安全性情報担当者の求人一覧

開発早期から市販後までの医薬品のライフサイクルを通じて国内及びグローバルにおける医薬品のリスク・ベネフィット評価

仕事内容

ファーマコヴィジランス(医薬品安全性監視，Pharmacovigilance：PV)システムを構築し、開発早期から市販後までの医薬品のライフサイクルを通じて国内及びグローバルにおける医薬品のリスク・ベネフィット評価を行います。
「医薬品の適正使用情報」と「良質な安全性情報」を世界の患者さんへ迅速に提供し、人びとの満ち足りた笑顔あふれる社会づくりに貢献します。

・国内外規制当局及び国内外提携会社への副作用症例報告、CRO管理（安全性データベース入力外注）業務
・国内外規制要件に基づく市販後副作用症例評価業務
・リスク管理による創薬・育薬への参画と治験の安全性管理（重篤な有害事象の評価、参加施設への伝達）業務
・安全性データからのシグナル検出
・CCDS（CCSI）、アジア添付文書およびRMPの策定と改定
・治験薬概要書（安全性パート）の作成と改訂
・ライフサイクルマネジメントを通じた安全確保措置、適正使用推進に関する資料や情報提供資材の作成
・治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項の回答作成
・国内外の安全性定期報告書の作成（安全性定期報告、PBRER、DSUR等）
・国内外の申請資料CTD（安全性パート）のレビュー
・市販品の再審査・再評価申請業務
・国内外提携会社との安全性情報交換業務
・海外子会社とのグローバルPV体制維持管理業務
・PV活動に対する品質管理業務（国内外SOP管理，CAPA管理）
・国内外提携会社からのPV監査対応及び当局からの査察対応
・国内外の規制関連情報の管理及び対応措置

◆従事すべき業務の変更の範囲
会社の定める業務

応募条件

【必須事項】
・治験薬あるいは市販品のファーマコヴィジランス業務（産官学問わず3年以上）
・ICH-GCPあるいはGVPに関する知識
・英語（TOEIC 730点あるいは英検2級）や中国語（TECC 550点あるいは中検2級）等，あるいは海外子会社や海外提携会社とコミュニケーション可能なスキル


【歓迎経験】
・医薬品ガイダンスの熟知、承認申請に関するスキル・経験
・医師、獣医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師
・チーム内でのコミュニケーションやチームワークを重視し、海外スタッフとの交渉も粘り強く進められる方
・IBM Cognos等，safety database関連のプログラミング経験者

＜望ましい人物像＞
・社内・社外問わず，様々な意見を傾聴し、広い視野を持てる人
・固定観念に因われず、本質や根本を理解し、最善な方針・方法を選択・決定する人
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1100万円　

大手製薬メーカーでの安全性評価に関わる業務を担う

仕事内容

※可能な範囲で具体的に 業務経験、本人の希望等を総合的に判断の上、下記の中から業務をアサイン。
・症例評価関連プロジェクトやチームのマネジメント/リード
・安全管理情報のデータ収集および症例評価プロセスの管理・運用、安全性評価に関するグローバル関係者（社内外）との協業

応募条件

【必須事項】
・リーダーシップ、プロジェクトマネジメント能力・経験（プロジェクトやチームのマネジメント/リードの経験）
・安全性評価業務経験者（3年以上）
・英語：グローバル会議等ビジネスで使用している
・目安：TOEIC 750点以上
・医学・薬学に関する基本的知識とPV関連規制等の理解・習熟
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる

【歓迎経験】
・グローバル品目の安全性評価業務の経験
・がん領域の治験および製品の安全性評価業務経験
・当局・他社・他部所との折衝が出来る交渉力
・Argus等の安全性データベースの使用経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

医薬品に関する副作用情報の収集など安全管理責任者として従事

仕事内容

ヒト胎盤由来医療用医薬品の安全管理（ＧＶＰ）を主要業務として担っていただきま
す。

【具体的な業務内容】
・医療用医薬品の信頼性保証に関わる業務（適切な運用及び管理、医薬品医療機器等法に関わる書類等の作成・申請・届出業務等）
・医療用医薬品の安全管理に関する事項
・ＧＶＰ省令の遵守（安全性・有効性に関する情報の収集、評価、対応）に関する事項
・医療用医薬品に関して、他部署の薬機法遵守の支援及び指導
・医療用医薬品コンプライアンス教育並びに維持の支援
・その他、医療用医薬品の安全管理に係わる契約書の起案など

応募条件

【必須事項】
・医療用医薬品製造販売業における「安全管理責任者」あるいは「安全管理業務」に、3年以上従事した経験
・英語力：海外安全性情報に係る読解力、文書作成能力、日常会話
・資料作成および整理、資料の保管能力
・PC（Excel、Word、Powerpoint）中級程度

＜求める人材＞
・薬剤師としての知識をベースに、自律的に行動できる方
医薬品製造販売業における薬剤師免許所持者の遂行業務の範囲は、信頼性保証，管理薬剤師，製造など広範多岐に亘ります。
入社後に携わっていただく業務は、医療用医薬品の安全管理ではありますが、将来的には信頼性保証を統括するポジションの要件も満たす可能性があります。
入社時点では業務経験が無くても、日々の業務を通して学び自ら成長していく意欲がいかなる経験にも勝ると考えております。
その取り組みに対して、会社は全面的にバックアップしていきます
・チームワーク意識が高い方

【歓迎経験】
・再評価指定医薬品への対応経験
・特定生物由来製品の取り扱い経験
・海外安全性情報に関する業務経験
・医療用医薬品における海外企業および行政機関に対する業務（承認取得等）経験
・海外の医薬品に関する法的知識を有し、途上国における医薬品法規制情報の入手経験および法規制への対応経験
・医療用医薬品製造販売業での学術および臨床開発の経験
・医薬品の研究開発等に関する経験
・学術文献データベースを用いた調査経験
【免許・資格】
・薬剤師免許（必須）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～750万円　経験により応相談

大手製薬企業にてグローバルPV企画・管理、安全管理業務に関わるプロジェクトの推進

仕事内容

・グローバルPV企画・管理業務
・安全管理業務に関わるBusiness Excellence/プロジェクトの戦略的な計画立案・推進支援

応募条件

【必須事項】
・グローバル業務経験は必須
・グローバルと議論可能な英語力。（会話/グローバル会議での議論）目安TOEIC 860以上）
・戦略的思考、リーダーシップ
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる。

＜下記のうちいずれか経験は必須、複数経験が望ましい＞
・製薬に関わるコンサルティング経験やプロジェクト・イネーブルメントもしくはプロジェクトマネジメント業務を経験
・製薬における経験（開発薬事業務、臨床開発業務、プロジェクトマネジメント業務、Medical Affairs業務）
・グローバルでのファーマコビジランス業務経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

治験、市販後における安全性情報の評価、報告案作成など医薬品安全性情報に関する業務を担っていただきます。

仕事内容

国内外の臨床試験や市販後に発生する副作用情報の処理支援業務を担当。
スクリーニング、データベースへの入力、治験・市販後における評価、評価票作成、報告書案作成等の業務をお任せします。
※ご経験やスキル、配属先に応じて業務内容が異なる場合があります。
※翻訳のご経験がある方には、症例経過等の翻訳をお願いする場合があります。
※リーダー志向の方やリーダー経験のある方には、早い時点でリーダー職をお任せします。

応募条件

【必須事項】
・医薬品安全性情報に関する業務経験のある方


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

350万円～650万円　経験により応相談

大手製薬企業にてグローバルPVの渉外管理、契約の締結・維持・管理など担う

仕事内容

・グローバルPVの渉外管理担当
・グローバルPV契約の締結・維持・管理
・グローバルPV-SOPの維持・管理
・海外子会社・海外提携会社と連携し、グローバルPV systemの維持・管理・改善の推進

応募条件

【必須事項】
・安全管理統括部門でPV契約管理、PV-SOP管理、PV-regulatory intelligence、PVトレーニング等の業務、症例評価・対策業務から一つもしくは複数を経験したことがある
・GVP等関連法規・規制等をグローバルレベルで概ね把握している
・グローバルで議論可能な英語力（グローバル会議での議論：目安TOEIC800以上）
・グローバルでのコミュニケーション力、リーダーシップ
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる

【歓迎経験】
グローバルでのPV業務経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

GVP省令関連業務全般からGlobal Safetyチームとの連携まで、スペシャリストとして従事いただきます。

仕事内容

1 GVP省令関連業務全般
PMDAへの不具合報告(電子報告)。
上記の他、GVP関連業務(記録保存、教育訓練、自己点検)。
PMDA添付文書サイトへの添付文書PDF掲載作業。
PMDA添付文書サイトにおける添付文書PDFとGS-1コードとの紐づけ作業。
医療機器情報担当者(DSS、営業部)から苦情報告書受理、内容確認、評価記録の作成。
医療機器情報担当者(DSS、営業部)への追加情報収集依頼。

2 Global Safetyチームとの連携
苦情内容の英訳、苦情処理ツールCRMへ入力(英語。Globalへの報告)。
海外拠点(Global)との情報確認、指示受領、結果回答(e-mailでのやりとり)。

3その他安全管理に関する業務
安責・総括・品責、その他関連部門へのサポート
GVPおよびGPSP省令、その他安全管理に関わる社内教育等

⇒いずれもSafetyManager(安責)の指揮・管理の下、業務いただくことになります。

応募条件

【必須事項】
1 学歴大学卒以上

2 経験・要件
・医療機器業界でのGVP又は同種業務の経験3年以上
・苦情処理(日英データベースへの入力含む)～不具合報告の経験

3 英語スキル
・親会社との英語によるコミュニケーション(e-mail、報告書等)

4 PCスキル(Word、Excel、Power Point、SAP-CRM)
・医療現場担当者の状況にも配慮の上、柔軟に情報処理、コミュニケーションができること。

【歓迎経験】
以下の知識・スキル・経験があれば尚可
・SAP-CRMの使用経験
・PMDAへの不具合報告電子報告のPC端末設定、報告作業の実施経験
・PMDA添付文書サイトへの添付文書PDF掲載作業の経験
・薬事関係や品質関係の知識・経験
・海外からの英文情報の読み取り、日本語苦情内容の英文翻訳ができる
・医学、医療業界に興味があり、向学心をもち、他者の意見や業界情報に熱心に耳を傾ける柔軟性と意欲をもった人材

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

海外子会社などにおけるグローバルPV企画・管理業務

仕事内容

・グローバルPV企画・管理業務
・海外子会社（特にアジア地域）のPV業務の管理・オーバーサイト
・海外子会社PV担当者と連携し、グローバル基準に準拠したローカルでのPV systemの維持・管理
・海外子会社のPV組織立ち上げ・ガバナンス管理

応募条件

【必須事項】
・安全評価･対策業務、PV契約管理、PV査察・オーディット対応などから一つもしくは複数を経験したことがある即戦力
・GVP、ICH等関連法規・規制等をグローバルレベルで経験されたことがある方
・グローバルと議論可能な英語力。（会話/グローバル会議での議論）目安TOEIC 860以上）
・戦略的思考、リーダーシップ
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる。

【歓迎経験】
・グローバルでのPV業務経験、海外子会社PV管理業務経験者が望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

医薬品製造受託会社にて品質保証（安全管理）を担っていただきます。

仕事内容

同社の信頼性保証部において安全管理業務をご担当いただきます。
・副作用の文献からの情報収集
・安全管理関連の監査・査察対応
・製品ラベルの作成　他

応募条件

【必須事項】
・安全管理のご経験がある方
【歓迎経験】
・英語での読み書き、会話が可能な方
【免許・資格】
・普通自動車運転免許（通勤のため）

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】岐阜

年収・給与

450万円～600万円　

大手製薬企業においてファーマコヴィジランス監査業務を担う

仕事内容

・ファーマコヴィジランス監査（欧州GVPガイドライン等に基づく）

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・ファーマコヴィジランス監査業務の経験が2年以上ある方
・英語能力：ビジネス
・コミュニケーション能力が高い方（関係者との連携能力が高い方）

【求める人物像】
・当社の企業理念に共感を覚え、困難があってもチームで乗り越えていく意欲のある方
・規制・契約に基づく監査業務を誠実・真摯に遂行し、ファーマコヴィジランス業務の仕組みの改善に主体的に貢献できる方
・相手にわかりやすく説明し、かつ、相手の話もきちんと聞いて、互いにWin-Winの関係を構築できる方
・海外現地法人等の担当者と英語で会議やPV監査を主導できる方
・PV監査業務のノウハウを中心とした業務の若手の育成に興味があり、貢献できる方
【歓迎経験】
・海外でのファーマコヴィジランス監査業務の経験がある方
・英語での業務経験がある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

PV領域業務の提携会社への監査機能強化

仕事内容

海外提携企業とのPV業務の契約に基づく、提携会社へのPV業務監査
GVP監査の立ち上げからの参画。今後の計画については下記を予定している。
2024年：SOPやチェックシートの作成
2025年：2～3社監査を実施し、上記で作成したSOPやチェックシートに不備がなかったかを確認
2026年：本格的に当製品を承認取得している企業へ監査開始

なお、上記業務を主とするが、当該グループ実施している以下の業務について、
業務の状況によっては実施をしてもらう可能性はある。
・GQP、GVP、GPSP自己点検査（年1回）
・GCP監査（個々の試験監査、外部監査、システム監査）
・当社研究所で実施する試験の信頼性基準試験監査

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上（薬学又はその他理系）
・製薬企業等でのPV領域の海外提携会社への監査、自己点検業務
・英語力：要（英語でのやりとりが苦ではない方）

求める経験・スキル：
・製薬企業等でのPVの経験者でPV監査や自己点検に興味のある方（自己点検・監査未経験の方でもOK）
・PV関係の専門知識を有すること、自己点検の経験者が望ましい
・論理的思考に基づき、解析、判断、関係者への説明、文章作成ができること
・チームで協力して業務を遂行できること
・海外とのやりとり、海外出張がこなせる（通訳をつけることは可）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～950万円　

大手製薬メーカーでの験の安全性モニタリングやRMPの推進など担う

仕事内容

※可能な範囲で具体的に 業務経験、本人の希望等を総合的に判断の上、下記の中から業務をアサイン。

・治験の安全性モニタリング（安全性管理）業務
・申請資料（安全性パート：RMP案、添付文書案）作成・レビュー
・市販後安全対策（RMP実施）の推進、安全性情報管理に係る各種ドキュメント作成
・治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項への対応
・安全対策に係る案件に関するグローバル関係者（社内外）との協業

応募条件

【必須事項】
・安全対策業務経験者（3年以上）
・医学・薬学に関する基本的知識とPV関連規制等の理解・習熟
・当局・他社・他部所との折衝が出来る交渉力
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・英語：ビジネスレベル
【歓迎経験】
・グローバル品の安全対策業務の経験
・がん領域の治験及び製品の安全対策業務の経験
・プロジェクトマネジメント能力、経験
・Argus等の安全性データベースの使用経験者
・目安：TOEIC750点以上
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

プロジェクト全体のマネジメントに挑戦することも可能！安全性情報管理業務

仕事内容

・安全性情報管理業務
・業務計画と要員計画の立案、業務配分調整やプロジェクト状況の確認報告
・担当チームのコントロール

応募条件

【必須事項】
・製薬企業またはCROでPV経験3年
【歓迎経験】
・マネジメント経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

マネージャー候補！治験薬・市販薬の安全性情報管理業務、および同部内の社員管理・指導

仕事内容

治験薬・市販薬の安全性情報管理業務、および同部内の社員管理・指導

・安全性情報（国内症例、海外CIOMS、文献、海外措置情報）のAE評価
・安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成
・PV関連ドキュメントの作成
・当局対応
・チームのマネジメント

応募条件

【必須事項】
・製薬企業またはCROでのファーマコヴィジランス経験3年以上
・AE評価、措置、研究報告書の作成経験
・マネジメント経験
・コミュニケーションレベルの英語ができる方
【歓迎経験】
・『E2BWriter』を使用するので、使用経験あれば尚可
・翻訳（英訳/和訳）スキル（資格不問）
・GPSPの経験
・PVのITに関する知識、業務経験
・英語での会議、プレゼンテーションのご経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

～1000万円　経験により応相談

動物用医薬品等製造販売業者の安全管理責任者として安全管理業務の統括・推進

仕事内容

・安全管理統括部門の組織長として組織の統括
・薬事担当部署の組織長として組織の統括
・動物用医薬品等製造販売業者の安全管理責任者として安全管理業務の統括・推進

主な取扱い製品
　動物用医薬品（一般薬・ワクチン）、動物用医療機器

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・動物用医薬品安全管理業務
・英語力：中級レベル
海外取引企業と英語でのメールのやり取りに支障がないこと。英語学習に積極的な方

求める行動特性・マインド：
・当社の製品の品質をコントロールしている重要な責務を果たすという気概を持って業務に当たっていただける方。



【歓迎経験】
・獣医師
・（動物用）医薬品の安全管理業務の経験が３年以上あることが望ましい
・新しいことへの挑戦意欲のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

750万円～1300万円　経験により応相談

日本における臨床試験に関する安全性業務、承認後の安全対策に関する業務を担っていただきます。

仕事内容

日本における臨床試験に関する安全性業務

・臨床試験における安全対策立案と関連文書の作成・レビュー
・グローバル開発チームのPV担当との折衝・情報共有
・治験薬に関する安全性評価（個別症例評価ではない）
・治験薬の安全性に関わる文書の作成（治験定期報告書等）
・承認申請における安全対策立案（添付文書「使用上の注意」、RMP等）、審査対応

日本における承認後の安全対策に関する業務
・市販直後調査
・安全性情報の評価
・安全対策立案（添付文書「使用上の注意」、RMP等）
・安全性定期報告等の定期報告書の作成・再審査申請における安全性評価
・グローバル安全性評価チームにおける安全性評価、安全対策立案等

新規開発プロジェクトが次々と育っている事業環境において、臨床開発の初期から市販後まで一貫して安全対策戦略を行う「ファーマコビジランス」を実践できる部門です。グローバル開発のダイナミズムも含めて刺激のある業務とともに、常に患者目線で中立、サイエンスに立脚した安全対策を積極的に立案する場面も多いです。

PV部安全対策グループでは、開発から市販後に至るまで包括的な安全性評価、、安全対策立案・実施、リスクマネジメントを重点疾患領域ごとのチームで行っており、PV部門の核となるストラテジーを担っています。PV部門には医師資格保有者や疫学専門家等も在席しており、サイエンスレベルは非常に高いレベルにあります。また、とてもフレンドリーで明るい職場であり、誰にでも相談もしやすく、PV業務を通じてサイエンスの知識を深め、患者さんのために貢献したいというお気持ちがあれば適した環境です。

フレックス制度に加え、オフィスワークとリモートワークを組み合わせたハイブリッドワーキングモデルを導入しており、個々人のライフ・ワークバランスに適応した働き方が可能です。

応募条件

【必須事項】
・4年制大学（理系学部）卒業以上。

以下のいずれかの安全対策業務経験を有すること
1) 治験における安全性モニタリング計画立案
2) 治験薬に関する包括的な安全対策業務
3) 製造販売承認申請関連業務（安全性関連パート）
4) 承認後の包括的な安全対策業務
5) 規制にかかる定期報告類の作成
6) 安全性情報の解析・評価業務
7) PV分野におけるグローバルチームとの協業・折衝

・グローバルと適切にコミュニケーションし、会議において最低限のディスカッションができるレベルの英語スキル（TOEIC730点以上が目安）。

求める人物像
以下の能力を有する者が望ましい。
・医薬品における安全対策戦略に熱意を持って取り組むことができる社会貢献力
・重大な安全性上の課題があらわれた際の迅速対応力・危機管理力
・開発段階及び市販後において安全対策を推進する専門性
・社内外・国内外の関係者が集うチームへの貢献力・コミュニケーション力
・異なる意見を中立に取り上げる受容性
・担当業務の周辺情報に関心を持つ情報収集力
・変化する環境への変革対応力
・あるべき環境を提案して変革する未来志向性
【歓迎経験】
・修士又は博士であることが望ましい。
・薬剤師、健康科学関連分野におけるMScやPhDの資格を有する者が望ましい。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

650万円～1000万円　

グローバル製品の市販後・治験の安全対策業務を統括を担う

仕事内容

・安全確保措置（添付文書改訂、RMPの策定等）の立案・実施、定期報告書類の作成・提出
・KOLとの意見交換・各種委員会の開催による医薬品適正使用の推進
・グローバル安全管理体制の構築、国内外規制当局等からの照会事項対応
・PMDA等による査察（再審査・適合性調査含む）や提携会社あるいは社内の監査に対応する
・海外現地法人のPV担当者や他部門と協働し、体制・プロセスの構築・維持・管理を推進する

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

応募条件

【必須事項】
・安全性監視・安全確保措置業務の経験（5年以上が望ましい）
・リーダーシップ力の高い方
・コミュニケーション能力が高い方（関係者との連携能力・調整力が高い方）
・英語能力（ビジネスレベルの英語能力（目安：TOEIC 730点以上））
・学歴：大卒以上

【求める人物像】
・安全性業務を行うことへの責任感を持ち、使命感をもって業務を遂行する方
・複雑で困難な課題であっても臆することなく、チャレンジ精神をもって前向きに取り組める方
・同僚・部下、他部門、外部顧客等の円滑にコミュニケーションをとり、良好な関係を確立・維持できる方
【歓迎経験】
・海外現地法人等、グローバルな環境の中での業務経験
・安全性情報業務の一連の流れを理解されている方
・医薬品の安全性情報管理における個別症例処理業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

ファーマコヴィジランス関連のデータ解析及びデータマネジメント業務

仕事内容

・ファーマコヴィジランス関連のデータ解析及びデータマネジメント
・DXを通じたファーマコヴィジランス業務の効率化と新たな価値創出

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

応募条件

【必須事項】
・ファーマコヴィジランス業務（データ解析又はDX担当業務）の経験
・データサイエンスに関する知識やデータの利活用経験
・コミュニケーション能力が高い方（関係者との連携力・調整力が高い方）
・学歴：修士卒以上

【求める人物像】
・ファーマコヴィジランス業務への理解や経験を有している方
・データサイエンスを通じた科学への理解や研究意欲が高い方
【歓迎経験】
・疫学や統計に関する知識
・データサイエンスやIT関連の資格
・データ分析、データマネジメント、DX関連業務の担当経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

～1000万円　経験により応相談

外資製薬メーカーにて国内外のPV監査業務やQMS関連業務を担っていただきます。

仕事内容

募集の背景：
PV領域の監査機能強化

職務内容：
・国内外のPV監査（社内のシステム監査、ベンダー監査、ライセンスパートナー監査等）
・国内外のPV査察対応
・海外関連会社（中外グループ会社）QA/監査担当者との協働

応募条件

【必須事項】
求める経験：
・PV QA/監査の経験2年以上
・リスク分析およびQA/監査のストラテジー・計画立案
・海外関係会社との仕事をした経験があればなおよい

求めるスキル・知識・能力：
・Lead Auditor（またはCo-auditor）を実施できるスキル（CAPA構築支援含む）
・QMS改善・CAPA構築を支援できるスキル・知識
・海外PV規制（EMA/MHRA/FDA）に関する知識があればなおよい

求める行動特性：
・対立や葛藤のある場面においても建設的な話し合いを促進し、メンバーと協働し、周りに良い影響を与える
・お互いの立場を尊重し、関係者の意見に耳を傾け本音で話し合い、課題解決にあたる
・優先順位をつけながら、状況に応じて柔軟かつ粘り強く対応する

必須資格：
・TOEIC 730点以上/CEFR B2以上または同等のビジネス英語スキル
・（日本語を母国語としない場合）日本語能力検定N2レベル以上または同等のビジネス日本語スキル
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

安全性情報収集・評価・報告のプロセスを統括管理し担当するチームのラインマネジメントを担う

仕事内容

・安全性情報収集・評価・報告のプロセスを統括管理し、要員計画、業務配分、業務の指導などを通じて、担当するチームのラインマネジメントを行う。
・CROと協働して、収集した情報を安全性システムで管理し、それらの評価およびPMDA/提携会社への報告を行う
・PMDA等による査察（再審査・適合性調査含む）や提携会社あるいは社内の監査に対応する
・海外現地法人のPV担当者や他部門と協働し、体制・プロセスの構築・維持・管理を推進する

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

応募条件

【必須事項】
・医薬品の安全性情報管理における個別症例処理業務経験（実務経験5年以上）
・マネージャー、リーダー（プロジェクトも含む）など、何らかの人的マネジメント/指導の経験
・顧客や他部門、チームメンバーとよい関係を築けること
・マルチタスクの環境において、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力
・語学：ビジネスレベルの英語能力（目安：TOEIC 730点以上）
・学歴：大卒以上

【求める人物像】
　・安全性業務を行うことへの責任感を持ち、使命感をもって業務を遂行する方
　・複雑で困難な課題であっても臆することなく、チャレンジ精神をもって前向きに取り組める方
　・同僚・部下、他部門、外部顧客等の円滑にコミュニケーションをとり、良好な関係を確立・維持できる方
【歓迎経験】
・海外現地法人等、グローバルな環境の中での業務経験
・日本国内に加え、海外の安全管理活動にかかる規制（GVP、GCP等）を熟知していること
・個別症例処理業務における品質・生産性改善の経験
・安全性情報業務の一連の流れを理解されている方（個別症例処理以外の業務経験のある方）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談