信頼性保証（GMP）・品質保証・品質管理の求人一覧

ジェネリック医薬品を製造する当社の工場にて、医薬品の品質保証業務を担当

仕事内容

ジェネリック医薬品を製造する当社の工場にて、医薬品の品質保証業務を担当して頂きます。

職務内容：＜固形製剤製造＞
工場内で発生した品質トラブル（逸脱、ＯＯＳ、ＯＯＴ）の原因調査・是正対応、ＣＡＰＡ対応など

応募条件

【必須事項】
学歴
・大卒以上
必要な経験【必須】
１，製造管理業務経験者
２，品質管理業務経験者
３，製造販売業者の品質保証業務経験者　
（１～３）いずれか３年以上の経験

必要なPCスキル
・エクセル・ワードなど基本操作ができること
【歓迎経験】

【免許・資格】
・薬剤師【あれば尚可】
・統計関連資格保有者【あれば尚可】
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～　経験により応相談

医薬品製造販売業に求められる GQP 業務の遂行

仕事内容

チーム員でこれらの業務を分担していますので、この中から適正に応じた業務をご担当頂きます。

１．製品製造所（製造委託先を含む）及び原薬製造所の管理

（１）製造業者等との取り決めを作成、照査する
（２）製造所の製造管理及び品質管理が適正に行われている事を定期的に確認する (GMP査察の実施)
（３）当社製品に関する逸脱管理を確実に行うようリード／実行する。
（４）製造所または他の部門と協働し、品質に関する問題を解決する。

２．HP (Human Pharma) Supply Japan における品質マネジメントシステム (QMS) の構築・維持
（１）HP Supply Japan（特にGQP組織）における QMSを管理する
（２）HP Supply Japan の他部門と協力し，local SOP とGlobal基準の調和を図る
（３）当社製品に関する品質標準書の作成を行い、照査する
（４）GQP省令で定められた品質管理業務手順書の作成を行い、照査する
（５）記録及び文書を適正に維持管理する
（６）当社製品の品質照査を実施、確認する
（７）KPI等の Quality に関する情報をタイムリーに集計し、報告する
（８）変更管理、査察、品質苦情、逸脱, CAPA等におけるスケジュール管理をする。

３．当社製品を市場へ出荷する
製造所における製造管理及び品質管理の結果を適正に評価すると共に，市場への出荷を適正かつ円滑に行う

４．品質に関する情報、品質不良及び回収に関する業務を行う
（１）市場からの品質苦情について調査・分析をリード／実行し、製造所に改善を指示して、進捗を把握する。
（２）入手した品質情報，品質不良について，原因調査及びその評価を行い，改善策を策定する
（３）製品回収において，必要な対応を迅速に調整・実施する。
（４）承認書と製造実態の調査をリード／実行し、製造所と協働してギャップを解消する。

５．Global及び HP Supply Japan プロジェクトへの貢献
（１）Global主導のプロジェクトに関する情報を収集し、必要なアクションをローカルに落とし込み、実行、進捗状況の管理、報告する。
（２）関連するGlobal主導のプロジェクトや会議に積極的に参加・貢献する
（３）HP Supply Japan が進めるプロジェクトへ貢献する

6．リーダーシップ
チームリーダーとしての能力を発揮し、グループマネージャーを補佐する。
（１）現状プロセス／業務のやり方 の問題点を見出し、改善を提案し、改善をリード／実行する。
（２）チーム／グループ業務が円滑に進むよう、チーム／グループをリードする。
（３）グループマネージャー不在時、グループマネージャーの業務を代行する。

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上もしくは同等の能力と経験を有する者
・3年以上の品質保証およびこれに類する業務経験
・医薬品GQPまたはGMPに関する深い知識

英語力：TOEIC730点以上
会議などの場で相手の意見を理解し、自分の意見を述べることが出来る。もしくは、上記が可能状態に1年以内になることができる
【歓迎経験】
小グループ（3-5名）を1年以上管理／リードした経験
英語コミュニケーションによる業務経験（メールのやり取り・通訳なしでの会議参加）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

医薬品の総合商社での医薬品製造管理者業務

仕事内容

工場における医薬品の製造管理および総括製造販売責任者としての業務を担う

応募条件

【必須事項】
・薬剤師免許
・医薬品製造管理者、総括製造販売責任者

※薬剤師免許をお持ちの方で未経験でも経験したい方であれば相談可能
※医薬品製造管理者、総括製造販売責任者の方はおりますので色々学ぶこともできます！

【歓迎経験】

【免許・資格】
薬剤師資格
【勤務開始日】
愛知北海道

勤務地

【住所】

年収・給与

500万円～700万円　

品質管理副責任者としては試験業務全般を担っていただきます

仕事内容

入社後は試験業務全般に携わって頂いた後、下記の品質管理副責任者業務を実施して頂く予定です。

・下記の品質試験全般の指導及び照査：原材料の受入試験、工程試験、製品試験、微生物限度試験、製薬用水及び環境試験、出荷試験、安定性試験
・品質管理業務全般の異常逸脱対応：試験異常,OOS/OOT及び機器異常等
・各種バリデーション、変更提案の実施及び指導
・各種管理業務の実施：
　試験・バリデーション・変更管理等のスケジュール調整及び進捗管理
・国内及び海外の査察対応

応募条件

【必須事項】
・医薬品（原薬または製剤）の試験責任者以上の役割として、3年以上の経験
・国内査察対応の経験
・理化学試験（HPLC・GC・UV・IR）あるいは微生物試験（微生物限度・製薬用水・浮遊菌）の専門知識
・3局薬局法及び主要なICH品質関連ガイドラインの知識

【歓迎経験】
・LIMSマスタの作成あるいは改訂の経験
・海外査察対応の経験
・英語力（海外対応の業務有り）
・理化学試験（NMR・XRD・IC・粒度分布）の専門知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

800万円～1100万円　経験により応相談

治験用画像データの品質管理、クライアントとの連絡調整業務

仕事内容

【業務内容】
受注獲得後の医師、製薬メーカー対応を行っていただきます。新薬開発の申請、承認までには長い年月と有効性と安全性を証明するための膨大な根拠資料が必要であり、5年～10年以上かかる場合もあります。新薬の開発には、具体的には動物実験などを経て、新薬の人体への投与→人体内部の画像データの採取→ドクターによる効果測定（判定会）が必要となる場合も多々あります。その流れの中で、人体内部の画像データの収集、画像データの品質管理、判定会運営、報告、コンサルティング等を幅広く実施しております。

【業務詳細】
・病院から送られる画像データの授受状況の把握と報告業務：定時的に撮影された画像データを当社の診療放射線技師が専門的な視点でチェックして、画像の品質を担保します。その画像データの収集状況を定期的に製薬メーカー等のクライアントへ報告します。
・クライアントとの連絡調整：製薬メーカーや大学病院の医師等が顧客となります。報告の他、定期フォロー連絡なども行います。
・判定会の調整連絡：医師による効果測定の会（判定会）の調整連絡を行います。判定会は、医師が当社に来社し画像の計測・判定を行うため、その会の運営業務と医師の計測・判定をサポートする業務を行います。
*判定会は、医師の通常業務時間外に開催されるので、土日等に実施されることが多いです。土日実施の場合は、平日に代休を取得いただきます。

【入社後の流れ】
まずは数日間、導入研修として新薬開発における「治験」の流れや手順、それに伴う遵守すべき法令について、業務時間を使い参考文献や手順書にて基本的な知識をつけて頂きます。その後、各段階での画像収集や判定会の流れ、一連の工程におけるスケジュール管理について学んで頂いた後、先輩社員と一緒に業務を行い、慣れていただきます。

応募条件

【必須事項】
※下記に該当する方
・社会人経験が3年以上ある方
・医療業界に興味をお持ちの方
・対人折衝経験があると尚可
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～500万円　

国内OTC医薬品市場で売上No1の会社で品質試験検査に関わる

仕事内容

■製薬メーカー品質部門における試験検査業務

医療用医薬品、食品、化粧品など幅広い製品をラインナップしているため、多くの剤形の品質試験検査に関わる業務を経験することができます。また、最新の分析機器、品質管理システムを用いた業務経験を身につけることができます。
　入社後は、本人の適性を考慮した上でジョブローテーションによるキャリアアップを図っていただき、幹部候補として活躍してもらいたいと考えています。

応募条件

【必須事項】
・医薬品産業の品質部門における試験検査業務経験、或いは分析研究経験
（理化学試験、機器分析、及び微生物試験の何れかの経験）

【歓迎経験】
・薬剤師免許があれば尚よし
・Excel、Word、RPA、LIMS、電子試験記録等の使用経験
・海外のサイト等とのやり取り（メール、出張）の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

500万円～1000万円　

将来の幹部候補の品質保証職募集

仕事内容

・医薬品および治験薬の品質保証業務（委託製造業者との品質に関する文書のやり取りを含
む）
・委託製造業者の監査業務
保証の根拠となる文書、試験結果等のチェックを行い、結果を文書化する等、その範囲は、
生産から出荷までのすべての工程に及ぶ。対外的窓口となり、クレーム等に対応するととも
に、委託製造業者との折衝を行う。

応募条件

【必須事項】
・医薬品の品質保証業務の実務経験者
・協調性およびコミュニケーション能力の高い方
※社内だけでなく、特に委託先との協力関係を築ける方
・製造業者または自社製造部門への監査経験のある方
・GQP 省令、GMP 省令を十分に理解されている方
【歓迎経験】
・医薬品の品質保証業務の実務経験者（直近 3 年間以上）
・製造現場での品質管理業務経験
・グローバル化に対応できる英語の読み書きと会話の能力のある方
・医薬品の知識（薬学系、理系学部（生物系）出身）
・薬剤師免許
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　

内資製薬メーカーにて固形剤の品質管理

仕事内容

医薬品・原料の品質試験および品質管理業務
・試験分析器を用いた入荷原料のチェック
・固形剤の安定試験、溶出試験、定温管理
・日本薬局方の通則、試験の手順管理
・技術移管業務
・マネジメント業務

※契約社員からのスタートとなりますが、正社員前提での採用となります。

応募条件

【必須事項】
・品質管理業務経験
・HPLC、UV、分光光度計、遠心分離機などの機器の経験


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

内資製薬企業にて品質保証業務を担っていただきます。

仕事内容

医薬品の製造から市場に至るまでの品質保証に関わる業務

・出荷判定や逸脱管理、監査業務など品質保証業務を担っていただきます。

応募条件

【必須事項】
・製薬業界にて品質保証経験
・GMP経験
【歓迎経験】
・薬剤師
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

550万円～800万円　経験により応相談

国内大手メーカーでの医薬品および医療機器の品質保証業務

仕事内容

医薬品および医療機器の品質保証業務

・製造所管理（品質取決め、品質監査）
・変更・逸脱・CAPA（是正措置・予防措置）の管理
・品質情報（苦情を含む）の管理
・品質不良・回収対応
・文書管理（品質標準書、手順書の制改訂等）

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・＜職種/業界経験＞　5年以上
・医薬品の品質保証業務の経験
　（変更・逸脱・CAPA管理、GMP監査）
・ICH、PIC/S-GMP・GDP等に関する知識

英語力：
業務遂行レベル（業務上、英語の報告書作成やメールの読み書きができるレベル）


【歓迎経験】
・海外輸出品の品質保証業務の経験
・医療機器の品質保証業務の経験
・バイオ医薬品の品質保証業務の経験

【免許・資格】
＜資格＞薬剤師 (可能な限り）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

500万円～1200万円　

国内大手メーカーにて医薬品の品質と安全、そのすべてを管理を行う業務

仕事内容

【業務詳細】
医薬品の品質と安全、そのすべてを管理します。
医薬品の品質管理業務を統括する『品質保証責任者』、市販後の安全管理業務を統括する『安全管理責任者』。これらを統括するのが、総括製造販売責任者の仕事です。GMPを遵守するため、GQPとGVPの円滑な実施を指揮・監督。『品質保証責任者』と『安全管理責任者』に指示を出す他、厚生労働省等への報告業務も行ないます。

【仕事の概要】
■GMPに基づき、自社の適正製造規範を定める。
■定めた適正規範の通りに業務を行ない、全て記録に残す。
■業務を見直して改善すべき内容があれば、変更を行ない文書化する。
≪GQPに関して≫
製造する医薬品が、適切に製造管理・品質管理されているかどうかを確認。
・市場への出荷に係る記録の作成
・適正な製造管理及び品質管理の確保
・品質等に関する情報及び品質不良等の処理
・回収処理　他
≪GVPに関して≫
製造する医薬品の安全管理や、有害作用の対応方法・情報確認等を行なう。
・副作用など安全性に関する情報収集
・情報の検討と安全確保措置の立案
・安全確保措置の実施　他

応募条件

【必須事項】
・医薬品の品質保証業務の経験
　（変更・逸脱・CAPA管理、GMP監査）
・ICH、PIC/S-GMP・GDP等に関する知識
・英語力（報告書の読み書き、メール対応がスムーズにできる）

【歓迎経験】
・海外輸出品の品質保証業務の経験
・医療機器の品質保証業務の経験
・バイオ医薬品の品質保証業務の経験

【免許・資格】
薬剤師免許
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

1000万円～1500万円　経験により応相談

医療機器(整形外科領域)における品質保証業務全般

仕事内容

・GVP省令に基づいた業務対応及び管理。
・添付文書作成、管理、公開に関する業務。
・QMS文書のメンテナンス、文書作成。
・製品標準書の維持管理。
・内部監査対応。
・製品導入に関する業務。

応募条件

【必須事項】
・医療機器の品質保証業務のご経験
【歓迎経験】
・ビジネスレベルの英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～650万円　

品質管理部にて、自己点検に関する業務を担当

仕事内容

当社の品質管理部にて、自己点検に関する業務を担当いただきます。

品質管理部は、顧客へ提供するサービスの品質維持・向上の為に自己点検を実施しています。
自己点検では、GVP/GPSP省令、QMS、SOP等で定められた要件、手順に従い業務を実施していることを確認しております。

今回、事業拡大に伴う受託プロジェクト数の増加によるリソース強化（増員）を図るとともに、品質確保の為の新しい取り組みを一緒に考えて頂ける方を求めています。

【具体的な業務】
・業務委託PJについて自己点検の実施
・手順書の作成・レビュー
・報告書の作成
・自己点検により発見された逸脱の改善

応募条件

【必須事項】
下記いずれかのご経験をお持ちの方
・業界問わず、品質管理や品質保証業務の経験（２年以上）
・製品の規格や基準に対する業務フローの改善業務経験（２年以上）
・QMS、ISO、HACCPに関する業務経験をお持ちの方
・医薬品業界での経験

求める人物像：
・責任感と向上心を持って、仕事に取り組める方
・他部門とのコミュニケーションや文書作成が苦にならない方
・問題点に対して解決策・改善策を提案できる方
・タスク管理能力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～500万円　

Uターン歓迎！新規医薬品の品質評価試験の構築、治験薬の品質評価試験の実施

仕事内容

新規医薬品の品質評価試験の構築、治験薬の品質評価試験の実施を担っていただきます。

・新規医薬品の品質評価試験開発
・品質評価試験の構築
・試験項目の検討・設定
・分析法バリデーション
・品質評価試験業務など

応募条件

【必須事項】
バイオ関連製品の分析試験（化学試験、免疫化学試験、動物試験等）の実務経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】香川

年収・給与

450万円～700万円　経験により応相談

医薬品・医薬部外品・機能性表示食品等の品質保証業務

仕事内容

(1)医薬品等製造販売業におけるGQP関連業務
(2)国内外、医薬品等製造所への管理、監督（委託工場の監査、改善指導等）
(3)医療用医薬品承認書と製造実態の点検業務（試験データ監査等含む）
(4)各製品（医療用医薬品、機能性表示食品、食品等）について、品質に問題がないことを確認する業務（製品開発時に各開発ステップでの製品レビュー審査業務）

応募条件

【必須事項】
・医薬品の品質管理、品質保証業務、開発業務、分析業務のご経験のある方
【歓迎経験】
・薬剤師資格をお持ちの方
・工場での製造業務などでモノづくりの流れを理解している方
・GMPの知識のある方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

300万円～450万円　経験により応相談

薬事法やGMPに基づき、当社の製品品質を確保する品質保証・薬剤師業務

仕事内容

品質保証・薬剤師として以下の業務をお任せします。
薬事法やGMPに基づき、当社の製品品質を確保する品質保証・薬剤師業務

製品出荷判定及び各種書類の作成・管理／サンプルの検証作業

応募条件

【必須事項】
・薬剤師資格

【歓迎経験】

【免許・資格】
・薬剤師資格

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

350万円～400万円　

原薬専門メーカーである当社にて、医薬品品質保証課スタッフ（将来の医薬品製造管理者候補）をお任せします。

仕事内容

製品の製造・品質管理の工程管理や承認、工程改善や品質改善に向けた取組を担います。

具体的には：
・GMP対応業務（出荷管理、バリデーション、変更管理、逸脱管理など）
・お客様対応（品質取決め、監査対応、道庁／PMDA査察対応、製品のSDS、各種証明書発行）
・医薬品製造業許可、輸出用医薬品、適合性調査といった薬事関係業務
・化学物質関係法対応
・5S業務

応募条件

【必須事項】
・薬剤師の資格をお持ちの方（実務未経験可）
【歓迎経験】

【免許・資格】
薬剤師
普通自動車免許第一種
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】北海道

年収・給与

400万円～700万円　

内資製薬メーカーの品質統括部にてOIAA関連業務

仕事内容

・OIAA（海外子会社/関連会社）関連業務
GMPに係る製造管理や品質管理、品質保証、品質マネジメントシステム等の支援、OIAA関連会議体の運営サポート

応募条件

【必須事項】
・海外出張や海外駐在が可能な方
・医薬品業界のGMPや品質保証、品質マネジメントシステムに興味のある方
【歓迎経験】
・医薬品業界のGMP又は品質保証業務、品質マネジメントシステム業務の経験のある方
（医薬品業界以外でも可）
・英語（日常会話レベル）のメールや会話ができる方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】徳島

年収・給与

600万円～900万円　

大手製薬企業にて原薬の品質管理について試験担当者を募集

仕事内容

具体的な職務内容
・原薬(製品)の品質評価試験、原材料の受入試験、工程試験、安定性試験、
製薬用水試験、環境試験の実施
・業務改善の実施：SOP運用の見直し改善、機器導入、試験法検討など

応募条件

【必須事項】
・医薬品（原薬または製剤）の下記理化学試験あるいは微生物試験について、5年以上の実務経験
・理化学試験の場合：HPLC、GC、UV、IRを使用した試験
・微生物試験の場合：微生物限度・製薬用水・浮遊菌
【歓迎経験】
・SOP改訂を伴う業務効率化の経験
・LIMSマスタの作成あるいは改訂の経験
・英語力（海外対応の業務有り）
・3局薬局法及び主要なICH品質関連ガイドラインの知識

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

貼付剤などの外用剤を中心とした医薬品の開発、製造、販売を行ってきた当社にて品質管理の業務

仕事内容

主な業務内容：鎮痛消炎剤製造に係わる品質管理業務

・原料、資材、製品の分析試験、検査業務などの品質管理に関する業務
・クレーム発生時の原因調査・報告書作成
・他部門から依頼された試験検査業務
・原料・資材の変更品検討

応募条件

【必須事項】
・高等学校卒以上
・化学分析の業務経験をお持ちの方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

400万円～500万円