生産（GMP）担当者の求人一覧

低中分子医薬品の固形剤/注射剤およびバイオ医薬品の注射剤のGMP製造、および関連業務全般

仕事内容

・低中分子医薬品の固形剤/注射剤およびバイオ医薬品の注射剤のGMP関連業務全般
今までのご経験・スキルによりますが、開発品(治験薬)も担当頂く機会もございます。
低中分子原薬を固形剤または注射剤として製剤化する業務、バイオ医薬品原薬を注射剤として製剤化を行う業務、GMP・工程試験・設備管理などの関連支援業務を担って頂きます。
また、治験薬の製造も扱う可能性があり、研究部門やCMC部門とのプロジェクトベースでの連携業務も担って頂きます。

【入社後の業務】
入社後は、座学にてGMP教育等を受講いただき一連の製造を理解いただきます。その後、製造作業に従事いただきながらGMPおよびプロセスの理解を深めると共に、
これまでのキャリアで培っていただいた経験や技術を発揮いただきます。
将来的には適性や個々人のキャリア感を考慮しながら製造現場のリーダー、製造技術のリーダー、マネジメントなど適性に応じた多様な役割を担って頂きます。

【従事すべき業務の変更範囲】
(雇入れ直後):上記を含む当社製造/製造技術業務
(業務変更範囲):ご経験に応じ当社業務全般

応募条件

【必須事項】
・製剤（固形剤または、注射剤）の製造経験、もしくは製造技術関連(プロセス開発/Qualification/Validation)の経験がある方

下記いずれかに該当する方
・固形剤製造に関してコアとなる製造技術（秤量、篩過、造粒、成型、検査、設備洗浄等）がある方
・注射剤製造に関してコアとなる製造技術（秤量・調製、無菌ろ過、充てん、検査等）がある方
・薬学,化学工学関連の知識がある方

【歓迎経験】
・医薬品の製造工程責任者、もしくは準じる経験
・バイオ関連の「培養等の」知識・スキル・経験(タンパク質や抗体の取扱いもしくは物性分析等)がある方
・TOEIC600点以上または同等以上の英語力
・英語を用いて業務遂行していた経験
・治験薬の製造経験、スモールスケールでの実験検討等
・SAP/MES/WMSマスタ作成・変更および管理
・プロジェクト推進/プロジェクトマネジメント
・原価計算ならびに生産管理
・設備（機械、電気、システムなど）関連の知識がある方
・設備導入バリデーションならびにクォリフィケーション
・固形剤または、注射剤での製造支援業務の経験がある方
・固形剤において高活性物質(OEL 4以上)の取扱い経験のある方
製造支援業務:設備導入および関連文書作成、手順書作成、工程改善、分析機器知識、英語での文書類読み書き、査察(特に海外当局)に関する対応など
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】栃木、他

年収・給与

500万円～1150万円　

バイオ医薬品（原薬）のGMP製造、および関連業務全般

仕事内容

・治験薬(原薬)製造にかかわるGMP関連業務
バイオ技術(細胞培養・カラムクロマトなど)を用いて医薬品の成分となる原薬を製造する業務、GMP・工程試験・設備管理などの関連支援業務を担って頂きます。
治験薬の製造が主な業務となりますので、研究部門やCMC部門とのプロジェクトベースでの連携業務も担って頂きます。
（ご経験に応じ、既に上市されている製品をご担当いただく可能性もございます。）

【入社後の業務】
入社後は、座学にてGMP教育等を受講いただき一連の製造を理解いただきます。その後、製造作業に従事いただきながらGMPおよびプロセスの理解を深めると共に、
これまでのキャリアで培っていただいた経験や技術を発揮いただきます。
将来的には適性や個々人のキャリア感を考慮しながら製造現場のリーダー、製造技術のリーダー、マネジメントなど適性に応じた多様な役割を担って頂きます。

【従事すべき業務の変更範囲】
(雇入れ直後):上記を含む当社製造/製造技術業務
(業務変更範囲):ご経験に応じ当社業務全般

応募条件

【必須事項】
・・医薬品のバイオ原薬(培養・精製)の製造経験、もしくは製造技術関連(プロセス開発/Qualification/Validation)の経験がある方
バイオ関連の知識・スキル・経験(微生物もしくは細胞の培養、タンパク質や抗体の精製/分析など)がある方
【歓迎経験】
・医薬品のバイオ原薬(培養・精製)での製造支援業務の経験がある方
製造支援業務・設備導入および関連文書作成、手順書作成、工程改善、分析機器知識、英語での文書類読み書き、査察(特に海外当局)に関する対応など
・医薬品の製造工程責任者、もしくは準じる経験
・TOEIC600点以上または同等以上の英語力
・英語を用いて業務遂行していた経験
・治験薬の製造経験、スモールスケールでの実験検討等
・SAP/MES/WMSマスタ作成・変更および管理
・プロジェクト推進/プロジェクトマネジメント
・原価計算ならびに生産管理
・設備（機械、電気、システムなど）関連の知識がある方
・設備導入バリデーションならびにクォリフィケーション
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】栃木、他

年収・給与

500万円～1150万円　

品質管理副責任者としては試験業務全般を担っていただきます

仕事内容

入社後は試験業務全般に携わって頂いた後、下記の品質管理副責任者業務を実施して頂く予定です。

・下記の品質試験全般の指導及び照査：原材料の受入試験、工程試験、製品試験、微生物限度試験、製薬用水及び環境試験、出荷試験、安定性試験
・品質管理業務全般の異常逸脱対応：試験異常,OOS/OOT及び機器異常等
・各種バリデーション、変更提案の実施及び指導
・各種管理業務の実施：
　試験・バリデーション・変更管理等のスケジュール調整及び進捗管理
・国内及び海外の査察対応

応募条件

【必須事項】
・医薬品（原薬または製剤）の試験責任者以上の役割として、3年以上の経験
・国内査察対応の経験
・理化学試験（HPLC・GC・UV・IR）あるいは微生物試験（微生物限度・製薬用水・浮遊菌）の専門知識
・3局薬局法及び主要なICH品質関連ガイドラインの知識

【歓迎経験】
・LIMSマスタの作成あるいは改訂の経験
・海外査察対応の経験
・英語力（海外対応の業務有り）
・理化学試験（NMR・XRD・IC・粒度分布）の専門知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

800万円～1100万円　経験により応相談

医薬品工場内での設備管理業務をお任せします。

仕事内容

・ユーティリティ設備(電気、水、蒸気、冷温水等)の運転、監視、保全、補修　　　　　　　　
・水全般(上水、井水、冷却水等)の供給、排水に関わる設備の運転、保守管理　　　　　　　　
・ボイラー、コンプレッサー、空調機等の運転、調整、保守管理　　　　　　　　　　　　　　　
・生産設備およびユーティリティ設備の異常発生時の初期対応、原因調査、解決方案の検討、実施

応募条件

【必須事項】
・設備管理経験1年以上
【歓迎経験】

【免許・資格】
・第1種または第2種電気工事士
・ボイラー技士/高圧ガス製造保安責任者/高圧ガス販売主任者/ガス主任技術者 のいずれか
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】北海道

年収・給与

350万円～600万円　

医薬品製造の包装機械オペレーティング、メンテナンス業務

仕事内容

・包装機械のオペレーティング
・機械保守、メンテナンス、修繕、改造

応募条件

【必須事項】
・基本的なPC操作ができる方
・機械、電気、シーケンスに知識があり、詳しい方
【歓迎経験】
・製薬業界・食品業界などで包装機械のオペレーティング業務経験をお持ちの方
・機械の保守保全、修繕、改造の業務経験をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】北海道

年収・給与

350万円～600万円　

薬品製造工場において製造から梱包までの一連の業務を担当

仕事内容

薬品（銅表面処理剤）製造工場において、製造から梱包までの一連の業務をお任せいたします。

・製造仕様書に基づく生産装置の運転及び管理
・薬品原料の秤量及び運搬作業、機器への投入作業
・その他改善活動等の現場関連業務

原料となる多品種の薬品を正確な量、定められた工程・条件で配合するため、工場にはコンピュータ制御による配合システムを導入し、エラーのない生産体制を確立しています。

応募条件

【必須事項】
・高校卒業以上
・運搬作業を行うため、腰肩首等に持病のない方。

【求める人物像】
明るく何事にも前向きにチャレンジできる方
【歓迎経験】
・製造現場（モノづくり）での就業経験をお持ちの方
・化学系もしくは機械系の知見をお持ちの方

※第二新卒、未経験歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】新潟

年収・給与

400万円～500万円　

品質保証担当者としてSOP作成をお任せします

仕事内容

＜入社直後の業務＞
・品質基準の策定及び該当するSOPの作成（英語で作成。海外のCDMOに移管する予定のため）
・品質リスク分析（原料受入れ～製造・品質評価、製剤輸送に至るまで）及び開発チームへの対応提案

＜入社数ヶ月経過後にお任せしたい業務＞
・原材料供給者や試験を含む外部委託先の管理
・治験薬製造での品質保証に関わる業務（逸脱対応の検証、出荷判定、変更管理等）
・当局への提出書類作成支援（PMDA相談資料、治験製品概要書作成等の一部の品質に関わる箇所の執筆や確認）

応募条件

【必須事項】
・修士学位修了者
・ビジネスレベルの英語力（SOPを英語で作成するため、読み書き必須）
・以下ABいずれかのご経験
A：細胞医薬・再生医療に関する基礎知識（生命科学等の学士相当）
B：品質保証業務の経験３年以上（ゼロベースで文書体系を構築した経験必須）
【歓迎経験】
・細胞医薬・再生医療といったCell-based Therapeuticsの経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、神奈川

年収・給与

600万円～1300万円　経験により応相談

国内OTC医薬品市場で売上No1の会社で品質試験検査に関わる

仕事内容

■製薬メーカー品質部門における試験検査業務

医療用医薬品、食品、化粧品など幅広い製品をラインナップしているため、多くの剤形の品質試験検査に関わる業務を経験することができます。また、最新の分析機器、品質管理システムを用いた業務経験を身につけることができます。
　入社後は、本人の適性を考慮した上でジョブローテーションによるキャリアアップを図っていただき、幹部候補として活躍してもらいたいと考えています。

応募条件

【必須事項】
・医薬品産業の品質部門における試験検査業務経験、或いは分析研究経験
（理化学試験、機器分析、及び微生物試験の何れかの経験）

【歓迎経験】
・薬剤師免許があれば尚よし
・Excel、Word、RPA、LIMS、電子試験記録等の使用経験
・海外のサイト等とのやり取り（メール、出張）の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

500万円～1000万円　

医薬品包装サイトにおける製造実行システムの設計、開発、および実装のためのプロジェクト管理

仕事内容

・プロジェクトスケジュールの作成：主要なマイルストーンを含め、プロジェクトが予定通りに完了するようにする
・リスクの特定、コミュニケーション、および軽減：プロジェクトの範囲内でリスクを特定し、コミュニケーションし、軽減する
・ベンダー関係の管理：コスト、品質、納期に関連するプロジェクト目標が達成されるようにベンダー関係を管理する
・クロスファンクショナルプロジェクトチーム会議の促進：クロスファンクショナルなプロジェクトチーム会議を促進する
・クロスファンクショナルチームとの協力と連携：デジタルバッチレコードと製造設備のパフォーマンス監視の向上に対応できるソフトウェアソリューションを作成するために、クロスファンクショナルチームと協力し、連携する
・ステークホルダーへの情報提供：プロジェクトの優先順位付け、リソース配分、およびビジネス計画やシャットダウンのタイミングなどのサイト全体のイニシアチブに関連する戦術的および戦略的な意思決定をサポートするための重要な情報をステークホルダーに提供する
・ベンチマーキングのリード：サイト外のエリアとのベンチマーキングを通じて、複製の機会を活用し、ベストプラクティスを共有する
・MESシステムの改善または維持：製造、品質、安全基準を向上または維持できるように、グローバルスタンダードとローカルビジネスプロセスを理解し、コンサルティングする
・安全な作業環境の確保：安全な作業環境を確保し、すべてのHSE（健康、安全、環境）に関する企業およびサイトの目標を実施する責任を負う
・効果的なコミュニケーション：プロジェクトの円滑な実行とステークホルダーの関与を促進するために、英語と日本語の両方で効果的にコミュニケーションを取る

応募条件

【必須事項】
・学歴:　教育：理工学系の大学卒業以上
・経験：製造でのチームマネジメントやプロジェクト管理、または同様の経験５年以上
・ビジネスレベルの日本語および英語
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

700万円～　経験により応相談

将来の幹部候補の品質保証職募集

仕事内容

・医薬品および治験薬の品質保証業務（委託製造業者との品質に関する文書のやり取りを含
む）
・委託製造業者の監査業務
保証の根拠となる文書、試験結果等のチェックを行い、結果を文書化する等、その範囲は、
生産から出荷までのすべての工程に及ぶ。対外的窓口となり、クレーム等に対応するととも
に、委託製造業者との折衝を行う。

応募条件

【必須事項】
・医薬品の品質保証業務の実務経験者
・協調性およびコミュニケーション能力の高い方
※社内だけでなく、特に委託先との協力関係を築ける方
・製造業者または自社製造部門への監査経験のある方
・GQP 省令、GMP 省令を十分に理解されている方
【歓迎経験】
・医薬品の品質保証業務の実務経験者（直近 3 年間以上）
・製造現場での品質管理業務経験
・グローバル化に対応できる英語の読み書きと会話の能力のある方
・医薬品の知識（薬学系、理系学部（生物系）出身）
・薬剤師免許
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　

医薬品の品質評価業務、試験業務を担当いただきます。

仕事内容

ジェネリック医薬品を製造する当社の工場にて、医薬品の品質評価業務、試験業務を担当して頂きます。

■職務内容：＜固形製剤製造＞
中間製品の出荷に関わる試験業務・機器の定期点検・日常点検など溶出試験装置、ＨＬＰＣ、ＵＶなどを用いて錠剤の分析。

応募条件

【必須事項】
・高卒以上
・品質管理業務経験者
【歓迎経験】
分析経験のある方
※資格取得に意欲のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

350万円～500万円　

医薬品を製造する工場にて医薬品メーカーでの製造業務

仕事内容

ジェネリック医薬品を製造する当社の工場にて、医薬品メーカーでの製造作業です。
主に製造工程のマシンオペレーターを担当して頂きます。

■職務内容：＜固形製剤製造＞

・製造機械オペレーティング
・機械の組み付けや分解
・清掃作業
・工程レポート
・ＰＣでの簡単な入力作業
・整型～コーティング工程
・錠剤検査業務
入社後は丁寧に教育を行います。
※クリーンルーム内作業になります

応募条件

【必須事項】
・高卒以上
・製造経験がある方
・エクセル・ワードなど基本操作ができること
【歓迎経験】
・医薬品またはクリーンルームでの機械操作のオペレーション業務
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～500万円　

高品質な製品を安定的に供給するために、高い専門性を礎として受入検査並びに品質試験を実施。

仕事内容

・注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験業務（理化学試験、微生物試験）、製品規格試験の実施及びそれに関わるverification
・品質管理に係る手順、記録等の作成及び照査
・逸脱・トラブルに対する調査及び問題解決策の提案・実施
・変更管理
・新製品導入に伴う試験法技術移管（米国本社・海外製造所と協働して実施）
・部内における業務品質及び生産性改善活動
・グローバル・ローカルプロジェクトのリード・参画
・その他試験実施に関わる管理業務

（Sr Managerの場合は上記に加えてチーム管理、人財育成も含む）

応募条件

【必須事項】
・（医薬品・医療機器・化粧・化学業界にて）3年程度又はそれ以上の品質管理・分析業務試験（理化学試験・微生物試験）
・理系の大学卒以上
・日本語Fluent　Level
・英語コミュニケーションスキル
・リーダーシップ、コミュニケーションスキル、チームワーク、論理的思考、問題解決能力
・責任感を持ち主体的に業務を遂行できる方
・問題や課題に積極的に挑戦できる
・変化を恐れない
・多様性を受け入れる


【歓迎経験】
・グローバルメンバーとの協働
・理系領域（医学・科学・薬学等）で修士以上の学位を有する

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

550万円～　経験により応相談

医薬中間品の検査・一次/二次包装の複数の工程の管理業務

仕事内容

GMPに関する十分な知識及び経験を持って、中間製品の検査選別・一次/二次包装工程生産管理を行う。また、検査選別・一次/二次包装工程に関わる全ての機器、作業環境及び、作業員を適切な状態に維持する責務を負う。

・医薬中間品の検査検査・一次/二次包装工程の管理
・各種手順書・報告書等の作成や承認業務
・部下の開発・育成
・異常時等での適切な判断と対応、及び指示
・継続的なライン改善と生産能力向上の探求、及び奨励

応募条件

【必須事項】
医薬品製造または関連業界での、製造・品質保証・製造技術等のいずれかの経験（5～7年以上）
【歓迎経験】
・英語に興味を持っていると尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

700万円～　経験により応相談

製造所における医薬品／医療機器製造工程、製品試験に関する製品品質保証業務

仕事内容

製造所における医薬品／医療機器製造工程、製品試験に関する製品品質保証業務

・新製品導入に伴うGMP対応、品質保証システムの構築、社内関係部門との調整（社内の国内、海外関連部門と協働し、GQP, GMPに基づく製造所としての品質基準、保証システムを構築）
・国内販売製品の製造所としての品質管理（製造および試験記録照査、逸脱、変更、バリデーション管理）
・品質情報及び品質不良等としての調査、報告業務
・製造所における監査対応業務、出荷判定業務
・社内の海外製造所との品質改善活動

応募条件

【必須事項】
・医薬品・医療機器・食品・化粧・化学業界にて製造、品質試験もしくは品質保証業務経験（3年程度勤務）
・ネイティブレベルの日本語力
・TOIEC750点以上、又は英語を用いた業務経験が半年以上ある方
【歓迎経験】
・海外での就業経験もしくは日常的な英語での業務経験
【免許・資格】
薬剤師資格があれば尚可
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

経験により応相談

注射剤及び固形製剤の製品規格試験の実施、または分析機器導入や試験法作成等の関連業務

仕事内容

・注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験業務（理化学試験、微生物試験）、製品規格試験の実施及びそれに関わるverification
・品質管理に係る手順、記録等の作成及び照査
・上司と共に逸脱・トラブルに対する調査及び問題解決を行う
・上司と共に変更管理を実行する
・部内における業務品質及び生産性改善活動
・グローバル・ローカルプロジェクトへメンバーとしてサポート
・その他試験実施に関わる管理業務

応募条件

【必須事項】
・ 医薬品・医療機器・化粧・化学業界にて3年以上の品質試験もしくは品質保証業務経験
・高等学校卒以上
・日本語Fluent　Level
・コミュニケーションスキル、チームワーク、論理的思考、問題解決能力
【歓迎経験】
・英語のreading, Writingができることが望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

400万円～550万円　経験により応相談

外資製薬メーカーの製造本部にて、安全衛生改善やプロセス設計

仕事内容

【安全】
・労働災害ゼロを実現するために、安全衛生活動に常に注意を払い、安全文化の理解と構築に積極的に取り組む
・安全衛生改善のための助言や行動を自ら行う

【技術/品質】
・関連部門と連携し、顧客の期待や規制要件を満足する検査・一次包装・二次包装プロセスを設計する。また、それを検証する
・仕様書、手順書、バリデーション計画書/報告書など、技術文書とSOPを作成し、維持管理する
・品質・技術的問題が検出された場合は、関連部門と連携し、根本原因を特定し、CAPAを立案する
・品質管理戦略の観点からリリーの企業基準と規制の要件を深く理解する。ギャップが存在する場合は関連部門と連携し、サイトに適正に取り入れる
・最新の要求事項や共通する問題点などをグローバルサイトと協議し、イーライリリーとして一貫した運用をサイトに取り入れる
・プロセスチーム/サイトの活動または決定をタイムリーにサポートするための技術的な監視および/またはコンサルティングを提供する
・卓越性の追求のためのプロジェクトを主導する
・関連部門と連携し、委託製造業者を技術的にサポートする

【その他】
・従業員として求められる要件（レッドブック、倫理およびコンプライアンスなど）を理解し、それに従う。
・技術的、ビジネス的な解決策実現のため、グローバルや他部署との良好な関係構築を図る。
・医薬品のライフサイクルやサプライチェーンを学び、業務に取り込む。
・品質、生産性、ビジネスのバランスを適正に判断し、サイト適正化をはかる。

応募条件

【必須事項】
・教育：理系学部（薬学、工学、化学、理学など）の大学卒業以上
・経験：5年以上のGMPでの医薬品製造部門または品質部門での勤務経験。
・科学的・論理的思考に基づいた問題解決能力。
・オーナーシップ、リーダーシップ。
・日本語（ネイティブレベル）、英語 (ビジネスレベル　目安としてTOEIC 600点相当以上)
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

700万円～1000万円　経験により応相談

内資製薬メーカーにて固形剤の品質管理

仕事内容

医薬品・原料の品質試験および品質管理業務
・試験分析器を用いた入荷原料のチェック
・固形剤の安定試験、溶出試験、定温管理
・日本薬局方の通則、試験の手順管理
・技術移管業務
・マネジメント業務

※契約社員からのスタートとなりますが、正社員前提での採用となります。

応募条件

【必須事項】
・品質管理業務経験
・HPLC、UV、分光光度計、遠心分離機などの機器の経験


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

内資製薬企業にて品質保証業務を担っていただきます。

仕事内容

医薬品の製造から市場に至るまでの品質保証に関わる業務

・出荷判定や逸脱管理、監査業務など品質保証業務を担っていただきます。

応募条件

【必須事項】
・製薬業界にて品質保証経験
・GMP経験
【歓迎経験】
・薬剤師
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

550万円～800万円　経験により応相談

ジェネリック医薬品メーカー工場での製剤の製造職

仕事内容

主に固形剤における製造を担っていただきます。

応募条件

【必須事項】
・製薬メーカーで製造職の経験（固形製剤の経験は必須）
・GMP経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

300万円～500万円　経験により応相談