承認品目令和元年12月分

• 【No.67】販売名(会社名、法人番号)
  ゾレア皮下注用75mg 　同　皮下注用150mg 　同　皮下注75mgシリンジ 　同　皮下注150mgシリンジ （ノバルティスファーマ(株) 、4010401011491）

• 【分野】第6の1
• 【承認日】R1.12.11
• 【承認】一変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】オマリズマブ（遺伝子組換え）
• 【備考】季節性アレルギー性鼻炎（既存治療で効果不十分な重症又は最重症患者に限る）の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品

• 【No.68】販売名(会社名、法人番号)
  シムジア皮下注200mgシリンジ 　 同 　皮下注200mgオートクリックス （ユーシービージャパン(株)、9011101063273）

• 【分野】第6の1
• 【承認日】R1.12.20
• 【承認】一変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】セルトリズマブ　ペゴル（遺伝子組換え）
• 【備考】既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬及び乾癬性紅皮症の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品

• 【No.69】販売名(会社名、法人番号)
  バベンチオ点滴静注200mg （メルクバイオファーマ(株)、7010701015140）

• 【分野】抗悪
• 【承認日】R1.12.20
• 【承認】一変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】アベルマブ（遺伝子組換え）
• 【備考】根治切除不能又は転移性の腎細胞癌を効能・効果とする新効能・新用量医薬品

• 【No.70】販売名(会社名、法人番号)
  ボトックス注用50単位 同 注用100単位 （グラクソ・スミスクライン(株)、2011001026329）

• 【分野】第5
• 【承認日】R1.12.20
• 【承認】一変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】A型ボツリヌス毒素
• 【備考】既存治療で効果不十分又は既存治療が適さない過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁、既存治療で効果不十分又は既存治療が適さない神経因性膀胱による尿失禁を効能・効果とする新投与経路医薬品

• 【No.71】販売名(会社名、法人番号)
  ザバクサ配合点滴静注用 （MSD(株)、2010001135668）

• 【分野】第4
• 【承認日】R1.12.20
• 【承認】一変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】セフトロザン硫酸塩／タゾバクタムナトリウム
• 【備考】 ＜適応菌種＞セラチア属及びインフルエンザ菌
  ＜適応症＞敗血症及び肺炎の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品

• 【No.72】販売名(会社名、法人番号)
  献血ヴェノグロブリンIH5%静注0.5g/10mL 同 　 IH5%静注 1g/20mL 同 　 IH5%静注2.5g/50mL 同 　 IH5%静注 5g/100mL 同 　　IH5%静注10g/200mL 同 　 IH10%静注0.5g/5mL 同 IH10%静注2.5g/25mL 同 IH10%静注 5g/50mL 同 IH10%静注10g/100mL 同 IH10%静注20g/200mL （(社)日本血液製剤機構、6010405010777）

• 【分野】第1
• 【承認日】R1.12.20
• 【承認】一変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン
• 【備考】抗ドナー抗体陽性腎移植における術前脱感作の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
  [希少疾病用医薬品]

• 【No.73】販売名(会社名、法人番号)
  献血ベニロン－Ｉ静注用 500mg 　 同　 静注用1000mg 　同　 静注用2500mg 　同　 静注用5000mg （KMバイオロジクス(株)、6330001025098）

• 【分野】第3の1
• 【承認日】R1.12.20
• 【承認】一変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】乾燥スルホ化人免疫グロブリン
• 【備考】視神経炎の急性期（ステロイド剤が効果不十分な場合）の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
  [希少疾病用医薬品]

• 【No.74】販売名(会社名、法人番号)
  オフェブカプセル100mg 　同 　カプセル150mg （日本ベーリンガーインゲルハイム(株)、1010701019774）

• 【分野】第6の1
• 【承認日】R1.12.20
• 【承認】一変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ニンテダニブエタンスルホン酸塩
• 【備考】全身性強皮症に伴う間質性肺疾患の効能・効果を追加とする新効能医薬品
  [希少疾病用医薬品]

• 【No.75】販売名(会社名、法人番号)
  オルケディア錠1mg 同 錠2mg （協和キリン(株)、7010001008670）

• 【分野】第1
• 【承認日】R1.12.20
• 【承認】一変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】エボカルセト
• 【備考】副甲状腺癌並びに副甲状腺摘出術不能又は術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム
  血症の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
  [希少疾病用医薬品]

• 【No.76】販売名(会社名、法人番号)
  キイトルーダ点滴静注20mg 　 同　　点滴静注100mg （MSD(株)、2010001135668）

• 【分野】抗悪
• 【承認日】R1.12.20
• 【承認】一変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）
• 【備考】①根治切除不能又は転移性の腎細胞癌を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
  ②再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌を効能・効果とする新効能医薬品

• 【No.77】販売名(会社名、法人番号)
  アドセトリス点滴静注用50mg （武田薬品工業(株)、2120001077461）

• 【分野】抗悪
• 【承認日】R1.12.20
• 【承認】一変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ブレンツキシマブ　ベドチン（遺伝子組換え）
• 【備考】①CD30陽性の末梢性T細胞リンパ腫を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
  ②再発又は難治性のCD30陽性のホジキンリンパ腫及び末梢性T細胞リンパ腫を効能・効果とし、小児
  用量を追加する新用量医薬品
  [希少疾病用医薬品]

• 【No.78】販売名(会社名、法人番号)
  ダラザレックス点滴静注100mg 　　 同　　　 点滴静注400mg （ヤンセンファーマ(株)、4010001089128）

• 【分野】抗悪
• 【承認日】R1.12.20
• 【承認】一変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ダラツムマブ（遺伝子組換え）
• 【備考】多発性骨髄腫を効能・効果とする新用量医薬品
  [希少疾病用医薬品]