信頼性保証（GMP）・品質保証・品質管理の求人一覧

再生医療ベンチャーにて医療機器の品質保証業務をお任せします。

仕事内容

・品質マネジメントシステムの運用と改
・QMSマニュアル、手順書の作成及び改訂
・顧客からのフィードバックに基づく医療機器の品質改良
・サプライヤ、製造所の監査
・適合性調査等の当局対応
・その他生産技術業務

応募条件

【必須事項】
・品質保証の実務経験
【歓迎経験】
・QMS省令、ISO13485、QSR等の知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

当社品質保証課にて、医薬品、医療機器、化粧品などのヘルスケア分野向け原料に関する品質業務

仕事内容

・製品標準書や手順書等の作成/管理
・品質システムの運営と管理
　※CAPA/変更管理/逸脱/教育訓練など
・顧客への監査対応
・顧客への技術文書の作成/管理

取扱内容：ヘルスケア分野（医薬品/医療機器/化粧品など）

応募条件

【必須事項】
・大学卒業（理系学部）以上
・理化学試験あるいはHPLCやGC等を用いた分析/試験のご経験をお持ちの方
【歓迎経験】
・医薬品GMPやISO9001に関する知識をお持ちの方
・研究分野での開発経験や品質保証分野、試験検査分野での業務経験のある方
・医薬品/医療機器/化粧品業界での品質保証/品質管理のご経験をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大分

年収・給与

500万円～700万円　

外資製薬企業にて法令遵守体制の整備や三役の適切な業務実施のサポート

仕事内容

1.製造販売業者に求められる法令遵守体制の整備や三役の適切な業務実施のサポート。
・製造販売業等、業態（ライセンス）の維持管理、立入調査の準備・対応
・許可等業者の法令遵守体制の維持・管理（手順書作成・運用、会議体事務局、GQP/GVP部門との連携等）
・総括製造販売責任者及び品質保証責任者の適切な業務実施のサポート(能力等により、品質保証責任者の代行業務も含む)
2.品質保証業務全般：品質保証業務を推進するため、製品の品質保証と安定供給に寄与する。
・品質システムの構築・運用推進業務
・GQP・QMS文書管理業務（各種記録、SOP、品質標準書等）
・変更管理（主にアセスメント及び関連アクションの実施）
3.医薬品の品質に関する情報を提供し、医薬品の適正使用に寄与する。
・新薬や既承認品目に対する医療従事者からの品質関連のお問い合わせに対するFAQの作成
・添付文書、インタビューフォーム、使用説明書の品質関連項目の確認、改訂作業
・包装変更等、製品に関する変更を医療従事者に案内するためのチームの運営・管理。

応募条件

【必須事項】
・理学・生物学・薬学系大卒以上
・製薬企業におけるGxP業務経験、品質保証および品質関連業務（GQP又はGMP）に関連する経験
・製造販売業等、業態（ライセンス）の維持管理にかかわる業務経験

スキル：
・医薬品医療機器等法の理解、各種省令（GCP, GMP, QMS関連省令），EMA及びFDAなど、三極（日米欧）の医薬品規制に関する知識
・薬事・製造販売承認申請に係る知識


【歓迎経験】
品質保証責任者
・日薬連、製薬協等の業界団体での委員会活動の実績
・CMC（原薬、製剤）研究経験または医薬品製造における品質管理、製造管理業務
・新薬申請又はCTD作成経験
・規制当局の査察プロセスに関する知識、コンタクト及び交渉経験
・医薬品/生物製剤の商業化およびライフサイクルマネジメントの経験
・薬剤師資格
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

600万円～1300万円　経験により応相談

原薬製造の品質保証職として薬事申請業務や出荷判定、製造管理者業務を担う

仕事内容

・行政（薬務課）対応、申請業務。社内の GMP 管理及び教育担当。
・取引先対応、査察対応。
・社内生産文書、手順書類の発行管理。
・製品出荷判定等。医薬品製造管理者（薬剤師免許保持者）

応募条件

【必須事項】
・低分子、有機合成の知識をお持ちの方

■上記知識を保有し、いずれかの条件に該当する方
・薬剤師免許をお持ちの方
・製薬会社での品質保証、あるいは医薬品開発研究の実務経験がある方
【歓迎経験】
・求められる人物像
素直で明るく前向きな方。専門にとらわれず色々なことを吸収しようとする意欲のある方。
チャレンジ精神旺盛な方。モノをつくることで達成感を味わいたい方。

【免許・資格】
薬剤師免許
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

350万円～550万円　経験により応相談

CRO企業にて品質保証担当のポジションです。

仕事内容

医薬品開発及び製造における品質保証業務（及びそのサポート）
(1)製造委託先（国内外）からの情報収集、適格性評価、記録書の作成
(2)製造委託先から入手した報告書やデータのファイリング、リスト化　
(3)異常逸脱処理から発生するデータの進捗表への入力
(4)委託製造先への調査依頼、回答書の作成、現品の発送・受領対応　
(5)クライアント対応
(6)各種文書（手順書、月次報告書、苦情報告書）の作成
(7)品質契約書等のドラフト作成
(8)製造所管理リストの維持管理
(9)年次照査報告書の製造委託先からの入手及び照査
(10)その他、会議設定や電話対応などの庶務業務

応募条件

【必須事項】
・専門卒以上
・製薬、医療機器メーカーにおける品質保証業務の経験またはそれに準ずる経験
【歓迎経験】
・品質保証部門のマネジメント経験
・逸脱管理業務経験
・英語での業務経験（目安：TOEIC600点以上）
・VeevaやTrackwiseなどのシステム使用経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

350万円～500万円　

ジェネリック医薬品を製造する当社の工場にて、医薬品の品質保証業務を担当

仕事内容

ジェネリック医薬品を製造する当社の工場にて、医薬品の品質保証業務を担当して頂きます。

職務内容：＜固形製剤製造＞
工場内で発生した品質トラブル（逸脱、ＯＯＳ、ＯＯＴ）の原因調査・是正対応、ＣＡＰＡ対応など

応募条件

【必須事項】
学歴
・大卒以上
必要な経験【必須】
１，製造管理業務経験者
２，品質管理業務経験者
３，製造販売業者の品質保証業務経験者　
（１～３）いずれか３年以上の経験

必要なPCスキル
・エクセル・ワードなど基本操作ができること
【歓迎経験】

【免許・資格】
・薬剤師【あれば尚可】
・統計関連資格保有者【あれば尚可】
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～　経験により応相談

Uターン歓迎！医薬品の品質管理業務を担う

仕事内容

・医薬品の品質管理をしていただきます。

【具体的な業務】
固形製剤（錠剤・カプセル剤）の試験関連の業務
・製剤試験の計画・教育・調整
・試験責任者として試験者指導
・データレビューなどの業務
＜使用する機器＞ 分光光度計、ＰＨメーター、ＨＰＬＣ、ＧＣ等

応募条件

【必須事項】
・高卒以上
・普通自動車免許（AT限定可）
・医薬品の品質管理や分析についての実務経験を3年以上経験し、医薬品GMPに関するその他業務を含め5年程度経験を有する方

求める人物像：
・医薬品の品質管理業務を経験されてきた方
・UターンやIターンをして、地元で活躍したい方
・安定した企業で長く腰を据えて働きたい方
・やりがいのある仕事をしたい方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】山形

年収・給与

450万円～　

ライフサイエンス事業における品質保証業務に従事していただきます。

仕事内容

【メイン業務】
医薬品GMPにおける品質管理業務
・文書の作成/改訂
・記録類のレビュー
・サンプル管理
・分析機器の管理　など

取扱内容：リン脂質

応募条件

【必須事項】
・大学卒業以上
※専攻：化学系
・品質管理や機器分析（UV/水分/クロマトグラフィー等）の知識をお持ちの方

【人物像】
　・社内外でコミュニケーションを円滑にとることができる方
【歓迎経験】
　・GMPやISOの品質管理や品質保証業務を経験された方。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

ジェネリック医薬品の委託先製造所の品質管理に係る業務を担う

仕事内容

ジェネリック医薬品を製造販売する当社において、自社工場または委託先製剤製造所の品質管理業務を行っていただきます。

■職務内容
・　自社工場の適正な製造管理および品質管理の確保（第二課）
・　委託製剤製造所の適正な製造管理および品質管理の確保（第三課）

※業務内容の詳細は、面接にて面接官から説明がございます。
応募者様の経験やスキル等を確認させていただき、
　品質保証部内でよりマッチした部署（第二課/第三課）に配属を検討いたします。

応募条件

【必須事項】
・理系学部卒以上
・Word、Excel、PowerPointが使用できること
・普通自動車の運転
・医薬品工場で　製造、試験、品質保証のいずれかの業務を3年以上経験
・英語でのメール対応

当社の求める人物像
・誠実かつ正直であり続けられる方
・社内外の方と円滑にコミュニケーションが取れる方
・最後まで責任感を持って積極的に仕事に取り組める方
【歓迎経験】
・対面での英会話スキル
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

500万円～650万円　

再審査申請における規制上のマネジメントなど品質マネジメント

仕事内容

・再審査申請における規制上のマネジメント（申請、適合性調査準備・実施、自己点検、承認）、CRFレビュー
・PMS調査のすべてのプロセスのマネジメント、マニュアル作成、SOP作成サポート

応募条件

【必須事項】
下記のいずれかを満たすもの
・PMSまたはCRAの経験、GPSP省令等の知識、プロジェクトマネジメントスキル。

【歓迎経験】
PMSの管理業務または適合性調査のいずれかの経験があれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～500万円　

医薬品の品質管理とマネジメント業務を担う

仕事内容

・医薬品の品質管理とマネジメントをしていただきます。

【具体的な業務】
・無菌製剤試験の管理
・安定性モニタリングの管理
・環境モニタリング試験の管理
・試験担当者の教育訓練
・試験計画の確認や結果照査など
・新製品の試験技術移管を受ける際の計画や教育などの調整
・工場間移管における試験技術移管の受けおよび出す際の情報の授受や教育
・洗浄バリデーションの計画、実施、評価結果の確認

＜使用する機器＞ 分光光度計、ＰＨメーター、ＨＰＬＣ、ＧＣ等

応募条件

【必須事項】
・高卒以上
・普通自動車免許（AT限定可）
・医薬品の品質管理や分析についての実務経験を5年以上経験し、医薬品GMPに関するその他業務を含め10年程度経験を有する方

求める人物像：
・医薬品の品質管理業務の責任者を経験されてきた方
・UターンやIターンをして、地元で活躍したい方
・安定した企業で長く腰を据えて働きたい方
・やりがいのある仕事をしたい方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】山形

年収・給与

550万円～650万円　経験により応相談

医薬品の試験管理責任者として医薬品試験の判定業務を担当

仕事内容

医薬品の試験管理責任者としてのお仕事です

担当係の係長として、課員の業務管理や報告、課長の補佐業務を担当いただきます。
また、試験管理責任者として、医薬品試験の判定業務も担当いただきます。

応募条件

【必須事項】
・GMPにおける医薬品試験・分析装置の実務経験、分析結果の評
価・検証経験
・高専以上 ※経験をふまえ、フレキシブルに検討いたします
・普通自動車免許（AT限定可）
・PC操作（エクセル、ワード、パワーポイント等の基本操作）
・コミュニケーションをとりながら業務に取り組める方
・論理的思考力をお持ちの方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】岡山

年収・給与

550万円～　経験により応相談

行政の薬事対応に必要となる書類作成、情報収集、スケジュール管理業務を担う

仕事内容

医薬品の品質保証のお仕事です

行政の薬事対応に必要となる書類作成、情報収集、スケジュール管理をメインに業務を行っていただきます。また、製品出荷に関わる照査、承認書と製造にかかる指示書の齟齬確認等も担当いただきます。

応募条件

【必須事項】
・GMPにおける品質保証もしくは製剤技術の業務経験（5年以上）
・高専以上　※経験をふまえ、フレキシブルに検討いたします
・普通自動車免許（AT限定可）
・PC操作（エクセル、ワード、パワーポイント等の基本操作）

【その他】
・薬剤師資格をお持ちの方
・将来的にキャリアアップを考え、課長補佐・係長、管理職を目指していただける方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】岡山

年収・給与

350万円～500万円　

工場内で発生した品質トラブルの原因調査や是正対応を担う

仕事内容

【医薬品の品質保証のお仕事です】

工場内で発生した品質トラブル（逸脱・ＯＯＳ等）の原因調査や是正対応を主として担当いただきます。
その他、バリデーション文書の確認や変更管理、ＣＡＰＡなどの業務をサブとして担当いただく予定です。

応募条件

【必須事項】
・GMPにおける品質保証課での業務経験（5年以上）
・高専以上 ※経験をふまえ、フレキシブルに検討いたします
・普通自動車免許（AT限定可）
・PC操作（エクセル、ワード、パワーポイント等の基本操作）
・論理的思考力をお持ちの方

【その他】
・将来的にキャリアアップを考え、課長補佐・係長、管理職を目指していただける方
【歓迎経験】
・薬剤師資格をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】岡山

年収・給与

500万円～　経験により応相談

原材料起因の逸脱処理、取り決め書の締結、監査業務等の品質保証業務

仕事内容

医薬品の品質保証のお仕事です
医薬品における原材料の変更対応、原材料起因の逸脱処理、取り決め書の締結、監査業務等、供給者管理業務を担当いただきます。

応募条件

【必須事項】
・GMPにおける品質保証課での業務経験
・高専以上 ※経験をふまえ、フレキシブルに検討いたします
・普通自動車免許（AT限定可）
・PC操作（エクセル、ワード、パワーポイント等の基本操作）
・コミュニケーションをとりながら業務に取り組める方
・論理的思考力をお持ちの方
・将来的にキャリアアップを考え、課長補佐・係長、管理職を目指していただける方
【歓迎経験】
・薬剤師資格をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】岡山

年収・給与

350万円～500万円　

Uターン歓迎！医薬品の試験・分析業務を担っていただきます。

仕事内容

試験・分析装置（高速液体クロマトグラフ等）を用いて、原材料や医薬品等の試験・分析業務を担当いただきます。また、分析結果の評価・検証も行っていただきます。

応募条件

【必須事項】
・GMPにおける試験・分析装置の実務経験
・高専以上 ※経験をふまえ、フレキシブルに検討いたします
・普通自動車免許（AT限定可）
・PC操作（エクセル、ワード、パワーポイント等の基本操作）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】岡山

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

薬事監査・自己点検業務や、信頼性保証部門と研究部門および生産部門との調整業務

仕事内容

保証部門と研究部門および生産部門との調整業務を行っていただきます。

■職務内容
・信頼性基準の監査業務を担当しつつ、業務全体を調整・推進

応募条件

【必須事項】
学歴
・大卒以上

必要な経験
・部下、同僚の業務を調整し、業務推進した経験
・製薬会社での品質管理または品質保証の経験

当社の求める人物像
・誠実かつ正直であり続けられる方
・社内外の方と円滑にコミュニケーションが取れる方
・最後まで責任感を持って積極的に仕事に取り組める方

その他要件
・出張が可能
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

750万円～950万円　経験により応相談

大手製薬企業における品質保証として文書管理や監査業務対応

仕事内容

医薬品製造に関する文書類の管理業務、事務作業をしていただきます。
薬事、原材料管理、外部委託業者管理、試験工程管理、出荷照査、外部監査対応等　等

応募条件

【必須事項】
・高卒以上
必要な経験【必須】
医薬品製造の品質保証業務
（職務に記載されているいずれかの業務経験者）

必要なPCスキル
・エクセル・ワードなど基本操作ができること（タッチ・タイピング可能レベル）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】山形

年収・給与

400万円～750万円　経験により応相談

原料受入れから製品出荷までの試験検査業務全般を担う

仕事内容

品質管理課での試験検査業務をお任せします。
ジェネリック医薬品原薬/医薬中間体/工業薬品の原料受入れから製品出荷までの試験検査業務全般をお任せします。

【詳細】
（1）医薬品原薬/医薬中間体/工業薬品の試験検査業務

【使用する分析機器】
・HPLC(高速液体クロマトグラフィー)　
・GC(ガスクロマトグラフィー)　
・IR(赤外吸収分析装置)　
・UV(分光分析装置)GT(電位差滴定装置)　
・KF(水分測定計)　
・XRD(X線回析装置)　
・粒度分布測定装置

（2）試験機器及び試験設備の点検

応募条件

【必須事項】
品質管理業務のご経験(医薬品などGMP下での就業経験)
【歓迎経験】

【免許・資格】
第一種運転免許普通自動車 必須
危険物取扱者 尚可
薬剤師 尚可
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

350万円～600万円　

製造所における医薬品／医療機器製造工程、製品試験に関する製品品質保証業務

仕事内容

製造所における医薬品／医療機器製造工程、製品試験に関する製品品質保証業務

・新製品導入に伴うGMP対応、品質保証システムの構築、社内関係部門との調整（社内の国内、海外関連部門と協働し、GQP, GMPに基づく製造所としての品質基準、保証システムを構築）
・国内販売製品の製造所としての品質管理（製造および試験記録照査、逸脱、変更、バリデーション管理）
・品質情報及び品質不良等としての調査、報告業務
・製造所における監査対応業務、出荷判定業務
・社内の海外製造所との品質改善活動

応募条件

【必須事項】
・医薬品・医療機器・食品・化粧・化学業界にて製造、品質試験もしくは品質保証業務経験（3年程度勤務）
・ネイティブレベルの日本語力
・TOIEC750点以上、又は英語を用いた業務経験が半年以上ある方
【歓迎経験】
・海外での就業経験もしくは日常的な英語での業務経験
【免許・資格】
薬剤師資格があれば尚可
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

600万円～1500万円　経験により応相談