームの立ち上げから育成をし、チームの自律を推進業務

仕事内容

日本（Associate Medical Directorの場合）およびグローバル（Medical Directorの場合）におけるオンコロジー領域の臨床試験に関する下記業務

・開発戦略策定・開発計画立案
・臨床試験計画立案と実施
・製造承認申請業務
・治験相談に係る戦略の策定
・導入案件の医学的及び科学的評価

依然として大きなunmet medical needsが残されているオンコロジーの分野において、患者様に革新的な治療法を一日でも早く届けることが私たちの仕事であり、日々の業務に非常に大きなやりがいを感じられます。

応募条件

【必須事項】
・医学部卒業以上
・医療機関における固形がん又は造血器悪性疾患を含む診療経験を有していること
・オンコロジー領域における以下のいずれかの業務経験を有すること
臨床開発戦略策定、臨床開発計画立案
臨床試験計画（医師主導臨床試験を含む）立案と実施
医学的モニタリング
製造販売承認申請業務等

スキル：
・医師免許（日本以外で取得した免許も可）
・博士号（基礎研究による学位であれば尚良い）

語学力：
ビジネスレベル以上の英語・日本語コミュニケーション能力
（reading, writing, listening, speakingのが必要）

求める人物像：
・オンコロジー領域の新薬開発業務への熱意がある方
・臨床開発関連業務の経験に裏打ちされた専門性を有する方
・社内外の人間をまとめることができるリーダーシップを示せる方
・国内外専門医とのネットワーク網を構築できる人間力のある方
・グローバル組織の一員として活躍する国際感覚のある方
・新しいことにチャレンジできる気概のある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

経験により応相談