信頼性保証（GMP）・品質保証・品質管理の求人一覧

再生医療分野でのiPS細胞製造を行っている企業の品質保証の案件です。

仕事内容

・品質マニュアル、各種規定等の整備
・関連文書の作成・管理
・CoAや品質に関する書類の発行
・細胞加工施設（CPC）内での作業（製造記録書のレビュー、現場の立会い、作業試験の監督、等）
・あらゆる監査(顧客、サプライヤー、規制局など）の中心に立ち、管理する
・社内外関連部署及びパートナーとの連携
・各国規制の把握と対応、規制当局とのコミュニケーション

再生医療の品質保証業務全般を担い、国内外でのiPS細胞製品の品質保証責任者となることができます。

応募条件

【必須事項】
・大学院(修士) 卒以上
・品質保証部門での3年以上の経験
・資料作成から外部との打ち合わせ、CMOの監査など、幅広くマルチに業務を経験したいマインドのある方
・英語のドキュメンテーションやメール対応、ミーティングが対応できる英語力
・ベンチャー企業の早いスピード感を楽しんで頂ける方
【歓迎経験】
・理系学士以上の学歴（分子生物学または類似分野）
・細胞培養経験（学生時代の知見含む）
・FDAやPMDAなどの規制当局との直接取引の経験があれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

650万円～700万円　経験により応相談

品質保証の管理職候補として業務全般の運用・指揮

仕事内容

■業務の概要
1品質取り決め業務
2変更管理業務
3苦情処理業務
4監査業務
5文書管理業務
6品質教育の実施
7リスクマネジメントの運用管理
8会議体の運営(事務局業務)
9コンピュータ化システムの維持管理 等

■お任せする業務
・業務全般の運用・指揮 50 %
・監査業務 30 %
・会議体の運営 20 %
・その他部内業務 10 %

■業務詳細
・担当業務のコーディネート、指示、調整
・社外品質文書(法規制)の管理
・品質保証会議、GQP会議等の運営
・社内外製造業者・供給者の監査

応募条件

【必須事項】
・学士
・医薬品・医療機器の品質保証業務５年以上
・マネジメント・管理職経験
・英語力：英語による読み書きが可能な程度
【歓迎経験】

【免許・資格】
・薬剤師資格（歓迎）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

700万円～1000万円　

化粧品の品質保証・管理業務を担っていただきます。

仕事内容

化粧品の品質保証・管理業務をお任せ致します。

・ルーチン検査（バルク検査、リップ検査、製品検査など）
・医薬部外品の有効成分定量
・検査に伴う報告書の作成
・菌試験
・分析機器(HPLC　、GC）などを使用した有効成分の確認試験と定量試験

応募条件

【必須事項】
・化粧品、または医薬品業界での品質検査経験
・決められたことを真面目に遵守し、地味な業務も遂行して頂ける方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

350万円～450万円　

再生医療分野でのiPS細胞製造を行っている企業の品質保証の案件です。

仕事内容

再生医療分野でのiPS細胞製造にあたり、臨床使用の為の品質保証業務全般を担っていただきます

・品質マニュアル、各種規定等の整備
・関連文書の作成・管理
・CoAや品質に関する書類の発行
・細胞加工施設（CPC）内での作業（製造記録書のレビュー、現場の立会い、作業試験の監督、等）
・あらゆる監査(顧客、サプライヤー、規制局など）の中心に立ち、管理する
・社内外関連部署及びパートナーとの連携
・各国規制の把握と対応、規制当局とのコミュニケーション
再生医療の品質保証業務全般を担い、国内外でのiPS細胞製品の品質保証責任者となることができます

応募条件

【必須事項】
・Biologyの知識（分子生物学または類似分野）
・英語でのドキュメンテーションやメール対応、ミーテイングを含むコミュニケーションができる方
・資料作成から外部との打ち合わせ、CMOの監査など、幅広く業務を経験したいマインドのある方
・ベンチャー企業の早いスピード感を楽しんで頂ける方
・論理的に物事を考え、情報の整理や解決方法の検討ができる方
・オープンマインドセットで新しい物事にも柔軟にチャレンジしていける方
【歓迎経験】
・品質保証/品質管理の経験
・細胞培養経験（学生時代の知見含む）
・FDAやPMDAなどの規制当局との直接取引の経験があれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

450万円～600万円　

各工場の品質管理部に所属し、品質管理・品質保証業務全般

仕事内容

品質管理・保証担当として下記業務をご担当いただきます。

＜品質管理＞
安全・安心な医薬品を送り出すための理化学試験を担います。
・医薬品製造に使用する原材料が規定の品質であることを確認する受入試験
・一定の品質で製造できることを確認する工程管理
・製造された医薬品を科学的に評価する製品試験
・市場出荷のため包装された医薬品の表示内容や外観異常の有無を確認する包装表示試験　など

＜品質保証＞
医薬品の品質を守るための製造工程全体の品質チェックを担います。
・医薬品の製造工程ごとに必要なデータをチェック、製造工程自体の品質の担保
・医薬品の品質が定められた規格に適合しているか、製造工程が適切に行われているかを確認し、品質を保証
・その他業務

社内外の監査対応／原材料の製造等を行う供給者における製造、品質の管理／医薬品を市場に送り出すための管理／薬剤師業務（向精神薬の出荷対応や管理）
※近年、偽造品の流通への警戒を強めており、医薬品の適正な流通に注力しています。法規法令を順守し、信頼性の高い医薬品を世に送り出す重要な役割を担っています。

応募条件

【必須事項】
・薬剤師免許をお持ちの方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】徳島

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

品質管理における試験責任者候補として担っていただきます。

仕事内容

る当社において、医薬品の製品および原料の試験責任者候補を募集致します。

具体的な業務内容：
・原料及び製品試験、検査の責任者
・根拠データの収集、分析法の検証、並びに試験・検査業務の指導、管理に関する業務
・試験業務におけるデータの信頼性確保に関する体制構築に関する業務

応募条件

【必須事項】
・医薬品QCの試験責任者経験
【歓迎経験】
・海外査察対応経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

450万円～600万円　

品質保証として、GQP業務全般を担っていただく予定です。

仕事内容

品質保証業務全般

・製剤・原材料等製造所に関する管理監督業務
（調査、取決め、変更・逸脱管理等）
・品質情報の対応・社内外との交渉業務
・その他 GQP 業務（市場出荷、手順書作成、文書管理等）
・その他製品の品質保証業務
※その他、業務内容が変更となる可能性があります。

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・GQPまたはGMP（SiteQA）の業務経験3年以上
・ＰＣ操作スキル（Excel・word・パワーポイント）

求める人物像：
・素直で誰とでも人間関係を構築できる人（コミュニケーション能力の高い人）人との関わりが重要な業務であり、何よりも重視します。
・追求し答えを導き出すことが好きな人
好奇心が強く、いろいろなことに興味を持ち、あらゆる角度から問題を見て、じっくりと原因を調査することができる人。
・冷静に物事を判断できる人
論理的にものごとの状況を整理でき、冷静に筋道を立て問題を解決できる
人。
※報連相ができること。スケジュール管理ができること。
【歓迎経験】
・薬剤師免許・医薬品製造経験
・英語スキル（メール作成レベル）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

350万円～650万円　経験により応相談

GVP省令関連業務全般からGlobal Safetyチームとの連携まで、スペシャリストとして従事いただきます。

仕事内容

1 GVP省令関連業務全般
PMDAへの不具合報告(電子報告)。
上記の他、GVP関連業務(記録保存、教育訓練、自己点検)。
PMDA添付文書サイトへの添付文書PDF掲載作業。
PMDA添付文書サイトにおける添付文書PDFとGS-1コードとの紐づけ作業。
医療機器情報担当者(DSS、営業部)から苦情報告書受理、内容確認、評価記録の作成。
医療機器情報担当者(DSS、営業部)への追加情報収集依頼。

2 Global Safetyチームとの連携
苦情内容の英訳、苦情処理ツールCRMへ入力(英語。Globalへの報告)。
海外拠点(Global)との情報確認、指示受領、結果回答(e-mailでのやりとり)。

3その他安全管理に関する業務
安責・総括・品責、その他関連部門へのサポート
GVPおよびGPSP省令、その他安全管理に関わる社内教育等

⇒いずれもSafetyManager(安責)の指揮・管理の下、業務いただくことになります。

応募条件

【必須事項】
1 学歴大学卒以上

2 経験・要件
・医療機器業界でのGVP又は同種業務の経験3年以上
・苦情処理(日英データベースへの入力含む)～不具合報告の経験

3 英語スキル
・親会社との英語によるコミュニケーション(e-mail、報告書等)

4 PCスキル(Word、Excel、Power Point、SAP-CRM)
・医療現場担当者の状況にも配慮の上、柔軟に情報処理、コミュニケーションができること。

【歓迎経験】
以下の知識・スキル・経験があれば尚可
・SAP-CRMの使用経験
・PMDAへの不具合報告電子報告のPC端末設定、報告作業の実施経験
・PMDA添付文書サイトへの添付文書PDF掲載作業の経験
・薬事関係や品質関係の知識・経験
・海外からの英文情報の読み取り、日本語苦情内容の英文翻訳ができる
・医学、医療業界に興味があり、向学心をもち、他者の意見や業界情報に熱心に耳を傾ける柔軟性と意欲をもった人材

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

製薬メーカーでの品質管理として試験検査業務など

仕事内容

(1)原料・資材の受入試験
(2)工程試験、製品試験
(3)微生物モニタリングの傾向分析
(4)安定性試験
(5)分析機器の維持管理
(6)試薬・試液の調製と維持管理
(7)参考品の保管
(8)他部門からの依頼分析
(9)業務に関する手順書及び記録の作成
(10)分析法に関する検証や実験　等

指導者の指示に基づき業務遂行していただきます。

業務内容と比重
・試験検査業務 60 ％
・手順書の改訂業務 30 ％
・分析機器の維持管理 10 ％

応募条件

【必須事項】
＜経験者＞
・短期大学、専門学校、高専以上
・理化学試験経験者2年以上

＜未経験の方の場合＞
・薬剤師免許

＜共通＞
・英語による読み書きが可能な程度
＊海外の試験法（米国、欧州）を確認する機会がありますが、その
頻度は低い（数か月に1度程度）です。
【歓迎経験】
・医薬品業界での経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

500万円～700万円　

製薬メーカーでの品質管理として試験検査業務など

仕事内容

・法令・要求事項に対応した工場内の品質システムの構築及び維持管理
・品質文書（GMP管理文書、品質管理など）の作成／指導／管理
・品質に関する教育訓練の立案及び実施
・製品の製造記録類の照査及び保管
・GMP自己点検の計画及び実施
・行政当局への対応
・製品の品質苦情処理
・製品の資材・改訂に関わる品質記録の受付・伝達
・品質システムの関連事項（各国の法規制）の調査、情報収集、伝達
・工場内の変更管理
・製造時の逸脱管理

業務内容に比重：
・製造記録・試験記録の照査 40 ％
・品質文書の作成および審査 10 ％
・品質システム（異常・逸脱・変更・監査・CAPA）の担当者 30 ％
・監査関連業務（供給者、自己点検、内部監査） 10 ％
・その他、品質保証に係る業務 10 ％

・ラボ情報管理システム（LIMS）および製造支援システム（MES）を用
いた記録の照査
・文書管理システムを活用した手順書の改訂、改訂の審査
・品質イベント管理システムを用いた品質システムの記録作成

応募条件

【必須事項】
・学士以上
・薬剤師免許

【求める人材像】
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方
・柔軟な発想と探究心をもって、積極的に業務推進・改善にチャレンジできる方
・より高度な品質保証システム構築のために、積極的に新技術（デジタル化など）の情報収集のできる方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

500万円～700万円　

マネージャー候補！製薬メーカーの品質保証業務

仕事内容

・法令・要求事項に対応した工場内の品質システムの構築及び維持管理
・品質文書（GMP管理文書、品質管理など）の作成／指導／管理
・品質に関する教育訓練の立案及び実施
・製品の製造記録類の照査及び保管
・GMP自己点検の計画及び実施
・行政当局への対応
・製品の品質苦情処理
・製品の資材・改訂に関わる品質記録の受付・伝達
・品質システムの関連事項（各国の法規制）の調査、情報収集、伝達
・工場内の変更管理
・製造時の逸脱管理

業務内容の比重：
・QA室員の指導（人事考課含む） 50 ％
・品質文書の作成および審査 10 ％
・品質システム（異常・逸脱・変更・監査・CAPA）の担当者 20 ％
・監査関連業務（供給者、自己点検、内部監査） 20 ％

詳細な業務内容：
・QA室員の担当業務（上記「部署業務」に記載された業務）に関する指導および支援
・文書管理システムを活用した手順書の改訂、改訂の審査
・品質イベント管理システムを用いた品質システムの記録作成

応募条件

【必須事項】
・学士以上
・品質保証に係る部門での業務経験3年以上
・英語の取り扱い説明書や通知を読める程度

【求める人材像】
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方
・柔軟な発想と探究心をもって、積極的に業務推進・改善にチャレンジできる方
・より高度な品質保証システム構築のために、積極的に新技術（デジタル化など）の情報収集のできる方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

750万円～1100万円　

漢方薬メーカーにて管理薬剤師の案件です

仕事内容

社内薬剤師業務
・医薬品の原料から出荷まで一連の製造管理・品質管理
・逸脱管理
・GMP業務
・品質保証業務

応募条件

【必須事項】
・薬剤師資格
【歓迎経験】
・管理薬剤師の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

300万円～400万円　経験により応相談

医薬品製造業の適正な製造管理及び品質管理の確保に関する業務

仕事内容

品質管理として、販売前・後の医薬品が、一定の品質基準を満たしているか検査・管理を行います。

【安全な医薬品を製造するためのGMP管理業務】
医薬品製造においては薬事法に基づく、
GMP（Good Manufacturing Practice）を遵守することが定められています。
GMPに基づき、安全性や有効性などさまざまな観点から品質試験を繰り返します。

応募条件

【必須事項】
・薬剤師免許取得者の方
・普通自動車免許
【歓迎経験】
・医薬品・健康関連商品の開発・品質管理や、工場勤務の経験のある方
・生薬に興味のある方。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】長野

年収・給与

350万円～500万円　

医薬品製造管理者として製造管理、品質管理、販売後の安全対策までを行っていただきます。

仕事内容

製造される医薬品が安全かつ品質が保たれるようにするため、「医薬品医療機器等法」に基づき、医薬品や医薬部外品、化粧品などの製造管理、品質管理、販売後の安全対策までを行います。

（1）医薬品製造業（包装・表示・保管）の業態管理
（2）中成薬の製造管理・品質管理の管理監督業務
・中国で製造された医薬品のラベル貼り付け、化粧箱への梱包・包装・検品・在庫管理・出荷業務
・健康食品の製造自体は無く、在庫管理・出荷業務のみ
・GMP文書・作業手順書の作成
・行政の査察対応、GMP書類管理
・製造記録などの実施や品質管理の基準に即した指導や管理、必要に応じて管理方法や手順などの変更届を行う
・製造業登録の更新手続きや区分変更などの変更届の提出
（3）製造品目：漢方製剤 生薬製剤
（4）販売方法：薬局・ドラッグストアではなく契約した漢方薬局への卸し、公式ネット通販がメインとなります

応募条件

【必須事項】
・薬剤師資格を持つ方
・品質管理・品質保証業務経験（医薬品業界以外も可）
・Word、Excel初級レベル（文書作成に利用します）
【歓迎経験】
・医薬品の品質管理、品質保証の経験
・健康食品GMPその他の基準に基づく品質管理、品質保証の経験
【免許・資格】
薬剤師
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

450万円～700万円　

内資製薬メーカーの工場にてQC業務を担っていただきます。

仕事内容

医薬品の原材料、品質の分析業務を担当します。具体的には、自社販売製品、受託製造製品および販売提携品の品質評価や分析機器の管理、文書作成などを行います。20～40代の多くの方が活躍しています。

下記業務のポジションに、適性を見て配属となります。


〇原材料の受け入れ、製品の出荷試験の試験担当者
・自社販売製品、受託製造製品、および販売提携品の品質評価
・原料・資材受け入れ評価
・安定性評価
・文書作成
（試験成績書作成、報告書作成など）


〇洗浄バリデーション、環境モニタリング、微生物試験
・工場で使う水や空気等の環境調査
・分析機器の管理全般（定期点検、消耗品交換、メーカーメンテナンス対応）
・安定性評価
・環境モニタリング
・微生物試験


〇標準品の化合物管理　
・標準品の在庫管理や発注
※デスクワーク中心、実験はなし

応募条件

【必須事項】
〇原材料の受け入れ、製品の出荷試験の試験担当者
業界問わずHPLC（高速液体クロマトグラフィー）が使用できる方

〇洗浄バリデーション、環境モニタリング
微生物系で同業務経験がある方

〇標準品の化合物管理
微生物系の試験経験がある方、あるいは薬事経験がある方
【歓迎経験】
・医薬品の品質管理における分析業務の経験がある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

内資製薬メーカーにて医薬品の原材料のサンプリングから受入試験等の検査・試験を担当

仕事内容

医薬品の原材料のサンプリングから受入試験等の検査・試験を担当していただきます。
◆具体的な業務内容：
（1）医薬品及び原材料のサンプリング
（2）医薬品及び原材料の各種試験（安定性、バリデーションサンプルを含む）
　　・HPLC、GC、UV、IR、KF水分計、施光度計、粒度分布計等を用いた分析業務
　　・データ取りまとめ、報告書作成
（3）分析機器、試薬・試液類の維持・管理
（4）製造に使用する水、圧縮空気、清浄度等の環境測定
（5）GMP関連文書等の新規作成・改訂
（6）バリデーション業務（バルク製造、包装、洗浄等）
（7）技術移転（新製品立ち上げ、工場間の生産移転等）

応募条件

【必須事項】
医療品製造業の品質部門において、品質管理業務或いはそれに準じた業務で、
3年以上のご経験
・データに対する化学的な考察知識
・HPLCのオペレーション経験
【歓迎経験】
・固形製剤のご経験
・薬剤師免許
・HPLC以外（GC、UV、IR、KF水分計、施光度計、粒度分布計等）のオペレーション業務
【免許・資格】
普通自動車免許
【勤務開始日】
できるだけ早め

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

医薬品、健康食品、機能性油脂などの品質保証・品質管理に関わる業務全般

仕事内容

・原材料や製品が、一定の基準を満たしているか、不良品が紛れていないかのチェック
・部門をまたいで検査や調査を行い、自社を守るために製品の評価基準の作成
・万が一不良品・不具合があった場合の、原因究明やクレーム回答等の事後対応

応募条件

【必須事項】
・薬剤師の資格をお持ちの方 ※業務特性上、薬剤師の資格が必須です。
【歓迎経験】
・何らかの分析経験者
・新しいことを学ぶことが好きな方
・GMP業務の経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】岡山

年収・給与

400万円～600万円　

ジェネリック医薬品の委託先製造所の品質管理に係る業務を担う

仕事内容

ジェネリック医薬品を製造販売する当社において、自社工場または委託先製剤製造所の品質管理業務を行っていただきます。

■職務内容
・　自社工場の適正な製造管理および品質管理の確保（第二課）
・　委託製剤製造所の適正な製造管理および品質管理の確保（第三課）

※業務内容の詳細は、面接にて面接官から説明がございます。
応募者様の経験やスキル等を確認させていただき、
　品質保証部内でよりマッチした部署（第二課/第三課）に配属を検討いたします。

応募条件

【必須事項】
・理系学部卒以上
・Word、Excel、PowerPointが使用できること
・普通自動車の運転
・医薬品工場で　製造、試験、品質保証のいずれかの業務を3年以上経験
・英語でのメール対応

当社の求める人物像
・誠実かつ正直であり続けられる方
・社内外の方と円滑にコミュニケーションが取れる方
・最後まで責任感を持って積極的に仕事に取り組める方
【歓迎経験】
・対面での英会話スキル
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

500万円～650万円　

医薬品・医薬部外品のGQP業務全般

仕事内容

・製造業者等（国内外の製剤製造所・原薬製造所等）のGMP監査業務
・業務遂行に必要な教育訓練（GQP、GMP、その他法・省令など）の実施(トレーナ)や情報収集
・変更管理・逸脱管理・品質情報（苦情処理含む）・文書管理・市場出荷・GQP取決め・問い合わせ等業務
・薬事関連業務（一変・軽微・GMP適合性調査申請及び都道府県薬務関連部署への提出等）

応募条件

【必須事項】
・医薬品又は医薬部外品に関する品質保証業務のご経験者
・マネジメント経験のある方
【歓迎経験】
・薬剤師免許保有
・薬学・化学・微生物学・分析化学系の学歴、業務歴を有する
・医薬品等GMP工場品質監査経験
・第一種医療機器製造販売業許可における国内品質業務運営責任者としての業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～750万円　

微生物試験業務、品質管理内の理化学試験業務及び環境試験業務を担う

仕事内容

医薬品・治験薬GMPに関すること（社員教育等）やその他工場内の薬事法に基づく品質管理業務（微生物試験業務、品質管理内の理化学試験業務及び環境試験業務など）をお任せします。

※従事すべき業務の変更の範囲：将来的に当社業務全般に変更の可能性はあるが、現状にてその予定・想定はない。

応募条件

【必須事項】
・高卒以上
・品質管理業務の経験を有する方（業界不問）
【歓迎経験】
医薬品/医薬部外品/化粧品にかかる品質管理・品質保証・品質分析のいずれかの経験を有する方
【免許・資格】
※マイカー通勤が必要なため、運転免許は必須とさせていただきます
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】栃木

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談