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臨床開発

製薬メーカーの医薬品臨床開発に関わる職種は多岐にわたります。治験の企画/実施、当局への承認申請、承認取得までの業務を管理する開発企画(クリニカルサイエンス)、プロジェクトの責任者として、全体を管理、統括するPM(プロジェクトマネジャー)、治験の品質を保持するために、実施医療機関で、GCPやQCにしたがって治験が適正に行われていることを監視するCRA(Clinical Research Associate:臨床開発モニター)、CRAが回収した症例報告書の情報の整合性を確認し、統計解析にかけられるようにデータ化するDM(Data Management :データマネジメント)、DMが完成したデータを元に、生物統計学の手法を使って分析し、有効性や安全性を証明するBS(Biostatistics:統計解析)、医薬品/医療機器の開発から承認申請、並びに製造販売後再審査等に必要な文書を作成するメディカルライティング、各文書の記載内容や治験の手順がSOPに従っているか、チェック(原則、全数)を行うQC(Quality Control:品質管理)、治験がきちんと行われ、正しいデータが集められたかということを確認するために行われる監査を行うQA(Quality Assurance:監査)、治験実施前の相談、承認申請書類の提出、その後の照会などの当局対応を行う開発薬事等が主な職種です。

製薬メーカーの臨床開発の求人動向として、臨床開発企画職は外資系ではプロトコールや申請資料の作成などは海外本社で実施されることが多く、内資の臨床開発企画の規模は縮小傾向ですが、当局との協議や日本国内のキーオピニオンリーダー(KOL)との協働などを担う臨床開発企画は、今後も常に一定の求人ニーズがあります。求人数は製薬メーカーが多くCROは少ないです。いま企業が求めているCRAのスキルとして“疾患に関する高度な医学、薬学知識、海外とのコミュニケーションが可能な英語力、グローバルスタディーの経験“などが望まれています。また、近年臨床開発モニターの求人の多くはCROで、メーカーは少ないです。PMは多くのスキル(スケジュール管理能力、責任感、問題解決能力、コミュニケーション、客観的・論理的思考、専門知識)と経験が求められ、開発企画やCRA経験者のベテランが多いです。

製薬メーカーのDM/統計解析は治験以外に臨床研究やPMSに特化した転職・求人、また昨今のDX事業の進展に伴い、データサイエンティスト、リアルワールドデータサイエンティストの求人も増えてきていて、転職先からオファーもすぐにもらえる人も多いです。
メディカルライティングでは、従来の文書作成に加え、メディカルコピーライター(医療系広告代理)の求人も多くあります。製薬業界のQC/QAは品質管理も含めた品質保証業務担当者(自己点検業務や内部監査対応)、GCP監査担当者、CROの臨床研究監査担当者などで、昨今は、ICH-E6 (R2)にも絡みQMS:品質マネジメントシステム関連業務の求人も見受けられています。

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              現在募集中の求人icon現在募集中の求人

              該当求人数 385 件中 161~180件を表示中

              大手外資製薬メーカー

              【大手外資製薬メーカー】R&D Oncology CRA

              • 大企業
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              大手外資製薬メーカーにオンコロジー領域における臨床開発の求人です。

              仕事内容
              ・GCP下での治験実施医療機関モニタリング活動全般
              ・治験責任医師をはじめとした治験スタッフとの円滑なコミュニケーション活動
              ・治験データの信頼性確保
              応募条件
              【必須事項】
              ・TOEIC730点以上・英検2級以上など
              ・先発医薬品メーカーまたはCROでのCRA経験5年以上
              ・大学病院・基幹病院の施設担当経験あり
              ・グローバル試験のCRA経験あり 
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              大手外資製薬メーカー

              R&D Oncology CRM (Clinical Research Manager)

              • 大企業
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              日本のメンバーのリーダーとして海外本社カウンターパートと協力し試験全般のオペレーション業務を担う

              仕事内容
              【臨床試験におけるオペレーション業務のリーダー】
              ・米国本社カウンターパートと協力し、試験全般のオペレーション業務における日本国内メンバーのリーダー役を担う
              ・試験計画、開始準備、実行、終了に亘り、トライアルチームをリードする
              ・チームメンバーや各種ベンダーが行う業務が遅滞なく進行するよう取りまとめる
              ・試験にかかるコスト、主要マイルストン、リスク等のマネジメントを行う
              ・CRA(CRO含む)の相談窓口として、施設レベルの課題を解決する
              ・試験を通じた文書管理コンプライアンス、各施設におけるクオリティを担保する
              応募条件
              【必須事項】
              ・TOEIC800点以上、英検準1級など
              ・海外とコミュニケーションできる英語力
              ・CRM、Study Manager 等の経験3年以上、または、CROで Project Leader 等の経験3年以上
              ・Oncology経験
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              大手外資製薬メーカー

              R&D General Medicine CRM (Clinical Research Manager)

              • 大企業
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              Clinical Research Managerとして日本の治験チームを指揮

              仕事内容
              ・治験の計画、開始準備、実行、終了を通じて日本の治験チームを指揮
              ・治験のスケジュール管理、コストやリスクなどの管理
              ・CROメンバーを含むCRAチームの管理
              ・全体を通しての品質の確保
              ・海外本社の担当者とのコンタクト
              応募条件
              【必須事項】
              ・英語力スコア(TOEIC800点以上、英検準1級など)
              ・グローバルメンバーとコミュニケーションをとるための英語力
              ・CRM、スタディマネージャー、またはCRO PLとして3年以上の経験
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              大手外資製薬メーカー

              R&D Oncology Clinical Science, Clinical Research Sr. Scientist

              • 大企業
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              臨床試験を遂行し、当局との開発戦略の相談や承認申請の業務の一部を担う

              仕事内容
              開発責任者(JCD)をはじめとする開発関連部門(海外本社を含む)と連携し、臨床試験チームの主要メンバーとして臨床試験を遂行し、当局との開発戦略の相談や承認申請の業務の一部を担う

              がん領域の臨床開発プロジェクトにおける以下業務を担当

              ・開発戦略策定の補佐 (早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット)
              ・開発戦略に基づいた機構相談の立案や資料作成のサポート、及び照会事項に対する回答作成
              ・治験実施計画書の立案及び翻訳・作成
              ・ローカル試験(試験骨子から作成)
              ・グローバル試験(主に翻訳):米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む
              ・同意説明文書(会社案)の作成
              ・治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書等)の作成サポート及びレビュー
              ・治験届(CTN)の添付書類作成とPMDAからの照会事項対応
              ・症例の適格性確認、治験データに対するメディカルモニタリング、重篤な副作用(SAE)対応
              ・治験総括報告書及び承認申請資料(CTD)臨床パートの作成 (メディカルライターと協働)及びレビュー
              ・承認申請後の照会事項に対する回答作成、適合性調査対応
              ・学会発表、論文作成及びそれらのサポート
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品臨床開発業務の経験(3年以上のオンコロジー経験あれば尚可)
              ・治験実施計画書の作成経験
              ・社内(国内・外)関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル
              ・英語力(TOEICスコア730点以上目安)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              700万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              大学法人の関連企業

              【未経験】治験コーディネーター(CRC)

              • 中小企業
              • 未経験可
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              未経験からCRCへチャレンジ!CRCとしてご経験を積んでいけます。

              仕事内容
              大学病院内にて、CRC業務を行っていただきます。

              【具体的には】
              ・院内での試験スケジュールの調整
              ・被験者・患者への治療内容説明補助(利点・リスクなど)
              ・患者Visit対応、有害事象等による規定外来院対応等
              ・試験結果・症例データの収集
              応募条件
              【必須事項】
              ・総合病院での看護師の経験が2年以上ある方
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              350万円~400万円 経験により応相談
              検討する

              国内大手製薬メーカー

              がん領域プロジェクトの臨床開発リーダー

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              癌領域の臨床チームのオペレーションリーダークラスの求人です。

              仕事内容
              【職務内容】
              癌領域の臨床チームのオペレーションリーダークラス(KoL、導入元との関係構築及びCROマネジメント業務を含む)
              <具体項目>
              ・オペレーション業務(実施施設、ベンダー選定、ベンダーマネジメント含む)
              ・海外開発会社及び導入元との開発方針、オペレーションに関する協業
              ・癌領域の開発担当人材の育成(主に、Clinical Operation)

              【配属部署の紹介】
              国内・アジアで実施される癌領域の臨床試験のクリニカルオペレーション全般を担当し、治験を最適かつ効率的に推進する部署です。

              【魅力・やりがい】
              新規重点疾患である癌領域の日本・アジアの開発を海外開発会社や導入元と議論して最適な開発を進めていきます。特に、自社品においては、グローバルとして最適な開発計画を海外開発会社と協業して立案、実行しますので、グローバルを実感できます。

              【本職務における競合との差別化ポイント】
              新たに立ち上げた重点疾患領域チームですが、新たなことに日々チャレンジしています。まだ成熟したチームではありませんが、チーム一丸となって新薬を患者さんに届けるために議論し、チャレンジすることで成長が実感できると思います。

              【キャリアパス】
              希望があれば、海外赴任、あるいはグローバル試験に関与できるチャンスもあります。
              応募条件
              【必須事項】
              ・学歴:大卒以上(理科系学部)
              ・専攻:不問(ただし、理系であること)
              ・経験業界(年数):がん領域プロジェクトのオペレーション経験が複数あり、リーダー経験がある(グローバル試験の経験があれば尚可)
              ・経験職種(年数)・経験内容:医薬品の開発経験8年以上(目安)、直近の癌領域のClinical Leaderクラスの経験あり(特に血液がんの経験が望ましい)
              ・語学力:会議やメールでのコミュニケーションが英語で問題なくできるレベル
              【歓迎経験】
              ・経験職種(年数)・経験内容:国際共同治験の経験があることが望ましい
              ・経験補足:英語で議論や交渉ができるレベル
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京
              年収・給与
              850万円~ 経験により応相談
              検討する

              SMO

              SMOにてCRC(未経験可)

              • 年間休日120日以上
              • 未経験可
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 車通勤可

              SMOにてCRCの案件です。

              仕事内容
              地域に密着した治験コーディネーター(CRC)として、医療機関において医師の業務をサポート(医師の依頼でデータを取ったり、その内容について説明など)し、一方で被験者となる患者様や依頼者である製薬会社の窓口となり連携を取りながら、治験業務が円滑に実施できるよう調整を行なっていく仕事です。
              具体的な業務内容は、依頼者及び医療機関の医師や試験実施担当者との打ち合わせ、
              被験者の適格性調査補助(スクリーニング)、被験者への試験概要の補助的説明と同意取得補助(インフォームド・コンセント)、症例登録補助、被験者の来院日時の調整、検査項目の確認、症例報告書(CRF)作成のための支援等を行なっていただきます。未経験者の方でも丁寧に指導します。(教育制度あり)
              ※直行直帰の業務になります。
              応募条件
              【必須事項】
              ・PCの基本操作(Word,Excle,PowerPoint,メール等)
              ・CRC経験や臨床経験のある方

              ・未経験の場合、看護師、臨床検査技師、臨床心理士、管理栄養士など、医療系資格をお持ちの方
              【歓迎経験】

              【免許・資格】
              普通自動車運転免許(通勤のため必須)
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】栃木
              年収・給与
              350万円~450万円 
              検討する

              医療系システム開発・CRO

              統計解析業務担当者

              • ベンチャー企業
              • 転勤なし

              当社で受託している多数の統計解析業務をご担当いただきます。

              仕事内容
              (雇い入れ直後)
              当社で受託している多数の統計解析業務をご担当いただきます。SASを用いた実解析、統計解析計画の立案、試験実施計画書の統計解析項目の助言など、多岐にわたる業務の中心となってご確約いただきたいです。

              (変更の範囲)
              データマネージャーへの職務変更も可能です。
              応募条件
              【必須事項】
              統計解析業務の経験者。期間は問いません。SASでのプログラムスキルが必要ですが、それに類するツール(SPSS、R)のご経験があれば問題ありません。

              【歓迎経験】
              臨床研究での統計解析業務のご経験、依頼者との折衝経験があるとなおよいです。 
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京
              年収・給与
              600万円~600万円 経験により応相談
              検討する

              外資CRO

              CRA(Senior/Principal含む) 

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              世界に幅広いネットワークを持つグローバルカンパニーと国内大手の合弁企業にてCRA業務

              仕事内容
              クライアントから委託を受け、治験が適切な医療機関において、関連法規(GCP)や実施計画書(プロトコール)に従って実施されているか、また被験者の人権・安全が保護されているかを確認(モニタリング)する業務です。

              ・治験を実施する医療機関と担当医の選定
              ・各施設における治験手続き業務(初回・変更・終了)全般
              ・エントリー進捗および症例スクリーニング状況の確認等の症例管理
              ・施設からのプロトコールや症例関連の問い合わせ対応、施設のEDC対応補助(クエリ対応等)
              ・モニタリングプランに基づいたサイトマネジメントコール
              ・治験届出内容(医師等の異動等)の確認
              ・システム関連のセットアップ
              ・治験スケジュールや契約内容の確認、医療機関のスタッフへの説明会の実施
              ・治験の進捗管理: 症例数の進捗管理、症例報告書の回収・点検、症例報告書と資料との照合
              ・治験薬の交付、供給管理状況の確認、回収
              ・モニタリング報告書の作成
              ・治験終了手続き、確認作業

              (※Roleにより異なる)
              応募条件
              【必須事項】
              ・CRA経験2年以上
              ・製薬メーカーやCROにおける企業治験の施設選定から終了手続きまでの一貫したモニタリング経験
              ・グローバル試験の経験
              ・コミニュケーションスキル、ネゴシエーションスキル、コーディネーションスキル
              ・理系の専門学校、短大、大卒、院卒以上
              【歓迎経験】
              ・CTMSの使用経験
              ・英語での業務経験(Reading/Writing)
              ・新人/若手CRAの教育経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              550万円~1000万円 
              検討する

              バイオ製薬企業

              国内臨床開発 PL(プロジェクトリーダー)

              • 中小企業
              • 上場企業
              • 転勤なし
              • 年収1,000万円以上

              国内臨床開発プロジェクト推進管理者として、試験の企画から評価までマネージしていただきます。

              仕事内容
              国内臨床開発プロジェクト推進管理者として、試験の企画から評価までマネージしていただきます。
              会社の事業戦略を理解し、総合的なマネジメント能力が必要です。

              [経験、スキルによりお任せする業務]
              ・ KOL とのコミュニケーション
              ・ 開発戦略・計画の策定
              ・ 臨床試験プロトコルの策定
              ・ 規制当局相談資料の作成(治験開始申請など)・当局照会対応
              ・ 臨床試験の実施・管理(CROの管理)
              ・ 臨床試験成績の評価
              応募条件
              【必須事項】
              ・国内臨床試験でPLの経験がある方
              ・臨床試験のプロトコル作成経験のある方
              ・臨床試験の管理経験のある方
              ・臨床試験の成績評価と CSR の作成経験
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京
              年収・給与
              650万円~1000万円 
              検討する

              国内SMO

              治験コーディネーター業務

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 未経験可
              • 転勤なし

              業界内でトップクラスの実績を誇る企業でのCRC(治験コーディネーター)業務です。

              仕事内容
              ・患者への試験の説明
              ・治験のスケジュール管理
              ・各種データの収集、管理など
              応募条件
              【必須事項】
              ・CRCとしての業務経験をお持ちの方
              (担当領域などは不問です)

              ・看護師、臨床検査技師、臨床工学技士、薬剤師資格をお持ちの方はCRC未経験でも可能です
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】全国
              年収・給与
              400万円~600万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              【大手製薬メーカー】医薬品開発におけるプロジェクトマネジメント業務

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 海外赴任・出張あり
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              大手製薬企業にて医薬品開発のプロジェクトマネジメント業務

              仕事内容
              ・開発プロジェクトのプロジェクトマネジメント業務:
              下記の活動を通じてプロジェクトを計画通り推進する。
              1.開発プロジェクトのタイムライン、予算、リソースを策定、管理する。
              2.開発計画に影響を与えるリスクを特定し、リスク軽減計画を策定し実行する。
              3.部門や地域を超えたプロジェクトレベルのコミュニケーションを促進する。プロジェクトチームのアクションログ、決定事項を文書化し管理する。
              4.プログラム横断的なベストプラクティスや教訓を共有し、チームのパフォーマンスを最適化する。
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上
              ・5年以上の新薬の開発経験、および3年以上のプロジェクトマネジメント関連の業務経験(グローバル試験の経験があればなお良し)
              ・プロジェクトにおける十分な課題把握及び課題解決の経験
              ・非喫煙者

              語学力:
              ・ビジネス英語中級以上(英語にて海外プロジェクトメンバーとコミュニケーションがとれ、チームミーティングをファシリテートできる。)
              ・ネイティブレベルの日本語力
              ※最終選考は英語での面接時間も含まれます。

              求める人材像:
              ・ グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら社内関係部署との円滑なコミュニケ-ションを図り、利害関係者との良好な関係を築いて、合意形成を進められるコミュニケ-ション力の高い方
              ・プロジェクト及び組織の成功に強い責任感を持ち行動できる方
              ・プロジェクトマネジメントの理論的、実践的側面からの理解があり、円滑に業務を遂行出来る方
              ・現状の組織ににおける課題を把握し、より良いプロセスを考え提案できる方
              【歓迎経験】
              【下記いずれかの要件を満たしている方が望ましい】
              ・PMP(プロジェクトマネジメント・プロフェッショナル)の資格
              ・日本、米国、欧州の医薬品開発に関する規制に対する知識
              ・Microsoft Projectなどプロジェクトマネジメント業務を遂行するにあたり必要なアプリケーションの使用経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              650万円~1250万円 経験により応相談
              検討する

              大手グループ企業

              整形外科インプラントエンジニア(商品開発)

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              整形外科向け製品開発担当者として、製品開発やプロジェクトマネジメント等を担う

              仕事内容
              整形外科向け製品開発担当者として、下記業務のいくつかを実施。
              ・金属インプラントの設計開発、研究開発業務
              ・手術器械の設計開発
              ・医師と連携した整形外科関連テーマの共同研究
              ・エックス線画像や患者歩行動画を用いた、手術や後療法の効率化に関わる製品開発
              ・プロジェクトマネジメントおよび製造委託先の課題解決支援
              応募条件
              【必須事項】
              ・商品開発経験があること。
              ・3次元CADの使用経験が3年以上。
              ・大卒、高専卒以上
              ・医療機器の開発を通じて医療に貢献したいという気持ちが強い方。
              【歓迎経験】
              ・整形外科手術向け、もしくは整形外科後療法向けの製品設計と開発、研究経験がある方
              ・膝周辺骨切り術の臨床成績を改善する製品の技術をもつ方
              ・工具や刃物、ねじの設計と開発経験がある方
              ・有限要素法解析や動作解析の経験がある方
              ・滅菌医療機器や包装材料の開発経験がある方
              (*全てを備える必要はありません。)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              450万円~750万円 
              検討する

              医療用医薬品専門の広告代理店

              メディカルライター

              • ベンチャー企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              医療用医薬品のプロモーションツールの作成

              仕事内容
              ・メーカーから提供された資料をもとに、医療用医薬品のプロモーションツールの作成
              ・国内・海外の学会や製薬会社主催の講演会の取材・記事作成
              ・文献調査、収集・分析
              ・企画立案業務
              応募条件
              【必須事項】
              同業でのメディカル ライター経験
              製薬・医療業界経験者(薬剤師免許取得者)
              【歓迎経験】
              英語論文を読解することに抵抗がない
              【免許・資格】
              ・薬剤師
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              400万円~600万円 
              検討する

              国内CRO・SMOグループ

              臨床研究の支援スタッフ

              • 中小企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 未経験可
              • 第二新卒歓迎
              • 転勤なし

              キャリアチェンジ可能!臨床研究の支援業務

              仕事内容
              ◆臨床研究の支援業務(臨床開発(治験)を除く)
              ・研究事務局業務(臨床研究審査委員会への申請対応、契約手続き、研究の進捗管理、等)
              ・モニタリング
              ※経験によりますが、最終的には、研究のマネジメントをしていただきます。

              ■従事すべき業務の変更の範囲
              ・雇入れ直後:現在記載の業務内容 変更の範囲:当社における各種業務全般
              応募条件
              【必須事項】
              (1)大卒以上
              (2)医師、コメディカルとのコミュニケーション経験者

              (3)また、以下のいずれかの経験がある方
              ・CRO/SMO業界
              ・臨床研究支援業務
              ・製薬、医療機器メーカーの開発、メディカルアフェアーズ関連業務
              ・製薬・医療機器関連業務におけるプロジェクトマネジメント
              ※第二新卒者は、上記の経験が無くても可
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~ 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー(外資系)

              医薬品の臨床開発におけるデータマネジャー / Data manager

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上

              パイプライン増加に伴い、増員募集!外資製薬メーカーにてDM業務

              仕事内容
              募集の背景:
              臨床開発におけるデータマネジャーに求められる役割は大きく変化しつつあります。
              当社では、個別臨床試験におけるCROマネジメントに加え、多様な臨床データの活用促進のため、データライフサイクルの管理を高品質・効果的に実施できる人財の拡充を行っています。

              ■仕事内容
              上記背景を踏まえ、CROマネジメントのみならず、
              データエンジニアリングに関する知見を活かしたデータ流通プロセスの設計や管理、データマネジメント関連業務全般を担うことができる方を求めています。

              ・当社が主導する臨床試験・臨床研究における国内外データマネジメントCROのオーバーサイト
              ・目的に応じた効果的なCROオーバーサイト手法の検討と実装
              ・臨床試験/臨床研究におけるeSourceの活用検討と最適なデータマネジメントプロセスの策定
              ・各種データ標準の管理、検討
              ・データエンジニアリング(データ二次利用のためのデータ基盤へのデータ格納/払出し、新規データ種の格納プロセス策定)
              応募条件
              【必須事項】
              求める経験
              ・データマネジャーとして、臨床試験の品質管理計画策定から終了までの経験
              ・データエンジニアリング業務の経験(基盤構築、キュレーション、ビジュアライズ, ライフサイクル管理)

              求めるスキル・知識・能力
              ・データインテグリティの概念
              ・関連規制の知識
              ・RBMの概念
              https://www.transceleratebiopharmainc.com/assets/risk-based-monitoring-solutions/
              ・DCTの各手法および留意点
              https://www.jpma.or.jp/information/evaluation/results/allotment/gbkspa00000017ol-att/DS_202208_DCT_f01.pdf
              ・業務実施に必要なプロジェクトマネジメントスキル

              求める行動特性
              ・関係者を巻き込みながら、適切に課題を抽出し解決策を導き出そうとする
              ・チャレンジングな目標を設定し、成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットしようとする
              ・最新の技術や業界動向について積極的に情報収集し、会社の戦略に沿って、将来的に実現可能性のある戦略やアクションプランを提案する
              ・状況の変化に応じて、ゴールや自身の役割を再策定しながら遂行することができる
              ・常に効率を求め、短時間で結果を出そうとする

              求める資格
              文書や口頭による英語でのコミュニケーションが可能な方(TOEIC800点以上程度)
              【歓迎経験】
              ・業務効率化やデータ管理/活用システム導入等のプロジェクトリード
              ・所属組織において、標準業務手順書(SOP)作成、ガイドライン新設および周知活動の実施
              ・CROへ委託したデータマネジメント業務オーバーサイト
              ・書面調査等申請対応
              ・業界団体等で行われるタスクフォースへの参加
              ・論文や学会/シンポジウム/ワークショップの発表で著者・共著者としての貢献
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              グローバル医療機器メーカー

              医療機器における臨床開発業務の求人

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              医療機器における臨床開発業務の求人(管理職求人)

              仕事内容
              ・医療機器申請判断
              (治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断)
              ・臨床試験の計画・実行・レポート作成・照会対応
              ・臨床評価のレビュー
              ・これらの業務のマネジメント
              応募条件
              【必須事項】
              ・医療機器の臨床試験の実行にまつわる経験(5 年以上)
              ・臨床評価そのものかそれに関連する知識(3 年以上)

              【求める保有スキル】
              ・医療機器の臨床試験の実例、法規制に関する知識をお持ちの方
              ・医療機器の臨床試験をデザインするために必要な
               知識とスキルをお持ちの方

              【英語力】
              実際の試験計画書、関連法規制、などの英語の読み書き(5 年以上)

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              1000万円~1200万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              大手製薬企業の薬剤疫学担当者

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              RWDを活用した、クリニカルクエスチョンに対する情報創出や製造販売後調査に対するプロジェクト管理業務

              仕事内容
              以下に関して、グローバルを含めて取り組む
              ・RWDを活用した、クリニカルクエスチョンに対する情報創出
              ・RWDを活用した、安全対策の効果確認(医療従事者等の意識調査を含む)
              ・シグナルディテクション/バリデーションの実施
              ・システマティックリテラチャーレビュー、メタアナリシスを通じたクリニカルクエスチョンに対する情報創出
              ・製造販売後調査(製造販売後データベース調査含む)関連業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬剤疫学(統計知識を含む)の専門性
              ・SAS、R、Pythonを用いたデータセット構築及び解析の経験
              ・薬剤疫学(公衆衛生も可)のPhD
              ・英語:ビジネスレベル(TOEIC:700以上)



              【歓迎経験】
              ・オンコロジー領域の経験
              ・プロジェクトマネジメントの経験
              ・統計検定準1級以上

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              CRO

              【経験者】臨床開発(CRA)職

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              新薬の「有効性」「安全性」を確かめる開発業務に従事

              仕事内容
              製薬メーカーから委受託した新薬の「有効性」「安全性」を確かめる開発業務(治験や製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務)に従事していただきます。

              【具体的には】
              ・臨床試験を実施する医療機関や責任医師の選定
              ・実施医療機関との契約手続き
              ・薬事法、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP)、治験実施計画書等を遵守し臨床試験(治験)が実施されているかを医療機関を巡回し確認
              ・症例の管理
              ・症例報告書の回収・点検 等

              【業務体制】
              ・担当する可能性のある領域:中枢疾患領域、がん領域、リューマチ、心・血管疾患領域
              ・担当するプロトコールの数:原則 1
              ・担当する施設数:平均 3~4(未経験者は1施設から担当し、徐々に慣れていただきます)

              【キャリアパス】
              重点疾患領域は、イメージング技法の活用領域と符合する中枢疾患領域&がん領域&心・血管疾患領域であり、この領域におけるエキスパート(イメージングCRA)としての成長を期待しています。
              状況に依って、派遣に出て頂く可能性もあります。
              応募条件
              【必須事項】
              ・CRAのご経験
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              350万円~550万円 
              検討する

              CRO

              プログラム医療機器(SaMD)開発に関わる業務

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              プログラム医療機器(SaMD)の開発から申請・販売まで、クライアントの要望に応じた支援

              仕事内容
              【募集背景】
              2014年に法律が改正され、医療系ソフトウェアが医療機器(SaMD:Software as a Medical Device)として承認されるようになりました。
              以降、多くの企業が治療アプリや人工知能(AI)を搭載した画像診断ソフトウェアなど多岐にわたる領域の開発を進めています。
              その企業の中には医療機器業界に新規参入した企業や製薬企業が参画しているものの、医療機器開発は医薬品開発と違い多くの規制が関係することもあり、医療機器開発のノウハウ、特にソフトウェア開発のノウハウが全くありません。
              当社は医療機器業界の中でもいち早く画像診断ソフトウェアの開発支援から薬事申請、販売までを手掛けていることもあり、すでに20件以上ものコンサルティングを行い、10件以上の医療機器認証・承認を得ることができました。
              2021年10月SaMD事業部を新規に設立し数名のスタッフが在籍していますが、クライアントからのコンサルタント業務の需要が高まっていることもあり、スタッフの追加募集を行っています。

              【業務内容】
              プログラム医療機器(SaMD)の開発から申請・販売まで、クライアントの要望に応じた支援をします。

              <体制構築>
              ・ISO13485に適合した体制構築サポート
              ・業許可取得サポート
              ・IEC62304に適合した設計開発
              ・各種規格に対応するための支援(JIS T 62366など)

              <申請支援>
              ・認証/承認取得に向けたコンサルティング
              ・PMDA相談資料作成支援
              ・治験/臨床研究・性能評価試験の計画立案

              <その他支援>
              ・保険適用に向けた支援
              ・販売戦略の支援
              応募条件
              【必須事項】
              【最終学歴】
              大学院、大学卒以上

              【必須要件】
              以下を1つ以上満たす方
              ・医療機器開発経験者
              ・ISO13485の熟知者
              ・IEC62304の熟知者
              ・薬事申請経験者
              ・医薬品・医療機器に関するプロジェクトマネジメント経験者

              【求める人物像】
              ・当社のビジョンに共感し、共に会社を創っていける方
              ・社内外における自己責任を認識し、能動的に動ける方
              【歓迎経験】
              英語が堪能な方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              500万円~700万円 
              検討する

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              学位
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              業界・専攻経験
              英語業務経験
              機器スキル
              Officeスキル
              マネジメントスキル
              折衝・交渉スキル
              知識