承認品目一覧

MSD(株)

• [販売名]アイセントレス錠600 mg
• [成分名]ラルテグラビルカリウム
• [備　考]HIV感染症を効能・効果とする新用量・剤形追加に係る医薬品
  【希少疾病用医薬品】

ファイザー(株)

• [販売名]ゼルヤンツ錠5mg
• [成分名]トファシチニブクエン酸塩
• [備　考]中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品

グラクソ・スミスクライン(株)

• [販売名]ボトックス注用50単位　同 注用100単位
• [成分名]A型ボツリヌス毒素
• [備　考]痙攣性発声障害の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品

グラクソ・スミスクライン(株)

• [販売名]ヌーカラ皮下注用100 mg
• [成分名]メポリズマブ（遺伝子組換え）
• [備　考]既存治療で効果不十分な好酸球性多発血管炎性肉芽腫症の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
  【希少疾病用医薬品】

小野薬品工業(株)

• [販売名]オプジーボ点滴静注20mg　同 点滴静注100mg
• [成分名]ニボルマブ（遺伝子組換え）
• [備　考]根治切除不能な悪性黒色腫を効能・効果とする新用量医薬品
  【希少疾病用医薬品】

ブリストル・マイヤーズスクイブ(株)

• [販売名]ヤーボイ点滴静注液50mg
• [成分名]イピリムマブ（遺伝子組換え）
• [備　考]根治切除不能な悪性黒色腫を効能・効果とする新用量医薬品
  【希少疾病用医薬品】

承認品目一覧（新医薬品：平成30年7月）

ノボ ノルディスク　ファーマ(株)

• [販売名]レフィキシア静注用500　同 静注用1000　同 静注用2000
• [成分名]ノナコグ　ベータ　ペゴル（遺伝子組換え)
• [備　考]血液凝固第IX因子欠乏患者における出血傾向の抑制を効能・効果とする新有効成分含有医薬品

アステラス製薬(株)

• [販売名]ダフクリア錠200mg
• [成分名]フィダキソマイシン
• [備　考]感染性腸炎（偽膜性大腸炎を含む）を効能・効果とする新有効成分含有医薬品

武田薬品工業(株)

• [販売名]エンタイビオ点滴静注用300mg
• [成分名]ベドリズマブ（遺伝子組換え）
• [備　考]中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）を効能・効果とする新有効成分含有医薬品

ノーベルファーマ(株)

• [販売名]ジェミーナ配合錠
• [成分名]レボノルゲストレル／エチニルエストラジオール
• [備　考]月経困難症を効能・効果とする新医療用配合剤

アストラゼネカ(株)

• [販売名]イミフィンジ点滴静注120mg　同 点滴静注500mg
• [成分名]デュルバルマブ（遺伝子組換え）
• [備　考]切除不能な局所進行の非小細胞肺癌における根治的化学放射線療法後の維持療法を効能・効果とする新有効成分含有医薬品

サノフィ(株)

• [販売名]スピラマイシン錠150万単位「サノフィ」
• [成分名]スピラマイシン
• [備　考]先天性トキソプラズマ症の発症抑制を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
  【希少疾病用医薬品】

中外製薬(株)

• [販売名]ガザイバ点滴静注1000mg
• [成分名]オビヌツズマブ（遺伝子組換え）
• [備　考]CD20陽性の濾胞性リンパ腫を効能・効果とする新有効成分含有医薬品

大日本住友製薬(株)

• [販売名]トレリーフ錠25 mg　同 OD錠25 mg
• [成分名]ゾニサミド
• [備　考]レビー小体型認知症に伴うパーキンソニズム（レボドパ含有製剤を使用してもパーキンソニズムが残存する場合）の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品

ノバルティスファーマ(株)

• [販売名]イラリス皮下注用150mg　同 皮下注射液150mg
• [成分名]カナキヌマブ（遺伝子組換え）
• [備　考]既存治療で効果不十分な全身型若年性特発性関節炎の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
  【希少疾病用医薬品】

アストラゼネカ(株)

• [販売名]リムパーザ錠100mg　同 錠150mg
• [成分名]オラパリブ
• [備　考]がん化学療法歴のあるBRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌の効能・効果を追加とする新効能医薬品
  【希少疾病用医薬品】

ファイザー(株)

• [販売名]インフリキシマブBS点滴静注用100 mg「ファイザー」
• [成分名]インフリキシマブ（遺伝子組換え）［インフリキシマブ後続３］
• [備　考]関節リウマチ、乾癬、クローン病、潰瘍性大腸炎を効能・効果とするバイオ後続品

久光製薬(株)

• [販売名]フェントステープ0.5mg　同 テープ1mg　同 テープ2mg　同 テープ4mg　同 テープ6mg　同 テープ8mg
• [成分名]フェンタニルクエン酸塩
• [備　考]非オピオイド鎮痛剤及び弱オピオイド鎮痛剤で治療困難な中等度から高度の疼痛を伴う各種癌並びに中等度から高度の慢性疼痛における鎮痛（ただし，他のオピオイド鎮痛剤から切り替えて使用する場合に限る）を効能・効果とする新用量・剤形追加に係る医薬品

シンバイオ製薬(株)

• [販売名]トレアキシン点滴静注用25mg　同 点滴静注用100mg
• [成分名]ベンダムスチン塩酸塩
• [備　考]低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫を効能・効果とする新用量医薬品

ノバルティスファーマ(株)

• [販売名]タフィンラーカプセル50mg　同 カプセル75mg
• [成分名]ダブラフェニブメシル酸塩
• [備　考]BRAF遺伝子変異を有する悪性黒色腫を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
  【希少疾病用医薬品】

ノバルティスファーマ(株)

• [販売名]メキニスト錠0.5mg　同 錠2mg
• [成分名]トラメチニブ　ジメチルスルホキシド付加物
• [備　考]BRAF遺伝子変異を有する悪性黒色腫を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
  【希少疾病用医薬品】

ヤンセンファーマ(株)

• [販売名]イムブルビカカプセル140mg
• [成分名]イブルチニブ
• [備　考]慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）を効能・効果とする新効能医薬品
  【希少疾病用医薬品】

第一三共(株)

• [販売名]ジアグノグリーン注射用25 mg
• [成分名]インドシアニングリーン
• [備　考]血管及び組織の血流評価の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
  【事前評価済公知申請】

承認品目一覧

ヤンセンファーマ(株)

• [販売名]オデフシィ配合錠
• [成分名]リルピビリン塩酸塩／エムトリシタビン／テノホビル　アラフェナミドフマル酸塩
• [備　考]HIV-1感染症を効能効果とする新有効成分含有・新医療用配合剤
  【希少疾病用医薬品】

小野薬品工業(株)

• [販売名]オプジーボ点滴静注20 mg　同 点滴静注100 mg
• [成分名]ニボルマブ（遺伝子組換え）
• [備　考]①がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫及び悪性黒色腫を効能効果とする新効能・新用量医薬品
  【希少疾病用医薬品】
  ②根治切除不能な悪性黒色腫、切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌及び③根治切除不能又は転移性の腎細胞癌を効能効果とする新用量医薬品
  【③優先審査】

ブリストル・マイヤーズスクイブ(株)

• [販売名]ヤーボイ点滴静注液50 mg
• [成分名]イピリムマブ（遺伝子組換え）
• [備　考]根治切除不能又は転移性の腎細胞癌を効能効果とする新効能・新用量医薬品
  【優先審査】

アステラス製薬(株)

• [販売名]リンゼス錠0.25mg
• [成分名]リナクロチド
• [備　考]慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く）の効能・効果を追加とする新効能医薬品

日本イーライリリー(株)

• [販売名]トルツ皮下注80 mgシリンジ　同 皮下注80 mgオートインジェクター
• [成分名]イキセキズマブ（遺伝子組換え）
• [備　考]既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症を効能効果とする新用量医薬品

アストラゼネカ(株)

• [販売名]タグリッソ錠40 mg　同 錠80 mg
• [成分名]オシメルチニブメシル酸塩
• [備　考]EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌を効能効果とする新効能医薬品
  【優先審査】

協和発酵キリン(株)

• [販売名]ポテリジオ点滴静注20 mg
• [成分名]モガムリズマブ（遺伝子組換え）
• [備　考]CCR4陽性の成人T細胞白血病リンパ腫、再発又は難治性のCCR4陽性の末梢性T細胞リンパ腫、再発又は難治性の皮膚T細胞性リンパ腫を効能効果とする新効能・新用量医薬品
  【希少疾病用医薬品】

田辺三菱製薬(株)

• [販売名]①バリキサ錠450 mg ②バリキサ錠ドライシロップ5000 mg
• [成分名]バルガンシクロビル塩酸塩
• [備　考]臓器移植（造血幹細胞移植を除く）におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制の効能効果に小児の用法用量を追加する新用量医薬品及びドライシロップ剤の剤形追加に係る医薬品
  【事前評価済公知申請】

承認品目一覧

シャイア－・ジャパン(株)

• [販売名]フィラジル皮下注30 mgシリンジ
• [成分名]イカチバント酢酸塩
• [備　考]遺伝性血管性浮腫の急性発作を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
  【希少疾病用医薬品】

日本イーライリリー(株)

• [販売名]ベージニオ錠50 mg　同 錠100 mg
  　同 錠150 mg
• [成分名]アベマシクリブ
• [備　考]ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌を効能効果とする新有効成分含有医薬品

日本ベーリンガーインゲルハイム(株)

• [販売名]トラディアンス配合錠AP
  　同 配合錠BP
• [成分名]エンパグリフロジン/リナグリプチン
• [備　考]2型糖尿病（ただし、エンパグリフロジン及びリナグリプチンの併用による治療が適切と判断される場合に限る。）を効能・効果とする新医療用配合剤

杏林製薬(株)

• [販売名]ベオーバ錠50mg
• [成分名]ビベグロン
• [備　考]過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁を効能・効果とする新有効成分含有医薬品

ファイザー(株)

• [販売名]ロラピタ静注2mg
• [成分名]ロラゼパム
• [備　考]てんかん重積状態を効能・効果とする新投与経路医薬品

バイエル薬品(株)

• [販売名]ジビイ静注用250　同 静注用500
  　同 静注用1000
  　同 静注用2000
  　同 静注用3000
• [成分名]ダモクトコグ　アルファ　ペゴル（遺伝子組換え）
• [備　考]血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制を効能・効果とする新有効成分含有医薬品

(株)三和化学研究所

• [販売名]メトアナ配合錠LD
  　同 配合錠HD
• [成分名]アナグリプチン/メトホルミン塩酸塩
• [備　考]2型糖尿病（ただし、アナグリプチン及びメトホルミン塩酸塩の併用による治療が適切と判断される場合に限る）を効能・効果とする新医療用配合剤

参天製薬(株)

• [販売名]エイベリス点眼液0.002%
• [成分名]オミデネパグ　イソプロピル
• [備　考]緑内障、高眼圧症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品

EAファーマ(株)

• [販売名]モビコール配合内用剤
• [成分名]マクロゴール4000/塩化ナトリウム/炭酸水素ナトリウム/塩化カリウム
• [備　考]慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く）を効能・効果とする新医療用配合剤

アステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)

• [販売名]ビーリンサイト点滴静注用35 μg
• [成分名]ブリナツモマブ（遺伝子組換え）
• [備　考]再発又は難治性のB細胞性急性リンパ性白血病を効能効果とする新有効成分含有医薬品
  【希少疾病用医薬品】

ファイザー(株)

• [販売名]ローブレナ錠25mg
  　同 錠100mg
• [成分名]ロルラチニブ
• [備　考]ALKチロシンキナーゼ阻害剤に抵抗性又は不耐容のALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
  【条件付き早期承認】

アステラス製薬(株)

• [販売名]ゾスパタ錠40mg
• [成分名]ギルテリチニブフマル酸塩
• [備　考]再発又は難治性のFLT3遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
  【希少疾病用医薬品、先駆け審査指定医薬品】

小野薬品工業(株)

• [販売名]オプジーボ点滴静注240 mg
• [成分名]ニボルマブ（遺伝子組換え）
• [備　考]①がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫及び悪性黒色腫を効能効果とする新効能・新用量医薬品・剤形追加に係る医薬品
  【希少疾病用医薬品】
  ②根治切除不能な悪性黒色腫、切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌及び③根治切除不能又は転移性の腎細胞癌を効能効果とする新用量医薬品・剤形追加に係る医薬品
  【③優先審査】

(株)そーせい

• [販売名]オラビ錠口腔用50mg
• [成分名]ミコナゾール
• [備　考]カンジダ属による口腔咽頭カンジダ症を効能・効果とする新剤形医薬品

ＪＣＲファーマ(株)

• [販売名]アガルシダーゼ　ベータBS点滴静注5mg「JCR」
  　同　点滴静注35mg「JCR」
• [成分名]アガルシダーゼ　ベータ（遺伝子組換え）［アガルシダーゼ　ベータ後続１］
• [備　考]ファブリー病を効能・効果とするバイオ後続品

(株)三和化学研究所

• [販売名]ラグノスNF経口ゼリー分包12g
• [成分名]結晶ラクツロース
• [備　考]慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く）の効能・効果を追加とする新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品

第一三共(株)

• [販売名]トラスツズマブBS点滴静注用60 mg「第一三共」
  　同 点滴静注用150 mg「第一三共」
• [成分名]トラスツズマブ（遺伝子組換え）［トラスツズマブ後続2］
• [備　考]HER2過剰発現が確認された乳癌、HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌を効能効果とするバイオ後続品

ファイザー(株)

• [販売名]トラスツズマブBS点滴静注用60mg「ファイザー」
  　同 点滴静注用150mg「ファイザー」
• [成分名]トラスツズマブ（遺伝子組換え）［トラスツズマブ後続3］
• [備　考]HER2過剰発現が確認された乳癌及びHER2 過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌を効能・効果とするバイオ後続品

武田薬品工業(株)

• [販売名]アドセトリス点滴静注用50mg
• [成分名]ブレンツキシマブ　ベドチン（遺伝子組換え）
• [備　考]CD30陽性のホジキンリンパ腫を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
  【希少疾病用医薬品】

共和薬品工業(株)

• [販売名]ドブトレックス注射液100mg
  　同 キット点滴静注用200mg
  　同 キット点滴静注用 600mg
• [成分名]ドブタミン塩酸塩
• [備　考]心エコー図検査における負荷の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
  【事前評価済公知申請】

マイラン製薬(株)

• [販売名]ドブタミン点滴静注液100 mg「ファイザー」
  　同 点滴静注液200mgキット「ファイザー」
  　同 点滴静注液600mgキット「ファイザー」
• [成分名]ドブタミン塩酸塩
• [備　考]心エコー図検査における負荷の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
  【事前評価済公知申請】

(株)ヤクルト本社

• [販売名]エルプラット点滴静注液50mg
  　同 点滴静注液100mg
  　同 点滴静注液200mg
• [成分名]オキサリプラチン
• [備　考]小腸癌を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
  【事前評価済公知申請】

沢井製薬(株)

• [販売名]オキサリプラチン点滴静注液50mg「サワイ」
  　同 点滴静注液100mg「サワイ」
  　同 点滴静注液200mg「サワイ」
• [成分名]オキサリプラチン
• [備　考]小腸癌を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
  【事前評価済公知申請】

日本化薬(株)

• [販売名]オキサリプラチン点滴静注液50mg「NK」
  　同 点滴静注液100mg「NK」
  　同 点滴静注液200mg「NK」
• [成分名]オキサリプラチン
• [備　考]小腸癌を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
  【事前評価済公知申請】

ニプロ(株)

• [販売名]オキサリプラチン点滴静注液50mg「ニプロ」
  　同　点滴静注液100mg「ニプロ」
  　同　点滴静注液200mg「ニプロ」
• [成分名]オキサリプラチン
• [備　考]小腸癌を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
  【事前評価済公知申請】

第一三共エスファ(株)

• [販売名]オキサリプラチン点滴静注液50mg「DSEP」
  　同 点滴静注液100mg「DSEP」
  　同 点滴静注液200mg「DSEP」
• [成分名]オキサリプラチン
• [備　考]小腸癌を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
  【事前評価済公知申請】

ファイザー(株)

• [販売名]アイソボリン点滴静注用25mg
  　同 点滴静注用100mg
• [成分名]②以外：レボホリナートカルシウ
  ②：レボホリナートカルシウム水和物
• [備　考]小腸癌を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
  【事前評価済公知申請】

大原薬品工業(株)

• [販売名]レボホリナート点滴静注用25「オーハラ」
  　同 点滴静注用100「オーハラ」
• [成分名]②以外：レボホリナートカルシウ
  ②：レボホリナートカルシウム水和物
• [備　考]小腸癌を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
  【事前評価済公知申請】

(株)ヤクルト本社

• [販売名]レボホリナート点滴静注用25mg「ヤクルト」
  　同 点滴静注用100mg「ヤクルト」
• [成分名]②以外：レボホリナートカルシウ
  ②：レボホリナートカルシウム水和物
• [備　考]小腸癌を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
  【事前評価済公知申請】

高田製薬(株)

• [販売名]レボホリナート点滴静注用25mg「NK」
  　同 点滴静注用100mg「NK」
• [成分名]②以外：レボホリナートカルシウ
  ②：レボホリナートカルシウム水和物
• [備　考]小腸癌を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
  【事前評価済公知申請】

ニプロ(株)

• [販売名]レボホリナート点滴静注用25mg「NP」
  　同 点滴静注用100mg「NP」
• [成分名]②以外：レボホリナートカルシウ
  ②：レボホリナートカルシウム水和物
• [備　考]小腸癌を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
  【事前評価済公知申請】

協和発酵キリン(株)

• [販売名]5-FU注250mg
  　同 注1000mg
• [成分名]フルオロウラシル
• [備　考]小腸癌を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
  【事前評価済公知申請】

大塚製薬(株)

• [販売名]ブスルフェクス点滴静注用60 mg
• [成分名]ブスルファン
• [備　考]同種造血幹細胞移植の前治療並びにユーイング肉腫ファミリー腫瘍及び神経芽細胞腫における自家造血幹細胞移植の前治療を効能・効果とし、1日1回投与の用法・用量を追加する新用量医薬品
  【事前評価済公知申請】

承認品目一覧

中外製薬(株)

• [販売名]パージェタ点滴静注420mg/14mL
• [成分名]ペルツズマブ（遺伝子組換え）
• [備　考]HER2陽性の乳癌を効能・効果とする新効能医薬品