承認品目令和2年3月分

• 【No.102】販売名(会社名、法人番号)
  オニバイド点滴静注43 mg （日本セルヴィエ(株)、9010001033353）

• 【分野】抗悪
• 【承認日】R2.3.25
• 【承認】承認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】イリノテカン塩酸塩水和物
• 【備考】がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な膵癌を効能・効果とする新効能・新剤形医薬品

• 【No.103】販売名(会社名、法人番号)
  ルムジェブ注カート 　 同 　 注ミリオペン 　　同 　注ミリオペンHD 　　同 　 注100単位/mL （日本イーライリリー(株)、3140001012176）

• 【分野】第6の2
• 【承認日】R2.3.25
• 【承認】承認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】インスリン　リスプロ（遺伝子組換え）
• 【備考】インスリン療法が適応となる糖尿病を効能・効果とする新剤形医薬品

• 【No.104】販売名(会社名、法人番号)
  バクスミー点鼻粉末剤3 mg （日本イーライリリー(株)、3140001012176）

• 【分野】第6の2
• 【承認日】R2.3.25
• 【承認】承認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】グルカゴン
• 【備考】低血糖時の救急処置を効能・効果とする新投与経路医薬品

• 【No.105】販売名(会社名、法人番号)
  ベオビュ硝子体内注射用キット120 mg/mL （ノバルティスファーマ(株)、4010401011491）

• 【分野】第3の2
• 【承認日】R2.3.25
• 【承認】承認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ブロルシズマブ（遺伝子組換え）
• 【備考】中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性を効能・効果とする新有効成分含有医薬品

• 【No.106】販売名(会社名、法人番号)
  カボメティクス錠20 mg 　　　同　　　錠60 mg （武田薬品工業(株)、2120001077461）

• 【分野】抗悪
• 【承認日】R2.3.25
• 【承認】承認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】カボザンチニブリンゴ酸塩
• 【備考】根治切除不能又は転移性の腎細胞癌を効能・効果とする新有効成分含有医薬品

• 【No.107】販売名(会社名、法人番号)
  メラトベル顆粒小児用0.2% （ノーベルファーマ(株)、5010001083303）

• 【分野】第3の1
• 【承認日】R2.3.25
• 【承認】承認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】メラトニン
• 【備考】小児期の神経発達症に伴う入眠困難の改善を効能・効果とする新有効成分含有医薬品

• 【No.108】販売名(会社名、法人番号)
  ソリクア配合注ソロスター （サノフィ(株)、7011101037279）

• 【分野】第6の2
• 【承認日】R2.3.25
• 【承認】承認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】インスリン　グラルギン（遺伝子組換え）/リキシセナチド
• 【備考】インスリン療法が適応となる2型糖尿病を効能・効果とする新医療用配合剤

• 【No.109】販売名(会社名、法人番号)
  アイラミド配合懸濁性点眼液 （千寿製薬(株)、7120001082721）

• 【分野】第3の2
• 【承認日】R2.3.25
• 【承認】承認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ブリモニジン酒石酸塩／ブリンゾラミド
• 【備考】他の緑内障治療薬が効果不十分な場合の緑内障、高眼圧症を効能・効果とする新医療用配合剤

• 【No.110】販売名(会社名、法人番号)
  ロケルマ懸濁用散分包5 g 　 同　 懸濁用散分包10 g （アストラゼネカ(株)、9120001073652）

• 【分野】第1
• 【承認日】R2.3.25
• 【承認】承認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物
• 【備考】高カリウム血症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品

• 【No.111】販売名(会社名、法人番号)
  キャブピリン配合錠 （武田薬品工業(株)、2120001077461）

• 【分野】第2
• 【承認日】R2.3.25
• 【承認】承認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】アスピリン/ボノプラザンフマル酸塩
• 【備考】下記疾患又は術後における血栓・塞栓形成の抑制
  （胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の既往がある患者に限る）を効能・効果とする新医療用配合剤
  ・狭心症（慢性安定狭心症、不安定狭心症）、心筋梗塞、虚血性脳血管障害（一過性脳虚血発作（TIA）、脳梗塞）
  ・冠動脈バイパス術（CABG）あるいは経皮経管冠動脈形成術（PTCA）施行後

• 【No.112】販売名(会社名、法人番号)
  ボンベンディ静注用1300 （シャイアー・ジャパン(株)、7010401114861）

• 【分野】血液
• 【承認日】R2.3.25
• 【承認】承認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ボニコグ　アルファ（遺伝子組換え）
• 【備考】von Willebrand病患者における出血傾向の抑制を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
  [希少疾病用医薬品]

• 【No.113】販売名(会社名、法人番号)
  ラツーダ錠20 mg 　 同　 錠40 mg 　 同　 錠60 mg 　 同　 錠80 mg （大日本住友製薬(株)、3120001077477）

• 【分野】第3の1
• 【承認日】R2.3.25
• 【承認】承認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ルラシドン塩酸塩
• 【備考】統合失調症、双極性障害におけるうつ症状の改善を効能・効果とする新有効成分含有医薬品

• 【No.114】販売名(会社名、法人番号)
  ベレキシブル錠80 mg （小野薬品工業(株)、7120001077374）

• 【分野】抗悪
• 【承認日】R2.3.25
• 【承認】承認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】チラブルチニブ塩酸塩
• 【備考】再発又は難治性の中枢神経系原発リンパ腫を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
  [希少疾病用医薬品]

• 【No.115】販売名(会社名、法人番号)
  エンハーツ点滴静注用100 mg （第一三共(株)、1010001095640）

• 【分野】抗悪
• 【承認日】R2.3.25
• 【承認】承認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】トラスツズマブ　デルクステカン（遺伝子組換え）
• 【備考】化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌（標準的な治療が困難な場合に限る）を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
  [条件付き早期承認]

• 【No.116】販売名(会社名、法人番号)
  ビルテプソ点滴静注250 mg （日本新薬(株)、2130001012236）

• 【分野】第3の1
• 【承認日】R2.3.25
• 【承認】承認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ビルトラルセン
• 【備考】エクソン53スキッピングにより治療可能なジストロフィン遺伝子の欠失が確認されているデュシェンヌ型筋ジストロフィーを効能・効果とする新有効成分含有医薬品
  [先駆け審査指定品目]
  [条件付き早期承認]
  [希少疾病用医薬品]

• 【No.117】販売名(会社名、法人番号)
  ステボロニン点滴静注バッグ9000 mg/300 mL （ステラファーマ(株)、5120001124194）

• 【分野】抗悪
• 【承認日】R2.3.25
• 【承認】承認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ボロファラン(10B）
• 【備考】切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
  [先駆け審査指定品目]

• 【No.118】販売名(会社名、法人番号)
  テプミトコ錠250 mg （メルクバイオファーマ(株)、7010701015140）

• 【分野】抗悪
• 【承認日】R2.3.25
• 【承認】承認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】テポチニブ塩酸塩水和物
• 【備考】MET 遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
  [先駆け審査指定品目]
  [希少疾病用医薬品]

• 【No.119】販売名(会社名、法人番号)
  ①ステラーラ点滴静注130 mg ②　　同 　 皮下注45 mgシリンジ （ヤンセンファーマ(株)、4010001089128）

• 【分野】第1
• 【承認日】R2.3.25
• 【承認】一変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ウステキヌマブ（遺伝子組換え）
• 【備考】①中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）を効能・効果とする新効能医薬品
  ②中等症から重症の潰瘍性大腸炎の維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）を効能・効果とする新効能医薬品

• 【No.120】販売名(会社名、法人番号)
  デュピクセント皮下注300 mgシリンジ （サノフィ(株)、7011101037279）

• 【分野】第6の1
• 【承認日】R2.3.25
• 【承認】一変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】デュピルマブ（遺伝子組換え）
• 【備考】鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（既存治療で効果不十分な患者に限る）を効能・効果とする新効能・新用量医薬品

• 【No.121】販売名(会社名、法人番号)
  アイリーア硝子体内注射液40 mg/mL 　　同 　 硝子体内注射用キット40 mg/mL （バイエル薬品(株)、5120001057709）

• 【分野】第3の2
• 【承認日】R2.3.25
• 【承認】一変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】アフリベルセプト（遺伝子組換え）
• 【備考】血管新生緑内障を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
  [希少疾病用医薬品]

• 【No.122】販売名(会社名、法人番号)
  インスリン　リスプロBS注ソロスター　HU「サノフィ」 　　　　　　 同　　　 　注カート　HU「サノフィ」 　　　　　　 同　　 　　注100単位/mL　HU「サノフィ」 （サノフィ(株)、7011101037279）

• 【分野】バイオ
• 【承認日】R2.3.25
• 【承認】承認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】インスリン　リスプロ（遺伝子組換え）［インスリン リスプロ後続1］
• 【備考】インスリン療法が適応となる糖尿病を効能・効果とするバイオ後続品

• 【No.123】販売名(会社名、法人番号)
  ヌーカラ皮下注用100 mg （グラクソ・スミスクライン(株)、2011001026329）

• 【分野】第6の1
• 【承認日】R2.3.25
• 【承認】一変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】メポリズマブ（遺伝子組換え）
• 【備考】気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る）を効能・効果とし、小児用量を追加する新用量医薬品

• 【No.124】販売名(会社名、法人番号)
  リサイオ点滴静注液100 mg （大日本住友製薬(株)、3120001077477）

• 【分野】抗悪
• 【承認日】R2.3.25
• 【承認】一変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】チオテパ
• 【備考】悪性リンパ腫における自家造血幹細胞移植の前治療を効能・効果とする新効能・新用量医薬品

• 【No.125】販売名(会社名、法人番号)
  ニンラーロカプセル2.3 mg 　　同 　 カプセル 3 mg 　　同 　 カプセル 4 mｇ （武田薬品工業(株)、2120001077461）

• 【分野】抗悪
• 【承認日】R2.3.25
• 【承認】一変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】イキサゾミブクエン酸エステル
• 【備考】多発性骨髄腫における自家造血幹細胞移植後の維持療法を効能・効果とする新効能・新用量医薬品

• 【No.126】販売名(会社名、法人番号)
  ブスルフェクス点滴静注用60 mg （大塚製薬(株)、7010001012986）

• 【分野】抗悪
• 【承認日】R2.3.25
• 【承認】一変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ブスルファン
• 【備考】悪性リンパ腫における自家造血幹細胞移植の前治療を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
  [事前評価済公知申請]