安全性情報担当者の求人一覧
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現在募集中の求人
内資製薬メーカー
内資製薬企業における安全管理職
- 中小企業
- 転勤なし
- 退職金制度有
安全管理業務の係長候補として医薬品・化粧品製造販売の安全管理業務を担っていただき、在宅勤務も可能です。
- 仕事内容
- ・医薬品製造販売業の安全管理業務(GVP及びGPSP)
・医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに基づく監視業務
・化粧品製造販売業の安全管理業務
週2日程度の在宅勤務が可能です。 - 応募条件
-
【必須事項】
・医薬品製造販売業者でのGVP関連業務経験者(5年以上の経験)
【歓迎経験】
・薬剤師資格
・英語によるコミュニケーション能力
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 500万円~650万円 経験により応相談
医療機器メーカー
医療機器の市販後安全管理
- 大企業
- 上場企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
- 退職金制度有
- 英語を活かす
歯科メーカーでの製品使用時の患者様に与える影響や事象についての情報収集業務
- 仕事内容
- 医療機器製品における市販後の「製品使用時の患者様に与える影響や事象」についての情報収集/分析/評価/報告業務を担当いただきます。入社後に研修等でサポートしますので、入社時の専門知識は不要です。
【具体的には】
・販売する製品や、自社製品に類似する他社製品の副作用や有害事象及び文献等の情報を収集
・製品の市販後における安全管理業務に関連する情報収集、分析、評価、報告書作成
・自社製品の副作用等の受付と応対
・国内外規制当局等への報告文書の作成、記録(英文文書の作成も含む)
【従事すべき業務の変更の範囲:会社の定める業務】 - 応募条件
-
【必須事項】
【いずれも必須】
・英語力(TOEIC600以上あるいは同等レベルの実務的英語力)※英語文書の読解や英文メール対応有
・WORD/EXCEL等の使用経験
・理系専攻あるいは同等の分野での業務経験(化学、生物学、薬学等)
・市販後安全管理業務に関連する業務経験
【歓迎経験】
・メーカー(非医療系メーカー含)/商社で以下経験をお持ちの方
国内外の医療機器法規制の知識を有する(ISO9001/ISO13485等)
【免許・資格】
・薬剤師免許
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】京都
- 年収・給与
- 400万円~550万円
国内CRO
PMSデータマネジメント(未経験の方)
- 大企業
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 未経験可
- 転勤なし
- 退職金制度有
- 英語を活かす
品質、有効性および安全性の確保を図るための調査業務
- 仕事内容
- <概要>
PMS業務全般
PMSとは、Post Marketing Surveillanceの略で、医薬品や医療機器が販売された後に行われる、品質、有効性および安全性の確保を図るための調査です。
<詳細>
・受託案件における業務プロセスの検討
・システムおよびデータベース設計、テスト
・納品スケジュール、リソース管理
・社内外の関係者とのコミュニケーション
・引合い対応、プレゼンテーション(英語プレゼンの場合もあり) - 応募条件
-
【必須事項】
【必須条件】
※下記のいずれかの要件を満たす方
・臨床開発またはPMSの実務経験(製薬企業、CRO)
・医療機関での実務経験(DM、CRA、CRC、MR、薬剤師、看護師等)
・医療に関連するアプリ開発に関する実務経験(企画、SE等)
・システム構築(医療関連以外も含む)
【必須事項】
・積極的にデータマネジメント※を学習し、将来的にはPMSのプロフェッショナルになる意思があること
・データを確認しつつ論理的な判断ができること
・顧客および周囲の人と積極的にコミュニケーションをとりプロジェクト推進のため自律的な行動がとれること
※収集した臨床データを解析できる状態にするためのプロセスの検討および運用。主な業務は、データベース設計、データ回収からチェック完了までの手順検討、臨床データのチェック基準作成等。
【求める人物像】
・DMを志望する背景が明瞭方
・データを確認しつつ論理的な判断ができること、整合性のある理屈をもって考えられる方
・顧客および周囲の人と積極的にコミュニケーションをとりプロジェクト推進のため自律的な行動がとれる方
【歓迎経験】
【歓迎する経験】
・ビジネスレベルの英語を用いた業務経験(TOEIC700点以上相当)
・EDCシステム開発経験
・SASプログラミング関連の経験
・PMSに関連するその他経験(例:PMSモニタ、MR経験など)
・引合い時のプレゼンテーション経験
【歓迎するスキル】
・ビジネスレベル英語力(会話)
・交渉や顧客との調整、コミュニケーションが得意である
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪
- 年収・給与
- 400万円~450万円
内資製薬メーカー
安全管理統括業務(GVP)
- 大企業
- 上場企業
- 設立30年以上
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 英語を活かす
製薬メーカーでの医薬品/医療機器のGVP業務
- 仕事内容
- 安全管理統括業務として医薬品/医療機器のGVP業務を行う。
・市販後(GVP)及び治験(GCP)から収集した有害事象の評価を実施し、規制当局への報告を実施する。情報源は国内及び海外(英文CIOMS)であり、海外の方が多い
・国内外グループ会社及び国内外提携会社との安全性情報交換業務
・国内外提携会社等との安全管理体制の構築及び実施
・治験(グローバルを含む)安全管理体制の構築及び実施
・実施部門(MR等)へのGVP教育
- 応募条件
-
【必須事項】
・理工系大学卒(薬学、医学、獣医、農薬など)
・製薬会社での安全管理業務
・英語の文献(翻訳付き)、CIOMS等の確認。海外とのメールの授受
・TOEIC:450以上
求める経験:
・製薬企業での安全管理業務(GVP)3年以上の経験を有す
・治験品目での安全管理業務の経験がある
・CIOMS作成等、海外企業との安全管理業務の経験がある
・MR、提携会社等との連携の場が多いため、適切なコミュニケーションが取れる
【歓迎経験】
・薬剤師であることが望ましい
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 500万円~950万円 経験により応相談
国内CRO
【未経験!】安全性情報担当への転職
- 大企業
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 未経験
- 転勤なし
- 退職金制度有
- 英語を活かす
未経験から可能!安全性情報管理業務全般を担う
- 仕事内容
- ・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
海外(英語)安全性情報の一次評価・和訳
・英語訳(CIOMS・Med Watch・Annual report等作成)業務
・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
措置報告・不具合報告書(案)の作成およびSGML化
・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
感染症定期報告書(案)作成
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等 - 応募条件
-
【必須事項】
・社会人経験3年以上
・将来的にリーダー、管理職のマネジメント候補を目指せる方
【求める人財】
・未経験者OK
・理系・文系は問わず、医学・薬学に抵抗のない方
・やる気・チャレンジする心がある方
・プロジェクト推進・提案活動において中核となれる素養のある方
・英語力:
・理系で未経験者の場合:ある程度の英語力でも可(基準:TOEICスコア500程度)
・文系で未経験者の場合:英語力があるとより望ましい(基準:TOEICスコア600以上)
【歓迎経験】
リーダー経験をお持ちの方
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、大阪
- 年収・給与
- 400万円~
内資系企業
安全性業務担当者
- 中小企業
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 退職金制度有
案件によっては残業0や、ワークライフバランスのとりやすい案件もございます。
- 仕事内容
- PV担当として、有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録、症例経過の説明文(日本語、英語)の作成、PMDAへの不具合報告要否の一次評価、不具合報告書の作成、QCチェック、顧客との連携などの一連のプロセス、あるいはその一部の業務をプロジェクト別に行います。
- 応募条件
-
【必須事項】
PVのご経験をお持ちの方(目安2年以上)
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪、他
- 年収・給与
- 400万円~700万円 経験により応相談
グローバル医療機器メーカー
アイケア関連製品における安全管理
- 大企業
- 上場企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
アイケア製品の安全管理に関する業務全般をお任せします。
- 仕事内容
- (1) GVP省令及び各国・地域のビジランス業務に関わる規程・手順書の策定、維持
(2) 安全管理情報の収集、判断の実施
(3) 安全確保措置の実施
(4) 各国法規に従った規制当局への報告
(5) 各国法規に従った市販後調査の実施
(6) 法規制に基づく販売業者の監視
(7) 主要販社品質保証部門に関する業務との情報連携 - 応募条件
-
【必須事項】
・医療機器もしくは医薬品に関わる業務経験
・安全管理、市販後調査の経験
・英語での会議が可能なレベル(推奨:TOEIC(R)テスト700点以上)
【歓迎経験】
・QC検定3級以上
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 500万円~900万円
国内CRO
PMSプロジェクトマネジャー
- ベンチャー企業
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 管理職・マネージャー
プロジェクトマネジャーとして当社の製造販売後調査の管理を行って頂きます
- 仕事内容
- 当社が顧客より受託する製造販売後調査(PMS)のプロジェクトマネジャーとして調査実施業務の全体管理や顧客との窓口を担当いただきます。
・PMS業務受託の提案(見積り作成、提案書作成)支援
・プロジェクト計画立案(スケジュール、体制、成果物の定義等)
・手順書(すり合わせSOP)の作成
・顧客、他社、チーム間(DM、契約、IT等)のタスクの調整及び管理
・顧客の問合せ窓口
・プロジェクト管理(進捗、課題、リスク、変更等)
・月次報告資料の作成、報告
・業務改善策立案、実行推進 等 - 応募条件
-
【必須事項】
・製薬メーカー又はCROでの勤務経験(5年以上)
・製造販売後調査の管理又は実務経験(5年以上)
・施設契約、症例登録、データマネジメント、統計解析、メディカルライティング、PV等に関する業務の流れや連携、コアコンピテンシーについての理解がある
・英文読み書き(Eメールや、簡単な文書・仕様書等)
【歓迎経験】
・プロジェクトマネジメント経験
・英会話
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 550万円~900万円
内資製薬メーカー
【内資製薬メーカー】製造販売後調査業務
- 大企業
- 上場企業
- 設立30年以上
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 英語を活かす
内資製薬メーカーにて医薬品又は医療機器のGPSP製造販売後調査業務を担う
- 仕事内容
- 医薬品又は医療機器のGPSP製造販売後調査業務を行う。
・EDCを用いた製造販売後調査の再調査対応及び、進捗管理
・新規な製造販売後調査の計画策定及び、CRO選定/管理
・医療機関との調査契約の管理
・安全性定期報告の作成、提出
・医薬品再審査申請、再審査適合性調査の提出資料作成及び適合性調査対応
・実施部門(MR)へのGPSP教育 - 応募条件
-
【必須事項】
・理工系大学卒(薬学、医学、獣医、農薬など)
・製薬会社における製造販売後調査業務
・TOEIC 600点
・英語文献からの情報収集、専門誌への論文投稿
スキル:
・調査計画立案能力
・プレゼン力
・報告書作成の科学的思考力
・営業部門とのコミュニケーション力
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
2024年10月
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 750万円~950万円
医療系システム開発・CRO
PV(ファーマコビジランス)業務担当者
- ベンチャー企業
- 転勤なし
- 年収1,000万円以上
PV事業の立ち上げ!組織づくりから受託業務のマネジメント業務など担う
- 仕事内容
- (雇い入れ直後)
当社で新たにPV事業を立ち上げるにあたり、組織作りからお願いしたいと思っております。同時にクライアントとの折衝や受託業務のマネジメント、担当者(内部、外部スタッフ)へのトレーニング、SOPの策定など、多岐にわたる業務を想定しています。
(変更の範囲)
事業拡大に伴い、臨床試験全般のマネジメントや新規事業の立ち上げなども視野にあります。 - 応募条件
-
【必須事項】
GVP業務経験者。PV業務について十分な知識のある方。
【歓迎経験】
製版前のPV業務経験がある方ですとなおよいです。業務全般のマネジメント経験、担当者へのトレーニング経験など。
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 600万円~1000万円 経験により応相談
外資CRO
外資系企業におけるProject Manager, Pharmacovigilance
- 大企業
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
- 英語を活かす
ファーマコビジランス マネージャーとしてチームの管理やプロセス改善など担う
- 仕事内容
- ファーマコビジランス マネージャーとして、下記の業務を担当します。
・日本と中国のICSR handlingに関して、クライアントに代わりチームを管理
・クライアント、他社CRO、PPD-SNBLで構成されるグループの良好な関係の維持
・プロジェクトの問題解決とプロセス改善
・チームの調整および指導(安全性評価と報告がきちんと行われるように管理)
・規制要件に準拠するため、医薬品安全性戦略とプロセスを開発および実装
・有害事象データを収集、確認し報告
・安全管理計画とリスク軽減戦略の実施 - 応募条件
-
【必須事項】
・医薬品安全性業務の経験が5年以上
・日本のPV規制と要件に関する優れた理解
・ベンダー監視の経験
・CROでICSRハンドリングチーム(中国含む)のリーダー経験
・日本語、英語が堪能
【歓迎経験】
・外資製薬メーカーまたは、バイオテクノロジー会社での勤務経験
・PharmD、PhD、または同等の関連分野での上級学位または同等の経験
・医薬品安全性に関するデータ管理と分析に関する深い理解
・中国語が堪能
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京、他
- 年収・給与
- 800万円~1000万円 経験により応相談
内資製薬メーカー
大手製薬メーカーのファーマコビジランス (開発品および市販品)
- 大企業
- 上場企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
- 英語を活かす
グローバルのファーマコビジランスチームおよび関連部署と連携して安全管理業務を担う
- 仕事内容
- グローバルで開発中及び市販後の各品目の担当責任者として,開発プロジェクト,グローバルのファーマコビジランスチーム,および関連部署と連携して,安全管理業務を行う.
・開発品及び市販品に関わる安全性情報の収集・評価・分析と当局報告
・開発品のリスクの特定と評価
・市販後のリスク管理計画の策定,実行
・集積副作用の評価,安全性に関する各種文書類の作成・改訂
・製造販売後調査の実施
・適正使用のためのエビデンス創生と情報提供
※将来的に会社の定める業務へ変更となる場合があります
- 応募条件
-
【必須事項】
・高いコミュニケーション能力
・英語力(メール、電話会議等での対応)
・国内及びグローバルのファーマコビジランスの規制に関する知識
・治験及び市販後の安全管理業務経験
【歓迎経験】
・会議のファシリテーション,当局対応が可能なレベルの英語力
・グローバルのファーマコビジランス関連文書 (PBRER, CCSI等) の作成経験
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、大阪
- 年収・給与
- 600万円~1000万円 経験により応相談
国内CRO
CROにてPV(安全性情報管理)
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
治験薬・市販薬の安全性情報管理業務を担っていただきます。
- 仕事内容
- 治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
具体的には:
・安全性情報(国内症例、海外CIOMS、文献、海外措置情報)のAE評価
・安全性情報の入力、当局報告書(案)の作成
・PV関連ドキュメントの作成
・当局対応 - 応募条件
-
【必須事項】
・製薬企業またはCROでのファーマコヴィジランス経験
・AE評価、措置、研究報告書の作成経験
【歓迎経験】
・『E2BWriter』を使用するので、使用経験あれば尚可
・翻訳(英訳/和訳)スキル(資格不問)
・GPSPの経験
・PVのITに関する知識,業務経験
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 400万円~600万円 経験により応相談
外資系CRO
Pharmacovigilance Specialist
- 大企業
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
- 英語を活かす
臨床治験から市販後までの安全性情報の処理、評価、当局への報告等をサポート
- 仕事内容
- ■担当業務(担当者相当のポジション)
医薬品/医療機器の治験/市販後に関する、以下の安全性情報管理業務。
- 安全性情報の受領・トリアージ・発番・データベース入力・PMDA報告要否の一次評価・QC。
- 症例経過の説明文(日英)・PMDAへの報告書の作成・QC。
- 安全性評価に必要な情報に関する再調査(クエリ)の作成。
- 国内外文献・海外措置情報からの個別症例・研究報告・措置報告の検出。
- 国内外文献・海外措置情報の評価に基づくデータベース入力・QC、PMDAへの報告書の作成・QC。
- 各種報告書のPMDA報告、顧客の提携会社への報告、治験実施施設への報告。
- 症例集積検討、シグナル検出・評価。
- 安全性定期報告案、感染症定期報告案、未知非重篤副作用定期報告案・治験年次報告案の作成・QC・当局報告。
- 治験実施施設向けのラインリストの作成・QC
- 顧客へのエスカレーション・調整など
- 上記に付随した業務
■ 担当業務(Workflow Lead(サブリーダ相当)のポジション)
上記担当者業務の日常業務における、進捗・品質・生産性の管理と、トレーニング、エスカレーション対応などのサポート。 - 応募条件
-
【必須事項】
・安全性情報ケースプロセッシング(受領、トリアージ、発番、内容確認、データベースへの入力/QC)経験が1年以上有ること
(受領、発番など、限定的なご経験のみでも歓迎します)
・ビジネスレベルの日本語能力
・高専・短大・専門学校以上の学歴
・他部門、チームメンバーとよい関係を築けること
【歓迎経験】
・症例の入力/入力データのQC業務1年以上(必須)を含む、PV業務3年以上の経験。
・ケースプロセッシングにおける、日→英翻訳の経験。
・医薬品安全性情報業務において、何らかのリーダーシップをとった経験(新人・後輩へのOJT、SOP見直し、システム更新、進捗・品質の管理など)
・複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。
・顧客とよい関係を築けること。
・TOEIC600点以上、または、左記相当の英語力
・医療系の学歴(医学・薬学・臨床検査・看護など)
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京、他
- 年収・給与
- 500万円~1000万円
内資製薬メーカー
注射剤の安全性情報担当
- ベンチャー企業
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
内資製薬メーカーにて安全性情報の担当者募集
- 仕事内容
- ・医薬品の適正使用文書(電子化された添付文書、インタビューフォーム、お知らせ文書等)の作成、管理
・安全性情報の収集、評価、当局報告書作成/提出業務
・その他薬機法に基づくGVP業務(資料保管、自己点検等) - 応募条件
-
【必須事項】
医薬品の安全性情報業務経験をお持ちの方
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 300万円~450万円 経験により応相談
大手グループ企業
コンプライアンス推進担当マネージャー ※管理職(部下なし) 雇用形態
- 大企業
- 退職金制度有
- 海外赴任・出張あり
内部統制の充実を目指し実行することにより、当社ビジネスの品質向上と安定した経営基盤構築に貢献
- 仕事内容
- 内部統制を統括する当部は、その根幹であるコンプライアンスとリスクマネジメントの管理、徹底がミッション。
今般の募集部署である安全性コンプライアンス推進室はコンプライアンスの徹底により業務品質の向上を推進をミッションとする。
※プレイングマネージャーとして実務を推進:コンプライアンス推進担当、GVP/GPSP自己点検担当
果たすべき責任=主体的な実施 ※業務ウエイト:90%
1. コンプライアンス推進
2. インシデント事務局運営
3. GVP/GPSP自己点検責任者
4. コンプライアンス関連社外情報収集窓口
5. グループ会社共通業務窓口
6. 社内会議部門担当
主要タスク
1-1.研修講師:入社者・未経験 MR・新任管理職、新規配属者等への研修実施:月1回(対面/Web)、随時
1-2.コンプライアンス、公競規、販売情報提供活動ガイドライン関連の相談への対応:随時
1-3.コンプライアンスニュース作成・配信:月1回
2-1.インシデント報告の進捗管理・集計、社長・代表取締役等への報告:随時、毎月
2-2.インシデント事務局会議開催:月1回
3-1.自己点検実施、記録保管庫管理、手順書改訂対応:随時
3-2.GVP/GPSP自己点検を計画(年間)、実施、報告書作成、改善策指導ほか:随時
3-3.GVP/GPSP受託案件の受託前及び受託中のクライアント査察への対応:要時
3-4.QMS-SOPの改訂・管理
4-1.日本CSO協会 法務・ガイドライン委員会:月1回(現在Web)
4-2.医療用医薬品公正取引協議会 連絡担当:年4~6回(現在Web)
5-1.内部監査部と当社各部門との当社側窓口、被監査部門対応:年1回
5-2.リスク管理、品質目標の設定・中間報告・結果報告取りまとめ:随時、年3回
6-1.BCP推進委員会:月1回、BCP復旧手順書の維持管理:月1回、安否確認対応:要時
6-2.GVP/GPSP 運営会議:月1回
6-3.交通安全管理委員会、交通事故集計報告 :月1回
6-4.個人情報保護委員会 :月1回
果たすべき責任=報告・対応 ※業務ウエイト:10%
1.部長補佐
2.週報
3.部連絡会
主要タスク
1.報告書のレビュー、予算管理ほか:毎月
2.報告:週1回
3.毎週火曜日開催:週1回
その他 - 応募条件
-
【必須事項】
(1)四年制大学卒業以上(文理不問)
(2)製薬企業・CSO会社でのMR業務経験者(MR経験のみは不可。営業所長・PMS業務・営業業務管理経験者等可)
(3)PCスキル(Outlook, Excel, Word, PowerPoint)
※各種集計表にはExcelを使用するためExcelのフィルタ・Pivotの使用やグラフ作成あり。研修資料作成等でPowerPoint使用
業界知識:
・MR活動/PMS活動
・公正競争規約、Code of Practice
・医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン
関連法規知識
・GVP/GPSP省令に関する薬事法規、業務関連知識等
[将来必要となる知識]
・製薬会社、CSO業界情報を常に収集・評価
・労働法、均等法、人材派遣法等の基礎
以下に強みがある方
・自律協働型人財
・コンプライアンス志向
・プレゼンテーションスキル
・コミュニケーションスキル
・報告書/資料作成力(Word, Excel, PowerPoint)
【歓迎経験】
(1)医療用医薬品公正競争規約、医療用医薬品販売情報提供活動ガイドライン実施・推進経験
(2)コンプライアンス研修講師経験
(3)GVP/GPSP推進業務経験
【免許・資格】
【勤務開始日】
2025年1月1日 ※早期入社歓迎 勤務地
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 650万円~750万円
国内CRO
PMSデータマネジャー
- ベンチャー企業
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 転勤なし
製造販売後調査における登録・DM業務をご担当いただきます。
- 仕事内容
- 製造販売後調査における登録・DM業務をご担当いただきます。
<プロジェクトの例>
・製薬メーカーにおける製造販売後調査の管理・推進業務(CROの選定・業務管理・問合せ対応、メーカー側にて作成する成果物の作成支援、及びCRO側で作成する成果物のレビュー・検収)
・自社が受託する製造販売後調査におけるDM業務
<担当業務>
・立ち上げ業務(調査票設計支援、EDC開発支援、進捗管理システムの構築支援、DM関連手順の作成・レビュー等)
・運用業務(調査票発行、データ入力、データクリーニング、クエリ発出、コーディング等)
・データ固定業務(AE/外部データリコンシリエーション、外部データ作成、データ固定作業)
・データクリーニング、コーディング等 - 応募条件
-
【必須事項】
・製造販売後調査におけるDM業務経験(3年以上)
・CROでの勤務経験
・EDCを利用した経験
・GPSP等の規制の理解を有し、準拠して業務を遂行できる方
【歓迎経験】
・DM業務立ち上げの経験
・データ固定の経験
・DM業務窓口対応の経験
・EDCの設計又は構築経験
・チームマネジメント経験
・英作文、英会話
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 450万円~700万円
国内CRO
PM部門責任者
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 年収1,000万円以上
- 管理職・マネージャー
- 英語を活かす
製造販売後調査におけるプロジェクトマネジメントなどをご担当いただきます
- 仕事内容
- ・PMS業務受託の提案(見積り作成、提案書作成)
・プロジェクト計画立案(スケジュール、体制、成果物の定義等)
・手順書(すり合わせSOP)の作成
・顧客、他社のタスクの調整及び管理
・社内チーム及びメンバー(DM、契約、IT等)のタスク調整、管理
・プロジェクト管理(進捗、課題、リスク、変更等)
・業務改善策立案、実行推進
・調査予算及び社内計数の管理 等 - 応募条件
-
【必須事項】
・製薬メーカー又はCROでの勤務経験(5年以上)
・製造販売後調査の管理又は実務経験(5年以上)
・施設契約、症例登録、データマネジメント、統計解析、メディカルライティング、PV等に関する業務の流れや連携、コアコンピテンシーについての理解がある
・英文読み書き(Eメールや、簡単な文書・仕様書等)
【歓迎経験】
・プロジェクトマネジメント経験
・英会話
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 700万円~1200万円
受託研究企業
イヌ及びサルの毒性試験の担当者
- ベンチャー企業
- 未経験可
- 転勤なし
一般毒性試験、薬効薬理試験の試験計画立案およびデータ解析を含む包括的な業務
- 仕事内容
- ・一般毒性試験、薬効薬理試験の試験計画立案、試験実施、データ解析、報告書の作成
・試料採取、分析データ取得、データ解析を含む包括的な業務 - 応募条件
-
【必須事項】
・動物を用いた各種毒性試験経験者
【歓迎経験】
・製薬会社や大学等の機関で安全性評価の経験者
・CRD勤務経験者及びGLP概念有識者優遇
※上記以外にWord、Excelの基本的な使用経験は求めます。
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】静岡
- 年収・給与
- ~350万円 経験により応相談
内資CRO
PV担当者/PVマネージャー
- 大企業
- 上場企業
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 英語を活かす
安全性情報スペシャリストとして活躍頂きます。
- 仕事内容
- ・日本におけるPV業務の3rd.ベンダーマネジメント
・日本のPV部門体制構築に関与
・Global(日本+アジア、EU、US)のPV体制構築に関与等
- 応募条件
-
【必須事項】
大学卒以上
・治験におけるPV業務、および市販後におけるPV業務を熟知していること(業務経験5年以上)
・ベンダー対応が可能なスキルを持ち合わせていること
・Globalの仕事への興味があること
・体制構築や研修に興味があること
英語の読み書き:
※最低限メールの対応ができる。但し、EU/USとのコミュニケーションは必須となるので、今後会話は必須となる。
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、大阪、他
- 年収・給与
- 500万円~750万円
転職成功のための
最近の仕事内容や求人について
安全性情報管理はファーマコヴィジランス(PV)とも呼ばれ、医薬品の安全性を評価し管理する業務であり、製薬業界において非常に重要な役割を果たしています。内容は新薬の医薬品の副作用を検出、評価、予防することにより、適切な医薬品の使用を促し、患者さんの安全を守る仕事です。具体的な責務は、医療施設等から入手した副作用情報について重篤性、新規性、因果関係等を適切に評価し、規制当局に報告することです。
なお、PMS(Post Marketing Surveillance)は厚生労働省の承認がおりて発売された医薬品や医療機器が、日常の診療において使用されたときの有効性や安全性を確認する市販後調査のことです。
求人は、PVについては実務担当者以外にマネージャーや安全管理実施責任者の求人、その他PMS担当者やCROからPMSモニター求人、RMP(Risk Management Plan)やPVに関するアプリ制作の求人も見受けられます。また昨今のDX事業の進展に伴い、安全性リアルワールドデータサイエンスの利活用に関する求人も増えてきています。
キャリアとして研究所や臨床開発経験者が多く、多くのデータを扱い、各種法規制(薬機法、GVP、GPSP)に準拠することから日頃のルーチンワークをこなしながら、臨機応変に法規制などの変化についていける人が向いています。