臨床開発の求人一覧
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現在募集中の求人
大手グループ企業
【未経験歓迎】プロダクトマネージャー オープンポジション!
- 大企業
- 年間休日120日以上
- 未経験可
- 転勤なし
プロダクトマネージャー候補として、様々な機能開発やグロース施策を牽引
- 仕事内容
- 既存メンバーとともに、プロダクトマネージャー候補として、様々な機能開発やグロース施策を牽引いただきます。
現状の課題は大き分けて2つ
・開発済み機能の利用率を高めること(カスタマーサクセス主導ではなく、感覚的に使えるプロダクトにするためのUI/UXの改善)
・重要度が高い課題を解決する機能リリースのスピードを高めること
プロダクトマネジメントトライアングルの全ての経験や能力を求めることはまったくありません。
「webサービスのマーケティング経験」「事業企画」「プロジェクトマネジメント」経験等を軸にして、強みを活かしてプロダクトに関わることができます。
希望されるキャリアによって、ビジネス戦略領域、事業開発、プロジェクト推進など役割を選択することが可能です。
直近リリースされた機能例
・クリック1つでアルバイト、スポット採用が実現する機能
・求人相場をもとに、採用確率を算出する機能
・採用が実現することで、収支がどう改善するか算出する機能
・医師の働き方改革の悩みを解消する情報サイト
医療業界の知見をためて当社サービスを理解していただくために入社後は下記をお任せします。
・既存機能の活性化企画立案(例:サービス内の文言変更、既存機能の一部UI/UX改善など)
・改善ミーティングへの参加、提起
・プロジェクトマネジメント
ゆくゆくは、自らデータ分析、ユーザーインタビューを通して一から企画立案を期待します。
・新機能/機能改善に関する企画立案、要件定義、仕様策定
・各種プロダクト施策のKPI立案や検証、分析、改善 - 応募条件
-
【必須事項】
・プロダクトマネージャーの役割に対する興味・関心
・強い学習意欲と論理的思考力
・コミュニケーション能力
求める人物像
・成長意欲/学習意欲が高い方
・当事者意識を持ち、主体的に考え行動できる方
・部署の垣根を超えてコミュニケーションをとり、業務を推進できる方
【歓迎経験】
・定量データをもとに課題抽出から施策立案、実行までのPDCAを完遂し、成果を上げた経験
(例:プロジェクトマネージャー、事業企画・事業開発、ITコンサル、データアナリストなど)
・WebサービスもしくはIT業界での就業経験
・Webサービスもしくはアプリのプロジェクトマネジメント経験
・エンジニアと協業した経験
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 550万円~800万円
CRO
小児・眼科領域に特化した臨床開発モニター/CRA
- フレックス勤務
- 転勤なし
小児領域に豊富な実績とノウハウを持つCROにて臨床開発モニターを募集
- 仕事内容
- 医療現場の現況・意見等の情報収集による企業への開発テーマ提案、臨床研究実施や各実務に関するコンサルティング、製薬会社・CROにおける新入社員CRA研修や医療機関担当者研修なども行っている当社にて、臨床開発モニター(CRA)をお任せいたします。
■業務詳細:
新薬の臨床開発におけるモニタリング関連業務をご担当頂きます。
一人1PJ制を取っており、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。
(医師、医療機関の選定・契約手続き・IRB対応・症例エントリーの促進・SDV・症例のモニタリング・報告書の回収) - 応募条件
-
【必須事項】
・臨床開発モニター(CRA)の実務経験(目安1年以上)
【歓迎経験】
・企業治験でのPI~PIIIのいずれかのモニタリング経験がある方
・プロジェクトリーダーへのキャリアアップを目指したい方
・英語の読み書きに抵抗のない方
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京、他
- 年収・給与
- 450万円~650万円
CRO
小児・眼科領域に特化した臨床開発プロジェクトリーダー候補
- フレックス勤務
- 転勤なし
小児領域に豊富な実績とノウハウを持つCROにて臨床開発プロジェクトリーダー候補としてご活躍
- 仕事内容
- 小児領域に豊富な実績とノウハウを持つCROである当社にて、臨床開発プロジェクトリーダー候補としてご活躍いただきます。
・プロジェクトリーダー、サブリーダーとして、医薬品の臨床開発におけるモニタリングプランの策定・実施・進捗管理を行います。
・モニタリング業務(全て又は一部)の実施及び管理を行っていただきます。
■業務詳細:
・国内・海外の受託臨床試験の推進
・社内外のパートナー(クライアント含む)との調整、関係構築
・臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理
・プロジェクトに関する提案、契約締結・進捗管理
・CRAのマネージメント、指導、施設とのトラブルシューティング
・新規受託案件取得のためのプレゼン対応、他 - 応募条件
-
【必須事項】
・臨床開発モニター経験5年以上
・臨床試験の事前施設選定からデータ固定まで一貫して対応した経験
・P2またはPIIIのプロジェクトリーダーまたはサブリーダーの経験
・臨床試験の企画、プレゼン、クライアント対応経験
・CRAを指導した経験
【歓迎経験】
・CRAを率いてプロジェクトをマネージメントした経験
・グローバルスタディのプロジェクトを担当した経験
・英語の読み書きに抵抗のない方
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京、他
- 年収・給与
- 600万円~800万円
CRO
企業治験・医師主導治験の統計解析担当者
- フレックス勤務
- 転勤なし
企業治験・医師主導治験における統計解析担当として手順書作成、SASプログラミングなど
- 仕事内容
- ・業務手順書の作成
・統計解析計画書及び出力帳票レイアウトの作成
・CDISC(SDTM及びADaM)関連仕様書の作成
・SASプログラミング
・SDTM及びADaMデータの検証、CDISCバリデーション
・解析結果の検証
・SDRG・ADRG及びdefine.xmlの作成、CDISCバリデーション
・業務報告書の作成
・プロジェクト推進
*仕事内容は業務経験、スキルにより相談可 - 応募条件
-
【必須事項】
・SASプログラミング関連の業務経験5年以上(SASプログラミング経験要、業界不問)
・当社の強みや業務姿勢に共感される方
・積極性・フォロワーシップをお持ちの方
【歓迎経験】
・製薬会社またはCROでの治験における統計解析業務経験者(特にCRO経験者)
・上記業務におけるクライアント対応経験者
・BioS修了者
・CDISC(SDTM、ADaM)対応経験者
・英語の読み書きに抵抗のない方
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 600万円~900万円 経験により応相談
内資製薬メーカー
ジェネリック医薬品(経口剤) 製剤設計担当者
- 大企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- 社宅・住宅手当有
製薬メーカーでの抗がん剤及びその周辺領域の後発医薬品の研究開発業務
- 仕事内容
- 抗がん剤及びその周辺領域のジェネリック医薬品の製剤設計(経口剤)
・処方検討及び製法検討
・承認申請の資料(CTD)作成,及び照会対応
・CMC 関連の開発マネジメントの補佐 - 応募条件
-
【必須事項】
大学卒業 または 大学院修士修了以上
・ 医薬品(経口剤)研究で以下の業務経験を有すること
(1) 経口剤の製剤設計経験(5 年以上)
(2) 自身で製剤設計した上市品目があること
(3) 工業化検討,及び生産部門への技術移管
(4) 申請・承認に関わる CMC 関連の CTD 作成及び照会対応業務
【歓迎経験】
・分析機器(溶出試験,HPLC,粒度分布計など)の操作
・原薬評価・選定に関する業務
・企画化から上市までのスケジュール管理,マネジメント経験
・ジェネリック医薬品の研究開発経験
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 550万円~900万円
国内大手製薬メーカー
大手製薬企業にて臨床薬理担当者の求人
- 大企業
- 上場企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 管理職・マネージャー
臨床薬理学(CP)のすべての活動および臨床開発の監督業務
- 仕事内容
- ・日本におけるCP(クリニカル・ファーマコロジー、臨床薬理)活動全般を主導・監督する。日本及びグローバル開発プログラムのために業務委託した外部ベンダーのCPリソースマネージメントを行うこと。
・Therapeutic Area Unitと緊密に連携し、日本のCPに関連する開発ニーズをグローバル開発プログラムに組み入れることと
・CP部門が支援する開発プロジェクトに関して、チームメンバーに対するCPサポートを実現するために適切でバランスのとれた監督と助言を行うこと。
・CP関連の問題解決のための、関連学会、関連業界、規制当局との連携。
・社内におけるCP関連の開発および科学的戦略に貢献するとともに、必要に応じて国内およびグローバルCP部門固有のイニシアチブを主導することにより、CPのグローバルヘッドを補佐すること。また、この活動を通じて、社内外におけるCPの継続的な有用性と評判を確保すること。
・開発のすべてのステージ及び広範な疾患領域におけるCP業務に携わることで得られた幅広い開発専門知識を活用し、社内における協働的で精通したCP専門家であること。また、必要に応じて、社内目標を支援するために、部門横断的な取り組みに意欲的に参画すること。
・担当プロジェクトにおける質の高い関連文書を確実に作成すること。
・医薬品開発の専門知識と定量的PK/PDアプローチの適用により、開発チームに最大限の貢献を行うこと。
・医薬品開発におけるCPに関する発信を主導し影響を与えるために、専門学会や外部のCP及び医薬品開発団体と連携する機会を模索すること。
・治験責任医師と議論する等の機会においてスタッフのコーチング及びメンタリングを行い、会社主催のサイエンスアドバイザリーボードにSubject Matter Expectとして、研究者及びKOLとのディスカッションに参加するメンバーをサポートする。
・会議や刊行物を通じて、当社CPの対外的な顔となる。
・戦略的投資に関するビジネス上の意思決定に対する情報提供を目的として、プロジェクトメンバー等と協働し、資産価値、リスク、技術的・規制上の成功確率を評価すること。
・CP関連のICHガイドラインについての豊富な知識をCP業務に活用し、関連文書のレビューにおいて必要に応じて臨床薬理及び戦略的観点からリーダーシップを発揮できるようCPに関する専門知識を研鑽すること。グローバルレベルでの規制当局との折衝において、CPに関する科学的議論における意思決定と合意のために、他のCPメンバーと協働する。医薬品開発に関する主要文書(CTDにおける生物薬剤学及び臨床薬理パート及びCTN関連文書)に対し、レビュー及び承認を行うこと。また、規制当局からの照会事項への対応及び用量設定に関する根拠などの主要な臨床開発に関するポジション・ステートメントに対してもレビュー及び承認を行うこと。
・社内での、社内外から認知された経験豊富なリーダーかつCP専門家であること。効果的なコミュニケーション能力を有し、医薬品開発を支援する上でのCPの専門性と有用性を強く提唱できること。
・当社の研究開発部門におけるCP専門家/技術アドバイザーとして最新の科学的/規制上の進歩を習得し、社内のベストプラクティスに貢献すること。 - 応募条件
-
【必須事項】
・生命科学関連分野における博士号または修士号相当 (薬理学、薬物動態、ファーマコメトリクス関連が望ましい)
・少なくとも5年の臨床薬理業務経験
・各相の臨床試験の経験と複数の疾患領域での開発経験
・担当PJの申請業務や当局の査察に対する対応経験
・複数の開発課題を同時に担当する能力
<スキル・資格>
・臨床薬理に関する知識に精通している
・PMx関連の知識 (特に母集団解析及びE-R解析)
・PK関連ソフトウェアの経験
・臨床試験関連文書(シノプシス、治験実施計画書、総括報告書等)、相談資料、CTDやそのプロセスについて確実な理解がある
・規制当局(PMDA等)やICHの規制要件や業界標準並びに品質管理の原則への高度な知識を有している
・コミュニケーションスキル(ビジネスレベル以上の日本語・英語)ロジカルシンキングスキル、ライティングスキル、ファシリテーションスキル
<語学>
・ビジネスレベル以上の英語および日本語
<求める人物像>
・困難な状況に遣り甲斐を持って挑戦できる方、社内や規制の変化に対しても意欲的に楽しんで変化を受け入れることができる方
・既存のプロセス・やり方にとらわれず常に革新的なものを取り入れることができる方
・重要なマイルストン達成のために臨床薬理の視点から戦略を提案し、柔軟に対応ができる方
・困難な課題に対してもプロジェクトに関連するグローバルの関連部署や協業するベンダーなどあらゆる関係者を巻き込み粘り強く解決に取り組むことができる方
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪
- 年収・給与
- 750万円~1500万円 経験により応相談
SMO
本社教育部門での教育担当者(契約社員)
- 大企業
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
治験実施を支援するSMOで、社員を対象に指導・育成する教育担当者(トレーナー)を募集
- 仕事内容
- GCPや治験の基礎知識についてtrainingができる方、
治験実施を支援するSMOで、社員を対象に指導・育成する教育担当者(トレーナー)を募集します。
・新入社員に対しての臨床試験に関する基本的知識に関する研修
・治験コーディネーターがより質の高い業務を実施できるような定期的な研修・復職者への研修
・管理職(ビジネスマネジメントスキル)の研修等の企画・運営に携わっていただきます。
これまでの治験業界での経験を活かして育成に携わってみたい方、ご応募ください。 - 応募条件
-
【必須事項】
・製薬会社・CROでの治験の監査経験者または社員研修の講師経験・GCPtrainingの経験
・PCスキル:メール・Word・Excel・PowerPoint
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 450万円~550万円
大手グループ企業
【未経験可】メディカルライター
- 大企業
- 上場企業
- 年間休日120日以上
- 未経験可
- 転勤なし
- 英語を活かす
製薬企業から医師に向けた医療用医薬品の販促プロモーション支援コンテンツやサービスのシナリオライティング・学術サポート
- 仕事内容
- 医療従事者向けサイトには、国内の医師30万人以上が登録を頂いています。このサイト上に掲載する医療用医薬品プロモーションおけるクライアント(製薬企業)のプロモーション戦略と、会員医師のニーズをマッチさせ、「治療を変える」を実現するシナリオライティングをお任せします。
具体的には、製薬企業から医師に向けた医療用医薬品の販促プロモーション支援コンテンツやサービスのシナリオライティング・学術サポートを担っていただきます。
各種規制の多い医療用医薬品業界の中で製薬企業が自社医薬品の売上を伸ばしていくためには、正確な医学情報に基づいて各薬剤の適正使用情報を伝達するのはもちろんのこと、市場を正しく把握した上での綿密なプロモーション戦略が不可欠です。他方、リアル/インターネットにあふれる多くの情報の中から、医師は自身に必要・重要な情報を取捨選択して日常診療に役立てており、そうした医師のニーズに応える情報提供が求められています。
メディカルライターは、こうした製薬企業/医師双方のニーズを踏まえて「治療を変える」サービス提供を目指すコンテンツグループの中で、企画立案から制作まで担うコンテンツプロデューサーとともにサービスを支え、その肝となるシナリオライティング、グループ全体の学術支援を担っています。自らのライティングを通し「治療を変える」ことへのやりがいを感じられることはもちろん、自分の制作物に対するユーザーからの声を聞くことも出来る点も、当社のメディカルライターの大きなやりがいの1つです。 - 応募条件
-
【必須事項】
≪ライター経験者≫
・医薬代理店、医薬出版社でライティングもしくは編集業務の経験が3年以上ある方
・メディカルライターとして製薬企業のプロモーション用資材作成に3年以上携わった経験のある方
・製薬企業においてマーケティング、学術担当部門での業務経験が3年程度ある方
≪ライター未経験者≫
以下いずれかに該当する方
・医学、薬学、獣医学のバックグラウンドをお持ちの方でライティング業務に関心をお持ちの方
・医学・薬学系の博士研究員
・MR経験者で、医療用医薬品の販促のための学術支援やライティング業務に関心をお持ちの方
【歓迎経験】
医師、薬剤師、獣医師
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 450万円~900万円 経験により応相談
広告代理店
メディカルライター
- ベンチャー企業
- 年間休日120日以上
- 残業ほとんどなし
- 退職金制度有
- 英語を活かす
製薬企業をクライアントとし、薬剤(新薬、既存薬)のプロモーションにかかわる資材全般の制作を担当
- 仕事内容
- 【主なプロモーション支援施策】
・薬剤のプロモーション資材の制作(医師・看護師・薬剤師・患者向け)
・英語論文の翻訳・要約制作
・国内外の学会取材記録集制作
・疾患啓発ウェブサイトの制作・運営
個々の担当クライアントを受け持ち、各々の権限のもとで企画段階から取材、執筆、編集、制作、進行管理ま
で幅広く行っていただきます。
【Key Result Areas】
原稿執筆・リライト
・薬剤関連の資料、論文などを読み込んで、パンフレットや記録集、患者向けの冊子の原稿を執筆します。
また、ライターの執筆した原稿の修正も行います。
編集制作
・パンフレットや記録集などの編集制作、進行管理を行います。
企画立案
・テーマに基づいて、文献検索を行ったり、データの組み立て方法などを企画します。またプロモーションの戦略や、
それに基づくプランの提案も行います。
学会取材
・国内、海外の学会取材を行います。
・海外出張の機会もあります。 - 応募条件
-
【必須事項】
・メディカルリテラシーの高い方
・薬学部、医学部、または生命科学(理学部、農学部など)に関連する学部卒
・医学・薬学の資料・論文を読み込む読解力
※ 特に英語論文の読解能力は必須です
・文章を書く能力
・編集、校正用語等の知識
・デザイン・レイアウト・印刷等に関する知識
・Word, Excel, PPT などの基本 OA スキル
・コミュニケーション力
知識:
・医学、薬学の基礎知識
・学術に対する志向性
・コミュニケーション能力
・制作に対する情熱
・自己管理能力
・海外渡航経験(あれば better)
【歓迎経験】
いずれかあると望ましい
・医薬系出版・専門広告代理店における制作経験
・大学院・製薬企業等の理系研究機関(医学・薬学・獣医学・生科学系など)における研究職の経験
・製薬企業のマーケティング部門などでのプロモーション資材制作経験
・製薬企業メディカルアフェアーズ部門での経験(MSL・論文投稿業務など)
・薬剤師、獣医師免許をお持ちの方
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京、他
- 年収・給与
- 経験により応相談
外資製薬メーカー
Clinical Scientist(バイオファーマ領域統括部 クリニカルサイエンス部)
- 大企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- 退職金制度有
Clinical Scientistとして臨床開発のプロジェクトリードを担います
- 仕事内容
- Clinical Scientist (CS) is a clinical project lead with strong experience in multidisciplinary aspects of drug development and is accountable/responsible for generating clinical development strategy, designing clinical development options, and delivering successful clinical development programs for responsible assets in Japan.
His/Her accountability/responsibility is balanced between project-level and study-level activities, depending on his/her experience and expertise, in order to achieve deliveries of both projects and studies. - 応募条件
-
【必須事項】
・大学院修了薬学専攻
・製薬企業での臨床開発のリードやプロマネ経験を有する方(目安:5年以上)(プロトコル作成までご経験をお持ちの方)
・英語 English:TOEIC 800以上(ビジネスレベル)
【歓迎経験】
・Experience in Medical Writing
・Clinical science strategy planning in drug development
・Negotiations with external experts
・Planning of clinical science strategies as a Japan clinical science representative at the cross-functional team
・Quality of knowledge on drug development strategy and clinical science
・Experience on negotiation with PMDA/MHLW, and getting JNDA/sJNDA approval and supporting launch activities
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、大阪、他
- 年収・給与
- 600万円~1200万円 経験により応相談
外資製薬メーカー
Clinical Scientist, Late Development Oncology
- 大企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- 退職金制度有
- 英語を活かす
外資製薬メーカーにてオンコロジーー領域におけるクリニカルサイエンティストとして担う
- 仕事内容
- ・Clinical Scientist (CS) is a clinical project lead with strong experience in multidisciplinary aspects of drug development and is accountable/responsible for generating clinical development strategy, designing clinical development options, and delivering successful clinical development programs for responsible assets in Japan.
・His/Her accountability/responsibility is balanced between project-level and study-level activities, depending on his/her experience and expertise, in order to achieve deliveries of both projects and studies.
Other important responsibilities include:
・PMDA/MHLW interaction: Co-develop the documents for regulatory interactions such as BD for regulatory consultation, query responses, Sakigake application, ODD application, etc, as a clinical development expert through collaboration Project Physician.
・JNDA: Lead JNDA clinical satellite team activities and be point of contact to JNDA Lead and global CPT.
・KEE management: Act as a key point of contact for clinical development related relationship with external experts.
・The measure of success includes: 1) The quality and quantity of medical/clinical deliverables mentioned above for ensures patients access to valuable medicines. and 2) Leadership and appropriate behaviors. - 応募条件
-
【必須事項】
・Life Science related bachelor’s degree
・Experience of working on drug development in pharmaceutical industry
・Experience of working Oncology TA in pharmaceutical industry
スキル:
・Assertive communication skill
・Business English
・Logical thinking skill
・Leadership capability
・Rapid adaptability to a new environment
語学力:
日本語 Japanese:Native level
英語 English:Business English (英語でのBusiness discussion可能なレベル)TOEIC700点以上
【歓迎経験】
・Doctor of Philosophy
・ Clinical science strategy planning in drug development
・Negotiations with external experts
・Planning of clinical science strategies as a Japan clinical science representative at the cross-functional team
・ Quality of knowledge on drug development strategy and clinical science
・ Experience on negotiation with PMDA/MHLW, and getting JNDA/sJNDA approval and supporting launch activities
スキル:
・Medical writing skill
・Project management skill
・Strategic influencing skill
・Conceptual thinking skill
・Negotiation skill
・Ability to work in a complex, business critical and high-profile environment building credibility in ambiguous situations
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、大阪、他
- 年収・給与
- 600万円~1200万円 経験により応相談
後発医薬品メーカー
臨床開発業務
- 大企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
製薬メーカーでの臨床開発業務全般業務
- 仕事内容
- 臨床開発業務全般をお願いします。
・ジェネリック医薬品の生物学的同等性試験、申請資料作成、薬事対応(PMDA相談)
・医療機器、医療用アプリなどの新規事業におけるデューデリジェンスや臨床試験など - 応募条件
-
【必須事項】
・臨床試験(ジェネリック医薬品・新薬・医療機器など)の経験(3年以上)あるいは
生物学的同等性試験経験(臨床試験、3年以上)
・英語(英語論文が読解できる程度)
・大卒以上
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪
- 年収・給与
- 450万円~650万円
急募ベンチャー
開発課(~マネジメント候補レベル)
- ベンチャー企業
- 急募
- 英語を活かす
設計開発部長の指示・設計開発部メンバーと相談しながら業務を担う
- 仕事内容
- 設計開発部長の指示・設計開発部メンバーと相談しながら、以下の業務を担う。
・ 営業部から提示された新製品のコンセプトやニーズを元にした設計開発へのインプット
・ リスクマネジメントの実施(ISO14971の知識)
・ 設計開発計画書の作成、設計検証の実施(外部委託含む)、製品仕様案の策定
・ 試作品製造および検証試験の実施(外部委託含む)
・ ISO13485および各国規制要求に合わせた設計開発文書の作成
・ コンサルタントとの打ち合わせ
・ 外部委託先の管理
・ 品質保証部(品質管理課、薬事課)および製造部とのコミュニケーション
●ISO13485/に準拠した設計開発実務
設計開発マネジメント
リスクマネジメントの実施(ISO14971のリスクマネジメント)
●各法規制要求事項への適合
ガイダンス等の理解、適用
監査対応、監査指摘事項の修正、是正
●設計製品の試験
要求される試験の計画および実施(外注の場合、これらの照査、承認)
外部試験期間の選定、外部試験のコーディネート
成果物:
1.品質システムに基づいた設計文書
・要素設計を元にした設計仕様の確定
・Device Master Record/Design Dossierの作成
・外部委託先管理・必要文書保管
2.設計コンサルタントとの調整 - 応募条件
-
【必須事項】
・大卒以上
・医薬品のバックグラウンド/医薬品のバックグラウンド(細胞培養・再生医療等のご経験優遇)
・ISO13485或いは同等の規格についての知識・運用経験/5年以上もしくは同等の経験
・英語:読み書き可能
その他:
一般的理系大卒レベルの化学系知識、試験計画書及び報告書作成の経験
一般的PC知識(Word、Excel、PowerPointを運用し、レポート作成)
一般大学卒レベルの国語力
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 経験により応相談
国内CRO
臨床開発ラインマネジャー
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 管理職・マネージャー
- 英語を活かす
CRAのピープルマネジメントを担当する業務
- 仕事内容
- ■CRAを期待されるレベルに到達させるため、適応となるSOP、規制要件及び、ガイドラインの教育を行い、プロジェクトの品質を向上させる。
■医療機関への同行及び、モニタリング報告書のレビューにより、CRAのパフォーマンス評価並びに指導を行う。
■CRAの実施医療機関に対する業務計画及び、実行状況について、決められたタイムライン通りに実施出来ていることを監督する。
■医療機関で発生した重要な問題の解決、是正措置及び、予備措置の構築をサポートする。
■CRAの目標設定及び、中長期的なキャリア開発をサポートする。
■状況報告のため、海外及び、日本の治験依頼者との定期的なテレカンファレンスを実施する。 - 応募条件
-
【必須事項】
・製薬企業やCROでのモニタリング実務経験5年以上
・マネジメント経験
・英語でのコミュニケーション能力
【歓迎経験】
・グローバル試験の経験
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪
- 年収・給与
- 600万円~800万円 経験により応相談
国内CRO
プロジェクトマネジャー
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 管理職・マネージャー
- 英語を活かす
日本発信、医薬品開発におけるグローバルプロジェクトのマネジメント
- 仕事内容
- グローバルCPMとして、日本発のグローバルプロジェクト、アジアプロジェクトをマネージしていただきます。
-新規プロジェクトの提案・契約受託
-依頼者担当窓口業務(進捗報告、見積もり、アサインメンバー等の交渉含む)
-社内関連部署への調整業務(進捗管理、品質保証の担保)
-進捗管理、予算管理
-リスクマネジメントプランの作成・管理 - 応募条件
-
【必須事項】
・製薬企業やCROで臨床開発におけるグローバルプロジェクトマネジメント経験
・アジア各国のチームが参加する試験でのプロジェクトマネジメント経験
・オンコロジー試験経験
・英語(読み・書き・スピーキング)ビジネスレベル、又はそれ以上。
【歓迎経験】
・プロジェクトマネジャー経験者、特にアジア試験等グローバルのPM経験
・RBM経験のある方尚可
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1100万円 経験により応相談
国内CRO
大手企業にてメディカルライターの求人
- 大企業
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 退職金制度有
- 英語を活かす
クライアントである製薬メーカーに代わって、承認申請にかかわる書類を作成
- 仕事内容
- クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。
・臨床試験の計画書や報告書
・医薬品の承認申請資料 - 応募条件
-
【必須事項】
臨床試験のメディカルライティング実務経験者
【歓迎経験】
■望ましい経験
・臨床開発や承認申請業務
・契約書、申請書等の文章作成業務
・英文ライティング
<以下の経験でも可>
・申請作業に関わり、CTDなどの申請資料のレビュー経験が豊富な方
・臨床試験の責任者・管理者で、総括報告書などの文書のレビューやエディットができる方
・英語の文章を理解できる方
・文書の作成をCROに委託し、その内容をレビューしていた方
・ICH-E3、CTD(臨床パート)のガイドラインを理解できている方
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京、他
- 年収・給与
- 経験により応相談
大手グループ企業
編集記者
- 大企業
- 上場企業
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
編集部のメンバーとして、サイトに掲載する様々な記事、企画の編集を担
- 仕事内容
- 編集部のメンバーとして、サイトに掲載する様々な記事、企画の編集を担当していただきます。具体的には
・サイトの医療系の記事の取材・執筆(行政動向、現場の病医院の動き、キーパーソンへのインタビューなど)
・サイトの医療系の記事の外部執筆者への依頼・編集
・サイトの掲示板などのUGCコンテンツの運営管理
・サイトの医師向けの新規コンテンツ、サービスの企画立案・運営
※医学、臨床の知識をお持ちの方がベターですが、なくても、医療分野への興味・関心、医師というプロフェッショナルへの情報発信に関心があれば、応募いただくことは可能です。 - 応募条件
-
【必須事項】
・取材・編集業務経験5年以上、うち一定期間、医師などの医療従事者向けあるいは一般向けの医療専門誌・サイト、一般紙、雑誌などの経験が必要。
・従来の紙メディアでの仕事に飽き足らず、Webメディアの特性を生かした、コンテンツ・サービス作りに関心がある方。
【歓迎経験】
・ 医師向け専門誌・サイトの記者、編集者
・ 一般紙・サイトにおける医療分野担当の記者、編集者
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 400万円~1000万円
転職成功のための
最近の仕事内容や求人について
製薬メーカーの医薬品臨床開発に関わる職種は多岐にわたります。治験の企画/実施、当局への承認申請、承認取得までの業務を管理する開発企画(クリニカルサイエンス)、プロジェクトの責任者として、全体を管理、統括するPM(プロジェクトマネジャー)、治験の品質を保持するために、実施医療機関で、GCPやQCにしたがって治験が適正に行われていることを監視するCRA(Clinical Research Associate:臨床開発モニター)、CRAが回収した症例報告書の情報の整合性を確認し、統計解析にかけられるようにデータ化するDM(Data Management :データマネジメント)、DMが完成したデータを元に、生物統計学の手法を使って分析し、有効性や安全性を証明するBS(Biostatistics:統計解析)、医薬品/医療機器の開発から承認申請、並びに製造販売後再審査等に必要な文書を作成するメディカルライティング、各文書の記載内容や治験の手順がSOPに従っているか、チェック(原則、全数)を行うQC(Quality Control:品質管理)、治験がきちんと行われ、正しいデータが集められたかということを確認するために行われる監査を行うQA(Quality Assurance:監査)、治験実施前の相談、承認申請書類の提出、その後の照会などの当局対応を行う開発薬事等が主な職種です。
製薬メーカーの臨床開発の求人動向として、臨床開発企画職は外資系ではプロトコールや申請資料の作成などは海外本社で実施されることが多く、内資の臨床開発企画の規模は縮小傾向ですが、当局との協議や日本国内のキーオピニオンリーダー(KOL)との協働などを担う臨床開発企画は、今後も常に一定の求人ニーズがあります。求人数は製薬メーカーが多くCROは少ないです。いま企業が求めているCRAのスキルとして“疾患に関する高度な医学、薬学知識、海外とのコミュニケーションが可能な英語力、グローバルスタディーの経験“などが望まれています。また、近年臨床開発モニターの求人の多くはCROで、メーカーは少ないです。PMは多くのスキル(スケジュール管理能力、責任感、問題解決能力、コミュニケーション、客観的・論理的思考、専門知識)と経験が求められ、開発企画やCRA経験者のベテランが多いです。
製薬メーカーのDM/統計解析は治験以外に臨床研究やPMSに特化した転職・求人、また昨今のDX事業の進展に伴い、データサイエンティスト、リアルワールドデータサイエンティストの求人も増えてきていて、転職先からオファーもすぐにもらえる人も多いです。
メディカルライティングでは、従来の文書作成に加え、メディカルコピーライター(医療系広告代理)の求人も多くあります。製薬業界のQC/QAは品質管理も含めた品質保証業務担当者(自己点検業務や内部監査対応)、GCP監査担当者、CROの臨床研究監査担当者などで、昨今は、ICH-E6 (R2)にも絡みQMS:品質マネジメントシステム関連業務の求人も見受けられています。