信頼性保証（GMP）・品質保証・品質管理の求人一覧

医薬品製造工場における医薬品製造、治験薬製造、開発品の試験分析の実施又は管理

仕事内容

医薬品製造・治験薬製造の品質管理業務

・医薬品及び製剤原料の微生物限度試験及びデータ照査、分析機器管理
・環境測定
・水試験（サンプリング・検査）
・原材料や錠剤_ハードカプセル剤_粉末剤_注射剤等の製剤の理化学試験・物性測定検査
　(指示書に基づく試験検査業務及びデータ照査、分析機器管理)

応募条件

【必須事項】
・医薬品GMP下における2年以上の試験、検査、分析業務のご経験のある方
　(微生物試験、水試験、環境分析など)
・基本的なExcel、Word等、PC操作ができる方
【歓迎経験】
・医薬品GMPの知識、日本薬局方（通則・一般試験法・製剤総則）の知識がある方
・分析機器（分光光度計、高速液体クロマトグラフィー、溶出試験）の操作経験のある方
・英語力のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

300万円～500万円　

内資製薬企業に品質管理のリーダーとして育成や指導、GMP関連業務

仕事内容

具体的には下記業務を担っていただきます。

・OJTを通じた後輩の指導、教育
・逸脱、ラボエラー等のGMP関連トラブル、並びに、その他の業務トラブル発生時の部内外との調整
・GMP関連業務（製品の出荷試験業務経験があれば、尚可）

配属部署
１．原材料の受入または製品の出荷試験
２．洗浄バリデーション、環境モニタリング、微生物試験

応募条件

【必須事項】
〇共通
・医薬品業界での品質管理業務経験5年以上
・GMPを理解している方
・現職での役職名には拘らないが、現職において、若手への指導、教育、及びトラブル対応等を実施している方
・業務改善提案が出来る方

１．原材料の受入または製品の出荷試験
・HPLCを用いた試験経験がある方

２．洗浄バリデーション、環境モニタリング、微生物試験
・業務経験のある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

500万円～600万円　

品質保証マネージャー候補として薬事業務や監査業務を担う

仕事内容

工場の品質保証課のマネージャー候補として、ジェネリック医薬品原薬製造におけるＧＭＰ管理業務を担当していただきます。

【業務詳細】
・製造指図記録書、試験指図記録書の承認
・製造記録、試験記録の照査
・製造方法、試験法、規格等の変更管理
・製品標準書のチェック及び承認、クレーム対応
・逸脱管理および工程異常に対する原因追究と対策
・薬事申請書類の作成
・国内、海外の顧客および行政当局の査察対応

応募条件

【必須事項】
・高専以上が必須
・実務経験１年以上
【歓迎経験】
・製造所でのQA実務経験がある方
・薬剤師免許　
・薬事/CMC業務の実務経験がある方　
・中国語でのコミュニケーション、GMP文書やガイドライン等の読解ができる方
【免許・資格】
第一種運転免許普通自動車【必須】
危険物取扱者【尚可】
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

600万円～800万円　

工場の品質保証業務のスタッフまたは管理職候補の案件です。

仕事内容

・出荷判定
・規格や基準の遵守の確認
・文書管理
・顧客クレームの再発防止策の構築及び報告

応募条件

【必須事項】
・医薬品や食品・化粧品工場等での品質保証のご経験
【歓迎経験】
・第二新卒の方（品質管理や製造のご経験がある方、品質保証が未経験でも興味がある方）
【免許・資格】
薬剤師資格（歓迎）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

350万円～700万円　経験により応相談

医薬品など扱う工場の品質管理業務の案件です。

仕事内容

将来的にGMP責任者をお任せできる方を採用したいと考えています。

・医薬品の原材料及び製品の検査・分析業務
・試験業務　など

応募条件

【必須事項】
医薬品や食品・化粧品工場等での品質管理（微生物試験・理化学試験）のご経験


【歓迎経験】

【免許・資格】
薬剤師資格（尚可）
※薬剤師をお持ちであれば未経験でも応募可能です。
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

300万円～550万円　経験により応相談

医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務や管理監督業務を担っていただきます。

仕事内容

以下のような環境変化に伴い、品質保証（GMP, GQP, GDP, QMS, GCTP）の専門家を募集しています。
・グローバル要件が求められる医薬品、有形医療機器、再生医療等製品／開発品の増加
・医療機器プログラム(商用・開発品)を扱うQMSの維持・強化
・国内外CMOの管理強化
・ロシュや海外ライセンシーとの関係性向上

職務内容：
医薬品、医療機器(有形、および医療機器プログラム)、および再生医療製品等の品質保証業務（これまでの業務経験等に基づき担当業務を考慮）

・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般
・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との品質契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結
・品質調査（苦情）対応
・製品やその品質保証に関するプロジェクト推進やロシュ社とのコミュニケ―ション
・品質システムの維持・向上
・グローバルPQS要件の運用推進業務
・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督
・SaMDの開発・製造販売に関わるQMS業務

応募条件

【必須事項】
求める経験：
・理工系大学卒以上
・GQP/GMP/GDP/GCTP/QMSに関する品質保証業務経験
・医薬品製造や品質試験等の業務経験
・医薬品CMC開発経験、または医療機器設計開発経験

求めるスキル・知識・能力：
・GMP/GDP/GCTP(国内、グローバル)に関する知識
・GQP/QMSに関する知識、もしくは品質保証に関する知識

求める行動特性：
・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする
・チャレンジングな目標を設定し当事者意識と責任をもって遂行をコミットする
・公正かつオープンなコミュニケーションを通じ信頼を獲得しようとする

必須資格：
ビジネスレベルの英語力（TOEIC 730点以上）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1200万円　経験により応相談

品質保証部門が円滑に供給業者とやり取りできる環境を提供し高品質の医薬品を安定的に供給することに貢献

仕事内容

品質保証部門において、医薬品製造所等の供給業者と適切な品質取り決め等を締結することにより、品質保証部門が円滑に供給業者とやり取りできる環境を提供し、患者様に高品質の医薬品を安定的に供給することに貢献できます。

QPおよびGMP規制の専門知識等を使い品質保証として
・国内外の製造業者等との品質取決め、品質契約の締結・改訂を担当し、適切なGMP管理業務をおこなう
・GQP省令に関する文書管理業務（SOP作成、改訂）をおこなう
・その他、品質保証に関わる業務の遂行又は統括

応募条件

【必須事項】
・理系大学卒業
・医薬品業界でのQA/QCにおけるGQP/GMP/GDPに関する5年以上の業務経験
・社外（海外含む）製造業者とサプライヤとの実務的な折衝、交渉経験
・取決め、契約及び文書管理業務の経験

求める人物像：
・目標達成に向けて自律的に業務を遂行することができる
・課題を見出し、その解決策を導き出す

【歓迎経験】
・グローバル企業での品質保証GQP/GMP/GDP業務の経験又は専門知識
・GMP規制環境下での製造あるいは試験現場での業務経験
Competencies ＆ Skills （求める能力、スキル）：
・的確な理解力, 迅速な業務遂行, 柔軟性, 組織適応力, 広範囲な視野に立った評価および判断力
・円滑なコミュニケーション能力(社内外を問わない)
・時間およびタスク管理能力
・PCスキル (Word、Excel、PowerPoint) および英語でのE-メール
・高いITリタラシー（導入されたソフト、システムへの順応性が高い）
・作業手順書（マニュアル）の作成力

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～900万円　

GQPおよびGMP規制の専門知識等を使い品質保証として適切なGMP管理業務をおこなう

仕事内容

当社製造販売品（GX品）のGMP、GQP管理業務：
・原薬・固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督
　　変更管理、逸脱、出荷管理業務の担当もしくは責任者業務
　　GMPの製品品質照査レビュー
製品仕様書・関連文書の作成、締結/改訂業務
　　試験用標準物質の管理
　　当社グローバル監査への同行
・製造所移管プロジェクトメンバーとしてのQA管理業務

応募条件

【必須事項】
・大卒以上（理系）
・GQP業務経験
・医薬品製造、品質試験等の業務経験　（GMP)
・ビジネスレベルの英語力（TOEICスコア730点）、海外製造所とのコミュニケーションによる実務実績を重視
・困難な課題に直面しても、自律的に関係者、関連部門との連携を図り解決策を策定、提案、遂行する
・他者との協業意識が高く、高いコミュニケーションスキルを有する
【歓迎経験】
・大学院修了以上であると望ましい
・海外製造所、海外QA部門と連携した業務経験
・GQP,GMPの責任者経験

【免許・資格】
薬剤師資格があると望ましい
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1150万円　

原材料や錠剤などにおける受け入れ試験や理化学試験など担う

仕事内容

・原材料のサンプリング・受入試験
・錠剤やカプセルなどの計測や理化学試験
・各種分析機器を用いての成分分析
・試験記録等の作成
・秤量・分析機器の管理

応募条件

【必須事項】
・医薬品・食品・化学メーカーでの品質管理や開発業務の経験
【歓迎経験】
・薬剤師
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】奈良

年収・給与

～500万円　

Global QAの要件を理解し、業務に反映させ、製品品質の維持向上を図る

仕事内容

役割：当社グループ・ジャパンの新規医薬品開発プロジェクト（Gx含む）に参画し、承認取得および発売準備を行う。また、新製品発売後の品質保障体制を構築し、既存品管理QAチームに移管する。
・新製品開発に際して、薬機法および関連法規制を遵守し、品質保証の立場から製品の品質・有効性・安全性を確保し、さらに製品の安定供給を確保する。
・ Global QAの要件を理解し、業務に反映させ、製品品質の維持向上を図る。

・当社グループ・ジャパンの開発プロジェクトに参画し、QA視点からの見解をフィードバックする。一部、Globalとの会議に参加。
・申請資料の確認
・GMP適合性調査対応（海外製造所、国内製造所、海外試験機関、国内試験機関、等）
・CMOとのQAパートの窓口となり、各種QA業務をマネジメントする（品質取り決め、製品標準書）。
・当社グループ・ジャパンのローンチマネジメントと連動し、発売準備を行う。
・当社ジャパンQA本部メンバーとして、各種GQP業務と連携する。

応募条件

【必須事項】
・理系大学卒業/　修士了以上または同程度
・医薬品開発業務（主にCMC）、医薬品申請業務（レギュラトリー）、医薬品QA（R＆D製剤研究、開発、申請に関わり現在QAで活躍されている方）、QC業務
（製品試験等の責任者レベル）いずれかの経験３年以上

【歓迎経験】
・海外パートナーとの共同開発、海外製造所、海外QA部門と連携した業務経験。
　薬事（市販後薬事）関連業務。例として、外国製造業者認定及びGMP適合性調査更新。外国製造所の追加や変更に伴う一変申請時の外国製造業者認定、GMP適合性調査
・TOEICスコア　750点程度は必要であるが、必須ではない。海外製造所等とのコミュニケーションに英語を使用した実務実績を重視。
・薬剤師資格があれば、なお可。
・化学、薬学、生物学、その他理系のバックグランドがあれば可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1150万円　

試験実施担当者・GQPに関連する業務を担う

仕事内容

■試験実施責任者関連する業務を行う
・原料受入試験及び最終製品試験、バリデーション、安定性モニタリング、その他試験に関する業務（試験指示、データチェック、ワークシートなどの作成、試験の進捗管理、試験検体の受け取り受入管理、試験の結果報告、試験データの管理など）
・各種製品の参考品・保存品等の管理に関する業務
・試験委託に関する業務
・他課との業務連絡

■GQPに関連する業務を行う
・品質標準書、製品仕様書、包装仕様書等の書類作成に関する業務
・原薬製造所、試験機関等及び資材メーカー等との取決め等に関する業務
・販売元や社外の製造販売業者との連絡の窓口業務
・供給者の管理に関する業務
・製造業者の適切なGMP管理の確認に関する業務（査察も含む）
・クレーム対応（品質）に関する業務
・各種情報（セミナー・通知等）収集・伝達、知識・技術取得等に関する業務
・その他関連業務

応募条件

【必須事項】
・業務経験に近いご経験のある方
【歓迎経験】
・GMP、GQP、試験業務経験
・薬剤師
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】奈良

年収・給与

350万円～550万円　経験により応相談

医薬品の理化学試験・医薬品原材料の受け入れ試験及びこれらに関連する業務

仕事内容

医薬品の理化学試験・医薬品原材料の受け入れ試験及びこれらに関連する業務
・医薬品の理化学試験
・医薬品原材料の受け入れ試験及びこれらに関する業務

応募条件

【必須事項】
下記いずれかのご経験

・医薬品業界で品質管理の経験者
・食品関係や金属関係などの業界で、品質や試験に関わる部門で活躍していた方
・大学時代にHPLCを用いた研究に携わっていた、または近しい研究をやっていた方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

上場企業にて医薬品工場にて品質保証業務をお任せします。

仕事内容

医薬品工場にて品質保証業務をお任せします。

・製造記録の照査
・手順書類の作成
・監査対応業務 　
・文書管理(製品標準書／品質管理基準書等の管理)
・出荷判定、逸脱対応、CAPA進捗管理

応募条件

【必須事項】
■医薬品業界での勤務経験または医薬品業界以外での品質保証業務経験
■GMPに関する業務経験
【歓迎経験】
■医薬品会社での品質保証業務経験または医薬品会社以外でのISO9001従事経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

350万円～550万円　

医薬品の理化学試験・医薬品原材料の受け入れ試験や品質保証に関連する業務

仕事内容

品質管理や品質保証・信頼性保証業務の中で相談可能です

応募条件

【必須事項】
・薬剤師免許
・薬剤師としての勤務経験（調剤薬局等のご経験者も可能）

【歓迎経験】

【免許・資格】
・薬剤師免許
・普通自動車免許
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～　経験により応相談

Uターン歓迎！薬剤師を活かした品質保証や製造管理業務

仕事内容

・医薬品原料の品質保証
・医薬品原料の製造管理者

応募条件

【必須事項】
薬剤師(必須)
普通自動車運転免許
【歓迎経験】

【免許・資格】
・薬剤師
・普通自動車運転免許
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】三重

年収・給与

500万円～650万円　

ワクチン専門メーカーでの分析開発業務

仕事内容

治験薬GMPにかかる以下の業務を担っていただきます。

変更管理の照査及びそれに伴う関係部門との調整、逸脱管理の照査及びそれに伴う関係部門との調整、バリデーション・ベリフィケーション（クオリフィケーションも含む）照査及びそれに伴う関係部門との調整、原材料サプライヤー、試験委託先等の管理、GMP教育計画の策定及び進捗管理、従業員へのGMP教育の実施、品質情報/回収管理、出荷管理、文書管理、行政査察/治験依頼者の監査への対応業務 など

応募条件

【必須事項】
・GMP業務経験（製造部門、技術部門、品質部門など）
・3年以上のGCP、GMPあるいはGQPなどの品質保証業務の経験
・GMP査察への対応経験（査察実施経験も可）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】香川

年収・給与

550万円～700万円　経験により応相談

品質保証担当として、バリデーションプロトコールおよびレポートのレビューをメインに担当

仕事内容

【主なお仕事内容】
入社後は品質保証担当として、バリデーションプロトコールおよびレポートのレビューをメインに担当していただきます。
その後、当社の業務を理解していただいた後に、バリデーション責任者としてのご活躍を期待しています。

【品質保証部の主な業務】
・出荷判定　
・逸脱管理
・変更管理
・文書管理
・教育
・業者管理
・品質情報対応
・バリデーション管理
・自己点検
・防虫管理
・年次レビュー作成 など

応募条件

【必須事項】
・医薬品の生産機器または分析機器のバリデーション経験

【歓迎経験】
・GMPに関する知見
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～750万円　経験により応相談

国内GMP及びPIC/Sガイドラインを基準とした社内外の品質監査や品質システムの体制構築及び継続的改善

仕事内容

製品監査課：
・国内GMP及びPIC/Sガイドラインを基準とした社内外の品質監査
・原材料メーカーの供給者監査
・現地法人GMP業務の監査
・GQP業務の社内内部監査

製品クオリティマネジメント課：
・グローバル／GxP共通の医薬品品質システムの体制構築及び継続的改善
・GQP、GDP及び治験薬GMPの各種責任者
・GxP関連コンピュータシステムのCSV QA業務及び運用管理
・被査察等対応：大阪府GQP調査の事務局　等

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・原薬または抗体医薬品に関する製造所でのGMP業務経験がある方または海外法令や通知を熟知した方
・品質監査業務または自己点検業務で、サブリーダー以上を経験したことがある方
・英語能力：ビジネス（あるいはその意欲のある方）
・コミュニケーション能力が高い方（関係者との連携能力が高い方）

【求める人物像】
・当社の企業理念に共感を覚え、困難があってもチームで乗り越えていく意欲のある方

製品監査課：
・監査業務で不備や不正を見抜き、社内外に適切に説明する必要性を認識し、その責任の重さを感じられる方
・監査を受ける相手に自分の考えをきちんと説明し、かつ、相手の話もきちんと聞いて、互いにwin-winの関係を構築できる方

製品クオリティマネジメント課：
・論理的思考力、課題発見力・解決力、コミュニケーション力等を有し、組織の体制構築・改善にやりがいを感じる方
・海外現地法人や関連部門と協働してGxP共通のグローバル体制を構築することにやりがいを感じる方
【歓迎経験】
・製品監査課　・品質監査業務経験3年以上・英語での主幹監査業務対応が可能
・製品クオリティマネジメント課　・GxP業務に対するSOP管理、教育訓練、CAPA管理等の業務経験がある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

医薬品工場における品質管理担当者として理化学試験業務

仕事内容

・理化学試験業務における原材料試験や製品試験及びこれらの関連業務（試験分析、安定性試験、工程管理品検査、日常点検、培地充填品検査、参考品保管品の管理 ほか）
・医薬品等の試験分析に係わる業務（バリデーション、変更検討、分析法バリデーション、業務改善、設備導入、標準化業務、研究所からの試験技術移管及び試験法検討を含む）
・国内外のGMP要求事項に対応するための企画立案及び社内調整業務

応募条件

【必須事項】
・バイオテクノロジーを基盤とするサイエンスや工学、化学、薬学などの専門的知識を有している方（学士もしくは修士以上の経歴をお持ちの方）
・理化学分析、機器分析の経験を持ち、専門的知識と技術を有している方

求める人物像：
・人から言われて行動するのではなく、自分の意志や判断によって、責任を持って行動できる人。
・自部門だけではなく、全社や顧客、世界の目線で大局観を以って、発想できる人。
・思考を他者任せにせず、自ら深く、充分に考え抜く人。
・現状に満足せず、高い目標を設定し、度胸を以って挑み続ける人。
・固定観念にとらわれず、柔軟に発想して、仕事を楽しむ人。
【歓迎経験】
・製薬関連企業の品質管理・製造・品質保証部門でGMPに関する実務経験がある方
・薬剤師免許取得者
【免許・資格】

【勤務開始日】
2024年9月1日希望

勤務地

【住所】佐賀

年収・給与

450万円～550万円　

グループ会社に出向！医薬品に関する品質保証業務全般を担当していただきます

仕事内容

医療用医薬品の製造販売、体外診断用医薬品及び一般用医薬品の受託製造を行っている当社において、医薬品に関する品質保証業務全般を担当していただきます。

【具体的な業務内容】
・GMP管理業務（逸脱管理、変更管理、苦情対応など）
・文書の作成や記録類の照査
・CAPA実施を含む被監査、査察対応　など

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・医療用医薬品における品質保証業務経験
・普通自動車免許（第一種）※マイカー通勤のみ

【歓迎経験】
・医薬品原薬
・製剤の製造工場の勤務経験
・薬剤師資格
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談