信頼性保証(GMP)・品質保証・品質管理の求人一覧
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現在募集中の求人
ベンチャー企業
Device Quality Manager
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
- 年収1,000万円以上
- 管理職・マネージャー
- 英語を活かす
医療機器の品質管理プロセスの取り扱いと運用の主導に責任を担う
- 仕事内容
- ・Device Quality 機能の操作を担当します。
・潜在的な品質問題と改善の機会の監視とエスカレーションを担当します。
・グループ内のプロセスをインターフェースするため、部門を超えた組織チームとの連携を担当します。
・品質管理システムと医療機器に関連する現在の規制、基準、ガイダンスに関する実践的な知識を維持します。 - 応募条件
-
【必須事項】
・学士号
・関連する医療機器業界における 3 年以上の経験と知識。
以下に挙げる品質保証業務の経験:
・ISO 13485、品質マネジメントシステム
・CAPA、不適合、フィードバックおよび苦情の処理
・外部監査、内部監査
・品質管理、受け入れ、検査、製品出荷
・品質エンジニアリング、リスク管理
・データの監視、分析
・規制当局、公認機関、および/または顧客による検査。
・日本の医薬品医療機器等法、関連規制、ガイドラインの理解
・ISO 13485 および MHLW MO 169 に関する十分な知識が求められます
・FDA 21 CFR Part 820 の知識があるとさらに役立ちます。
・リスクベースのアプローチの理解と経験
・口頭および書面による優れたコミュニケーション能力と、日本語の読み書き、会話能力。
・英語で読むことができ、英語で書いたりコミュニケーションしたりすることに挑戦し学習する意欲があることが強く望まれます。
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 1000万円~1300万円 経験により応相談
ベンチャー企業
Sr. Manager/Assoc. Director Clinical GCP Quality
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
- 年収1,000万円以上
- 管理職・マネージャー
- 英語を活かす
従業員に対する適切なサポートを確保しステークホルダーとの情報の正確かつタイムリーな処理を実現
- 仕事内容
- ・GCP 品質活動の計画と実行において戦略的および運営上のリーダーシップを発揮し、全社および臨床開発/臨床試験の品質活動をサポートします。
・絶えず変化する臨床品質のガイダンスと規制に関する最新の知識を維持します。
・結束力のある協力的なチームワークを確保するための優れたコミュニケーションスキルと対人スキル。
・会社の取り組みやポリシーを実装し、協力して推進する実証済みの能力。
・臨床検査の準備に携わり、規制当局によるスポンサー臨床検査のポイントパーソンとしての役割を果たした経験がある方を歓迎します。
・CAPA 計画 (作成、レビュー、承認、終了) を適切に管理および監督するための直接的な経験。
・サイト、内部 GCP、ベンダーの監査を実施および管理する能力と、監査のフォローアップ アクションを指示および指導する能力を適切に実証します。
・品質および部門横断的な SOP とプロセス、および関連する文書管理を確立します。
グローバルな文書管理システム管理者としての役割を果たします。
・直属の部下を管理し、指導します。
・部門と品質チームの間で部門を超えた会議を開催します。
・割り当てられたその他の職務 - 応募条件
-
【必須事項】
・生命科学の学位を取得し、科学分野で高度な学位を取得していることが望ましい。
・GCP 品質保証および/または GCP コンプライアンスにおける 10 年以上の直接の経験。
・臨床、医療、データ管理、医療機器/医薬品の品質、規制、CMCなどのさまざまな部門横断的なチームと連携できる実証済みの能力。
・強力な問題解決スキル、書面および口頭でのコミュニケーション、臨床文書の重要な QA レビューの経験
・治験薬・医療機器の管理もプラス。
・電子 TMF、文書、品質、学習管理システムの経験。
・優れた組織管理スキルとプロジェクト管理スキル。
・チーム環境で協力できる柔軟な思考とチーム指向のコミュニケーションおよび調整スキル。
・ビジネスレベルの英語力
【歓迎経験】
・少なくとも2年のGCP監査(臨床現場や臨床ベンダーなど)の経験が望ましい。
・腫瘍学、薬剤とデバイスの併用研究、複数地域での臨床試験の経験があれば尚可。
・医薬品安全性監視/安全性 QA の経験はプラス。
・医療機器の GCP 経験は尚可。
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- ~1300万円 経験により応相談
内資製薬メーカー
製薬メーカーにて品質保証業務(GQP)
- 大企業
- 上場企業
- 設立30年以上
- 社宅・住宅手当有
- 海外赴任・出張あり
品質保証として医薬品の安全性と信頼性を確保
- 仕事内容
- ・以下のGQP管理業務
1)委託製造所への変更管理、逸脱管理、品質情報管理
2)委託製造所への監査(国内・海外)
3)CTDの作成等の薬事申請
4)承認書と製造実態の齟齬調査
5)品質標準書の維持管理
6)当社品質保証ポリシーの制改訂
7)自社グループ会社へのPQS向上活動
8)その他 - 応募条件
-
【必須事項】
・大学卒以上
・品質保証業務(GQP又はGMP)の職務経験2年以上
・TOEIC 550点以上
求める経験・スキル:
・ICH Q7, PIC/S GMP, 局法に関する知識
.無菌製剤(低分子の注射剤)のGMP管理の経験
・製造所監査の経験
・初対面の相手に対して、しっかり自分の意見を伝え、同意を引き出す能力
・海外出張に抵抗がない方
【歓迎経験】
日常会話ができる。ビジネス英語ができることが望ましい。
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 500万円~950万円
外資製薬メーカー
【QA】Senior Compliance Specialist/Compliance Specialist, Quality Assurance
- 大企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
- 退職金制度有
- 英語を活かす
大手外資製薬企業にてGMP/GQPに関連する品質保証業務全般
- 仕事内容
- GMP/GQPに関連する品質保証業務全般
・国内&グローバルの要件に準拠した品質マネジメントシステムの維持管理
・グループ内製造所との連携による強固なプロセスの構築・標準化
・品質改善計画、新製品導入などのプロジェクトのリード・参画 - 応募条件
-
【必須事項】
・医薬品の品質保証 、製造/品質管理 、生産技術等の実務経験
スキル:
・プロジェクトマネジメントスキル
・高いコミュニケーション能力とリーダーシップ
語学力:
・日本語 Japanese:ネイティブレベル
・英語 English:ビジネスレベル(要:英会話能力、英語での会議あり)
【歓迎経験】
・cGMP及びICHガイドライン知識、薬事関連知識
・英語によるビジネスコミュニケーション経験(会議)
【免許・資格】
薬剤師資格(歓迎)
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】滋賀
- 年収・給与
- ~800万円 経験により応相談
CRO
治験用画像データの品質管理
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 未経験可
- 転勤なし
治験用画像データの品質管理、クライアントとの連絡調整業務
- 仕事内容
- 【業務内容】
受注獲得後の医師、製薬メーカー対応を行っていただきます。新薬開発の申請、承認までには長い年月と有効性と安全性を証明するための膨大な根拠資料が必要であり、5年~10年以上かかる場合もあります。新薬の開発には、具体的には動物実験などを経て、新薬の人体への投与→人体内部の画像データの採取→ドクターによる効果測定(判定会)が必要となる場合も多々あります。その流れの中で、人体内部の画像データの収集、画像データの品質管理、判定会運営、報告、コンサルティング等を幅広く実施しております。
【業務詳細】
・病院から送られる画像データの授受状況の把握と報告業務:定時的に撮影された画像データを当社の診療放射線技師が専門的な視点でチェックして、画像の品質を担保します。その画像データの収集状況を定期的に製薬メーカー等のクライアントへ報告します。
・クライアントとの連絡調整:製薬メーカーや大学病院の医師等が顧客となります。報告の他、定期フォロー連絡なども行います。
・判定会の調整連絡:医師による効果測定の会(判定会)の調整連絡を行います。判定会は、医師が当社に来社し画像の計測・判定を行うため、その会の運営業務と医師の計測・判定をサポートする業務を行います。
*判定会は、医師の通常業務時間外に開催されるので、土日等に実施されることが多いです。土日実施の場合は、平日に代休を取得いただきます。
【入社後の流れ】
まずは数日間、導入研修として新薬開発における「治験」の流れや手順、それに伴う遵守すべき法令について、業務時間を使い参考文献や手順書にて基本的な知識をつけて頂きます。その後、各段階での画像収集や判定会の流れ、一連の工程におけるスケジュール管理について学んで頂いた後、先輩社員と一緒に業務を行い、慣れていただきます。 - 応募条件
-
【必須事項】
※下記に該当する方
・社会人経験が3年以上ある方
・医療業界に興味をお持ちの方
・対人折衝経験があると尚可
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 350万円~500万円
ベンチャー企業
Associate Dir. / Director, Quality Assurance & CMC
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
- 管理職・マネージャー
- 英語を活かす
グローバル企業にてCMC・品質保証責任者として担う
- 仕事内容
- ・製造販売承認を取得した製品に係るメーカーと品質協定を締結し、定期的に現場監査等を実施し、適切な製造管理及び品質管理が行われていることを確認します。また、必要に応じてメーカー等に対し改善指示を行うなど管理を行っております。
・グローバルチームとの品質関連会議に参加し、GQPとしての判断を行います。
・最終製品の製造管理や品質管理の結果を適切に評価し、市場に出荷するかどうかを決定します。
・製品の品質などに関する情報を分析し、品質向上のための対策や逸脱の再発防止策を立案・実行します。
・製造方法・試験方法変更の評価・確認、製造等における逸脱事象の評価・対応、収集時の当局への対応、記録、GQP関連の各種記載事項。
・医薬品医療機器等法及び関連法令に定められた文書の作成・保管その他の要求事項を適切に管理します。
・製造現場の情報、製造方法、試験項目、その他必要な事項と製造現場の現状と齟齬がないよう管理する。
・優れたコミュニケーションスキルを備え、グローバルチームとローカルチーム内で適切なリーダーシップを発揮します。
・導入・開発品の評価
・申請書(CTD M1.2)およびCTD 3の作成
・医療機器の申請書の作成。
・承認品の変更管理(一部変更申請の提出書類の作成)
・受託製造現場の指導・管理・監査
- 応募条件
-
【必須事項】
・生命科学の理学士号を取得し、科学分野で高度な学位を取得していることが望ましい。
・製薬業界の製薬品質分野で 10年以上のリーダーとしての経験。
・RA CMC としての経験を含む、5年以上の医薬品規制 CMC の経験。
・規制機関(PMDA、厚生労働省など)と連携したり、規制当局への提出をサポートしたりした経験。
・GQP/GMP/QMS の規制、ガイドライン、コンプライアンス要件に対する優れた理解。
・製薬業界での医薬品の商業品質、流通、製造、または QC の役割における実務経験。
・世界的な医薬品開発と市販後サポートに関連する科学原則と規制 CMC 要件の理解。
・最小限の監督下で独立して作業できる実証済みの能力。
・複数の部門と連携し、優れた自己管理能力を含む、チーム環境で協力して働くだけでなく、独立して働く能力。
・強力なベンダー管理および監視スキル。
・ビジネスレベルの英語(ライティング、リーディング、スピーキング)
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 経験により応相談
医薬品製造受託
検査・分析業務(工程検査、最終検査)
- 中小企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 車通勤可
樹脂合成加工メーカーでの検査・品質管理
- 仕事内容
- ■概要
検査・分析業務(工程検査、最終検査)などを担当いただきます
■詳細
検査・分析業務(工程検査、最終検査)
品質管理業務
・手分析…粘度、固形分、水分、濁度 など
・機器分析…GC、GPC、HPLC、イオンクロマト、NMR、SEM、ICP など - 応募条件
-
【必須事項】
有機合成や高分子合成に関して知識のある方
【歓迎経験】
化学品の分析、検査経験のある方
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】滋賀
- 年収・給与
- 450万円~550万円 経験により応相談
内資製薬メーカー
グローバル製品研究開発および製品供給に係る品質保証業務
- 大企業
- 上場企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
- 退職金制度有
- 管理職・マネージャー
- 英語を活かす
- 中国語を活かす
必要なガバナンス体制の構築と運営、および課題抽出とその解決のための解決策立案と推進を統括
- 仕事内容
- 当社におけるグローバル開発及び商用品供給に係る品質保証業務レベル向上のため、必要なガバナンス体制の構築と運営、および課題抽出とその解決のための解決策立案と推進を統括する。
- 応募条件
-
【必須事項】
・英語(ビジネスレベル)
・GMP/GQPに関連するレギュレーション・品質マネジメントシステムの理解
・GMP/GQP監査・受審スキル
・低分子原薬,バイオ原薬,固形製剤,注液軟製剤,無菌製剤,包装のうち1つ以上の専門性
【歓迎経験】
・中国語(Non Native Japanese Speakerメンバーであれば尚良い)
・ライフサイエンス業界での業務経験(5年以上)
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪
- 年収・給与
- 経験により応相談
医薬品商社
【未経験可・薬剤師資格】医薬品の品質管理など
- 大企業
- 年間休日120日以上
- 未経験可
- 転勤なし
医薬品の総合商社での医薬品製造管理者業務
- 仕事内容
- 工場における医薬品の製造管理および総括製造販売責任者としての業務を担う
- 応募条件
-
【必須事項】
・薬剤師免許
・医薬品製造管理者、総括製造販売責任者
※薬剤師免許をお持ちの方で未経験でも経験したい方であれば相談可能
※医薬品製造管理者、総括製造販売責任者の方はおりますので色々学ぶこともできます!
【歓迎経験】
【免許・資格】
薬剤師資格
【勤務開始日】
愛知北海道
- 勤務地
- 【住所】
- 年収・給与
- 500万円~700万円
内資製薬メーカー
品質管理・品質保証
- 中小企業
- 上場企業
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
医薬品・健康食品の品質管理・品質保証をお任せ致します。
- 仕事内容
- ・GMP管理
※GMP文書作成・改定、行政当局等の査察対応なども含む
・医薬品有効成分定量等、理化学試験
※使用分析装置:HPLC・GC・UV・カールフィッシャー・FTIRなど
・医薬品原料試験
※日本薬局方に基づいた理化学試験
・プロセスバリデーション、変更時の再バリデーション
・機器キャリブレーション
・微生物試験 - 応募条件
-
【必須事項】
※以下いずれも当てはまる方
・薬剤師の資格をお持ちの方
・医薬品もしくは食品メーカーで品質管理業務経験をお持ちの方
【歓迎経験】
・製造管理者業務経験をお持ちの方
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】滋賀
- 年収・給与
- 350万円~550万円 経験により応相談
内資製薬メーカー
管理職候補!薬剤師を活かし品質管理の求人
- 中小企業
- 上場企業
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 管理職・マネージャー
医薬品・健康食品における管理職候補として品質管理を担当
- 仕事内容
- 品質管理部門で下記業務をお任せ致します。
・有効成分定量等の理化学試験
※使用分析機器(HPLC、GC、FTIR等)
・GMP業務全般、製造・品質管理
・健康食品GMP全般、製造・品質管理
・GMP文書作成・改定等
・行政当局等の査察対応
・規制動向の把握、関連部門との調整 - 応募条件
-
【必須事項】
下記いずれも必須
・薬剤師の資格をお持ちの方
・医薬品若しくは食品メーカーでQA、QC経験をお持ちの方
・マネジメント経験をお持ちの方
【歓迎経験】
・計量士の資格をお持ちの方
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪
- 年収・給与
- 650万円~800万円
OTCメーカー
医薬品製造管理者
- 中小企業
- 転勤なし
- 年収1,000万円以上
- 車通勤可
OTC医薬品、医療用医薬品、健康食品の製造受託企業にて製造管理者としてご活躍
- 仕事内容
- 【品質保証室での医薬品製造管理業務】
製造・品質試験業務の監督
GMP文書の作成や確認
指図記録書(製造・品質試験)の照査
お客様相談業務
社外関係者(行政・委託先)との各種調整、査察対応
各種バリデーションや教育訓練 など - 応募条件
-
【必須事項】
薬剤師資格所持者
製造管理責任者もしくはそれに類する経験
【歓迎経験】
【免許・資格】
薬剤師(必須)
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】三重
- 年収・給与
- 500万円~1000万円 経験により応相談
OTCメーカー
製薬メーカーでの品質保証業務
- 中小企業
- 転勤なし
- 年収1,000万円以上
- 車通勤可
OTC医薬品、医療用医薬品、健康食品の製造受託企業にて品質保証職としてご活躍いただけます。
- 仕事内容
- ・GMP適合性調査等の監査、査察対応や教育訓練
・逸脱・変更管理、自己点検
・品質情報、バリデーション
・文書管理等の業務 - 応募条件
-
【必須事項】
・品質保証業務3年以上の経験者
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】三重
- 年収・給与
- 500万円~1000万円 経験により応相談
内資製薬メーカー
【管理職】品質管理・品質保証
- 大企業
- 上場企業
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
- 管理職・マネージャー
- 英語を活かす
製品製造/試験を管理し製品の品質保証業務を担う
- 仕事内容
- ・工場で製造した製品の品質保証業務(変更管理、逸脱管理、教育訓練管理、出荷判定など)
・グローバルの各規制に基づいて製品製造/試験を管理する
・効率的な品質保証活動や品質保証レベルの向上を目指し、品質システムを改善する
・行政査察の準備や対応を行う
その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています - 応募条件
-
【必須事項】
・工場の品質管理や製造管理(GMP)を熟知している方
・医薬品製造や品質管理、品質保証の経験がある方
・国内や海外の行政査察対応の経験がある方
・理化学・工学分野の大卒以上
・チームをマネジメントした経験がある方
【求める人物像】
・関係者を巻き込みながら課題解決までを立案・実行できる人
・論理的思考力が高く、相手の納得性を高めながら双方コミュニケーションできる方
・コンプライアンス遵守を最優先に考え行動し、製造プロセス改良に挑戦できる方
・新しいテクノロジーを学び、挑戦する情熱のある方
【歓迎経験】
・海外行政査察対応経験
・CMC研究(処方設計、包装設計、試験法開発など)の経験
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】静岡
- 年収・給与
- 700万円~1100万円 経験により応相談
内資製薬メーカー
CMC研究職(治験薬GMPの品質保証)※指導職・管理職(候補)
- 大企業
- 上場企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 海外赴任・出張あり
- 管理職・マネージャー
CMCにおいて、指導や管理職クラスの方を求めております。
- 仕事内容
- CMC研究職の品質保証員は、治験薬の品質保証を主な業務としております。海外開発品目増加に伴い、社内及び国内外のパートナーと連携しながら将来商業生産を行う製造所の調査及び監査結果をベースに分析・改善提案する業務が増加することから、CMC業務の経験を持ち委託製造所のFDA査察等の助言ができるオーディターを求めています。
◆従事すべき業務の変更の範囲
会社の定める業務 - 応募条件
-
【必須事項】
・医薬品・医療機器等の企業での品質保証業務を3 年以上
・CMC(原薬、製剤)研究経験(3年以上)または治験薬製造における品質管理、製造管理業務(3年以上)
・薬機法(GCP, GMP, QMS省令),EMA及びFDAなど、三極(日米欧)の医薬品及び治験薬規制に関する知識
・海外製造所への査察実績(海外出張可能な方.FDA査察を受けたことも含む複数回)
・英語を用いた業務経験(読み書き会話 ビジネスレベル)
<望ましい人物像>
・事実に基づいた分析,判断力,理解力を有する方
・対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築できる方
・主体的・積極的に仕事に取り組み、自ら判断できる方
・戦略・論理的思考力のある方
・新たな仕事環境へのチャレンジ意欲のある方
【歓迎経験】
・医薬品の製造技術及び薬事(承認申請)に関する知識
・医薬品あるいは治験薬製造における品質保証
・国内または海外における査察実施経験のある方
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】埼玉
- 年収・給与
- 経験により応相談
内資製薬メーカー
大手製薬メーカーにてGCP監査職の求人
- 大企業
- 上場企業
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
- 英語を活かす
GCP(臨床試験)領域における監査担当者として、医療機関、総括報告書、TMF、ベンダーなどGCP監査を実施
- 仕事内容
- ・GCP(臨床試験)領域における監査担当者として、医療機関監査、総括報告書監査、TMF監査、ベンダー監査、システム監査、などのGCP監査を計画・実施し、監査報告書を作成し、監査所見に対するCAPA(是正・予防措置)管理を行う。
・さらにCSV(コンピュータライズドシステムバリデーション)領域の経験があり、希望すれば、CSV監査も行う。
・監査対象地域:グローバル(欧米・アジア・日本等)
- 応募条件
-
【必須事項】
・製薬企業又はCROにおいて、5年以上のGCP(臨床試験)領域の監査業務の実務経験がある
・GCP関連規制に関する知識(ICHや国内外規制)を有し、臨床試験プロセス全般に精通している
・柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力
・クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル
・グローバルチーム・環境での業務経験または強い意欲
・英語でのコミュニケーション能力(英語でのWeb会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC 700点以上)
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1000万円 経験により応相談
内資製薬メーカー
品質保証職(上市品・新製品・治験薬の品質保証)
- 大企業
- 上場企業
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
- 英語を活かす
大手製薬メーカーにて国内外に展開される市販品及び新製品品質マネジメントの推進
- 仕事内容
- ・グローバル製品、国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける品質マネジメントの推進
・品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約/GMP監査/製造委託先のData Integrity維持・向上等
・製造委託先管理業務の推進と業務改善
・海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援
・製造委託先のGMP向上支援
・当局提出資料(IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等)の信頼性の確保
・海外のグループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給や業務プロセス改善の推進
・アライアンス先との強固な連携維持
- 応募条件
-
【必須事項】
・グローバル品目の品質保証及び国内品質保証(GQP)の経験
・医薬品のCMC研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
・プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・海外と折衝ができる英語力(目安としてTOEIC750点以上)
・日本語力(報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い)
【歓迎経験】
・国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所のGMP監査経験があると尚良い
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京、他
- 年収・給与
- 600万円~1100万円 経験により応相談
内資製薬メーカー
品質保証職(品質マネジメントシステムの維持向上)
- 大企業
- 上場企業
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 英語を活かす
製薬メーカーでの国内外に展開される医薬品・治験薬のQMS Global Harmonization業務
- 仕事内容
- (1)国内外に展開される医薬品・治験薬のQMS Global Harmonization
・グローバル組織への変化の推進
・QMSの新規ITシステムへの移行・安定運用・管理・旧システムの終了対応
・製造委託先管理業務のグローバル組織としての明確化及び手順化
・海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援
(2)当局提出資料(IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等)の信頼性の確保
(3)製造所等のGMP/GDP監査
(4)新規PJへの品質保証分野からの参画
(5)品質保証部の運営・Global GMP-QAの運営
・業務への慣れに応じ、在宅勤務を活用したフレキシブルな勤務の実現が可能です
・医薬品製造の出発物質から最終製剤まで広い視野でとらえることができます
・グローバルの関連事業所に対して積極的に働きかけ、巻き込みながら活躍していただきたいと考えています
・業界動向へのアンテナが必要ですが、経験の蓄積が役に立つ仕事です
- 応募条件
-
【必須事項】
・治験薬を含むGMP業務(製造管理や品質管理、QA)、GQP業務、海外向け製品の品質保証、あるいはCMC研究(技術開発など)の経験
・海外と折衝ができる英語力(目安としてTOEIC750点以上)または自助努力で英語力を向上しようとする意欲
・課題の本質をとらえて解決する力
・日本語・英語の文書作成能力・発信力
【歓迎経験】
プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力、状況をわかりやすく図示する能力、国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所のGMP監査経験、QMSのグローバル調和推進の経験
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 経験により応相談
内資製薬メーカー
QARA グローバルQA部門 企画スタッフの求人
- 大企業
- 上場企業
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 英語を活かす
グローバルQA組織となるための施策を企画し牽引していただきます。
- 仕事内容
- ・複数GXP-QA(GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等)や他部門・ユニット(グローバル)を跨る新規検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリード
・グローバルQA組織における中計・年度業績目標の立案、パフォーマンスの把握と推進
・DX、デジタルテクノロジーの活用推進に向けた施策立案、プロジェクトリード
- 応募条件
-
【必須事項】
・製薬企業でのGXP*-QAまたはGXP*業務の経験 及び
(*GXP:GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等)
・グローバル・他部所・他社を巻き込んだ新規検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリードの経験 及び
・英語力(英語での会議において、適切に応答し、自分の発言が理解・納得されるレベル)
【歓迎経験】
・プロジェクトマネジメントのスキル・経験
・コミュニケーション能力、対人折衝力、協調性、積極性、課題突破力、誠実さ
・文章作成能力、パワーポイント等を用いた可視化能力
・TOEIC750点以上
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 経験により応相談
内資製薬メーカー
大手製薬メーカーのDX,DTx企画推進スタッフ(グローバルQA部門)
- 大企業
- 上場企業
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 英語を活かす
QA領域においてグローバルな業務変革、業務効率化
- 仕事内容
- ・グローバルQA組織におけるDX戦略策定(関連部所との調整を含む)及びプロジェクトリード
・デジタルヘルス(デジタルセラピューティクス等)を見据えたQA体制の構築及びプロジェクトリード
- 応募条件
-
【必須事項】
・製薬企業でのGXP*-QAまたはGXP*業務、または医療機器企業でのQMSの経験 及び
(*GXP:GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等)
・グローバル・他部所・他社を巻き込んだDX/IT検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリードの経験 及び
・IT全般の基礎知識 及び
・英語力(英語での会議において、自らの考えを発信し、かつ参加者と適切に応答できるレベル)
【歓迎経験】
・プロジェクトマネジメントのスキル・経験
・コミュニケーション能力、対人折衝力、協調性、積極性、課題突破力、誠実さ
・TOEIC750点以上
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 経験により応相談
転職成功のための
最近の仕事内容や求人について
製薬メーカー・製薬会社の医薬品は製造から出荷、流通に至るまで、品質を厳しく管理をし、それを保証しています。これらに関わる業務で、品質管理と品質保証に分類されます。
品質管理は規格、試験法を設定し、品質を評価する仕事で、医薬品の原材料(容器・包装材料を含む)の受入試験や製造環境の評価、製品の安定性評価、製造された医薬品や中間品が定められた規格に適合していることをさまざまな試験によって評価し、医薬品を品質管理(Quality Control)します。
品質保証(Quality Assurance)は、製造した医薬品が品質規格に合致しているかの製造管理や品質管理の統括、製造現場におけるGMPの運用管理や改善、製造プロセス変更に伴う管理、公的機関の査察への対応など、多岐に渡ります。
また、これらはGMP省令(Good Manufacturing Practiceの略で、医薬品を製造するときの製造管理や品質管理の基準)を遵守することが求められています。
具体的には、品質管理では製品検査、指導育成等の品質管理や工程管理、不具合の原因解析やその再発防止策の検討、初期流動や変更/変動等の管理および処置検討、計測機器の管理、製品の信頼性試験等の製品評価 など、品質保証では、製品ライフサイクルにおける原薬・製剤の国内製造所、試験所の管理監督、医薬品品質システムの運用推進業務、製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般、規制当局との窓口などです。
品質保証・品質管理の転職・求人として常に多くあるわけではありませんが、品質保証責任者の役割から医薬品メーカーとしては必須の業務です。
何れも、新薬・ジェネリック医薬品、再生医療用医薬品等の医薬品製造や品質管理、品質保証の経験がある方、GMPに関する経験及び知識、海外との折衝が必要であればビジネスレベルでの英語力は必須となります。