信頼性保証(GMP)・品質保証・品質管理の求人一覧

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信頼性保証(GMP)・品質保証・品質管理

製薬メーカー・製薬会社の医薬品は製造から出荷、流通に至るまで、品質を厳しく管理をし、それを保証しています。これらに関わる業務で、品質管理と品質保証に分類されます。
品質管理は規格、試験法を設定し、品質を評価する仕事で、医薬品の原材料(容器・包装材料を含む)の受入試験や製造環境の評価、製品の安定性評価、製造された医薬品や中間品が定められた規格に適合していることをさまざまな試験によって評価し、医薬品を品質管理(Quality Control)します。
品質保証(Quality Assurance)は、製造した医薬品が品質規格に合致しているかの製造管理や品質管理の統括、製造現場におけるGMPの運用管理や改善、製造プロセス変更に伴う管理、公的機関の査察への対応など、多岐に渡ります。
また、これらはGMP省令(Good Manufacturing Practiceの略で、医薬品を製造するときの製造管理や品質管理の基準)を遵守することが求められています。
具体的には、品質管理では製品検査、指導育成等の品質管理や工程管理、不具合の原因解析やその再発防止策の検討、初期流動や変更/変動等の管理および処置検討、計測機器の管理、製品の信頼性試験等の製品評価 など、品質保証では、製品ライフサイクルにおける原薬・製剤の国内製造所、試験所の管理監督、医薬品品質システムの運用推進業務、製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般、規制当局との窓口などです。
品質保証・品質管理の転職・求人として常に多くあるわけではありませんが、品質保証責任者の役割から医薬品メーカーとしては必須の業務です。
何れも、新薬・ジェネリック医薬品、再生医療用医薬品等の医薬品製造や品質管理、品質保証の経験がある方、GMPに関する経験及び知識、海外との折衝が必要であればビジネスレベルでの英語力は必須となります。

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              現在募集中の求人icon現在募集中の求人

              該当求人数 365 件中 61~80件を表示中

              医薬品の開発および製造・供給企業

              生産品質保証部 生物由来製品製造管理者

              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              生物由来製品製造管理者としてGMP製造業許可の維持管理を含めた、薬事関連業務ならびにGMPシステムに関する管理業務

              仕事内容
              主に以下のことをリード、または管理監督していただきます。
              ・グローバル品質部門とコミュニケートし、グローバルの戦略、プログラムをローカルに落とし込む・生産品質保証部門のディレクターと連携し、法的要求、ガイドラインを満たす品質システム、手順を構築、改善、維持する
              ・製造販売業者、規制当局、ビジネスパートナー、原材料業者などと良好な関係を築く(査察対応含む)・必要なSOPを設定し、定期的にSOPのレビュー、製品の品質レビューを行う
              応募条件
              【必須事項】
              ※細菌学を専攻し修士課程を修めた方 GMPに関する知識
              (※については、「微生物学の講義及び実習を受講し、修得後、 3年以上の生物由来製品、若しくはそれと同等の保健衛生上の注意を要する医薬品、医療用具等の製造等に携わっていた方」も可)
              【歓迎経験】
              ・薬剤師免許、グローバルとのコミュニケーションが取れる英語力
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】福井
              年収・給与
              350万円~900万円 経験により応相談
              検討する

              医療機器会社

              医療機器の品質保証(管理職候補)

              • 中小企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー

              医療機器にかかわる品質保証及び品質管理業務を担う

              仕事内容
              医療機器にかかわる品質保証及び品質管理業務をお任せします。
              ISO13485、QMS省令等に基づき、製品の品質確保・維持改善に努めていただきます。

              ・ISO13485、QMS省令の体制構築
              ・QMS・各省令に対応した社内規定の運用と維持
              ・市場への出荷可否判定
              ・不適合品の対応(外国製造所対応、状況確認、分析、解析、評価、是正・改善)
              ・各手順書・標準書の制定、改訂
              ・受入検査工程、出荷検査工程の管理業務
              ※将来的に、国内品質業務運営責任者としてご活躍いただく予定となっております。
              応募条件
              【必須事項】
              ・大学院、大学、高等専門学校卒以上
              下記いずれかのご経験
              ・品質保証業務 (Quality Control 及び Quality Assurance) の知識があり、医療機器メーカーにて品質保証業務経験(目安3年以上)のある方
              ・上記相当の経験(QMS省令、GVP省令の理解、品責の経験等)
              ◇英語力(ビジネス文書の読解力)
              ※ツールを利用することでメール等が対応可能
              【歓迎経験】
              ・品責(国内品質業務運営責任者)要件保持
              ・内部監査、外部監査経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              550万円~850万円 
              検討する

              医療機器会社

              医療機器の品質保証担当者

              • 中小企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              ISO13485、QMS省令等に基づき、製品の品質確保・維持改善業務

              仕事内容
              医療用診断・測定機器及び放射線・計測機器類の輸入販売・保守サービスを展開する当社にて、医療機器にかかわる品質保証及び品質管理業務をお任せします。
              ISO13485、QMS省令等に基づき、製品の品質確保・維持改善に努めていただきます。

              ・ISO13485、QMS省令の体制の維持管理
              ・QMS、各省令に対応した社内規定の運用と維持
              ・不適合品の対応(外国製造所対応/状況確認/分析/解析/評価/是正/改善)
              ・各手順書や標準書の制定、改訂
              ・受入検査工程、出荷検査工程の管理業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・大学院、大学、高等専門学校卒以上
              ・品質管理、または品質保証のご経験
              【歓迎経験】
              ・メール対応可能レベルの英語力
              ・品責(国内品質業務運営責任者)要件保持
              ・内部監査、外部監査経験
              ・ISOに関する知見をお持ちの方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              450万円~650万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              品質保証業務

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 未経験可
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有

              製薬メーカーでの医薬品の原材料及び製品の品質保証(監査)に関する業務

              仕事内容
              ・医薬品の苦情処理、変更及び逸脱管理に関する業務
              ・医薬品製造業者(原薬・製造所)との取決め事項に関する業務
              ・医薬品の原材料及び製品の品質保証(監査)に関する業務
              ・薬事関連書類の整備に関する業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬剤師の方は未経験でも可能。
              ・品質保証業務経験及び品質管理(理化学試験・微生物試験)の知識のある方。
              ・経験が少ない方でも薬剤師資格や積極性/主体性のある方。
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】埼玉
              年収・給与
              450万円~600万円 
              検討する

              大手外資製薬メーカー

              大手製薬メーカーにて製品品質試験担当者

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              高品質な製品を安定的に供給するために、高い専門性を礎として受入検査並びに品質試験を実施。

              仕事内容
              ・注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験業務(理化学試験、微生物試験)、製品規格試験の実施及びそれに関わるverification
              ・品質管理に係る手順、記録等の作成及び照査
              ・逸脱・トラブルに対する調査及び問題解決策の提案・実施
              ・変更管理
              ・新製品導入に伴う試験法技術移管(米国本社・海外製造所と協働して実施)
              ・部内における業務品質及び生産性改善活動
              ・グローバル・ローカルプロジェクトのリード・参画
              ・その他試験実施に関わる管理業務

              (Sr Managerの場合は上記に加えてチーム管理、人財育成も含む)
              応募条件
              【必須事項】
              ・(医薬品・医療機器・化粧・化学業界にて)3年程度又はそれ以上の品質管理・分析業務試験(理化学試験・微生物試験)
              ・理系の大学卒以上
              ・日本語Fluent Level
              ・英語コミュニケーションスキル
              ・リーダーシップ、コミュニケーションスキル、チームワーク、論理的思考、問題解決能力
              ・責任感を持ち主体的に業務を遂行できる方
              ・問題や課題に積極的に挑戦できる
              ・変化を恐れない
              ・多様性を受け入れる


              【歓迎経験】
              ・グローバルメンバーとの協働
              ・理系領域(医学・科学・薬学等)で修士以上の学位を有する

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】兵庫
              年収・給与
              550万円~ 経験により応相談
              検討する

              大手外資製薬メーカー

              信頼性保証本部 品質保証/担当・担当課長・課長

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              製造所における医薬品/医療機器製造工程、製品試験に関する製品品質保証業務

              仕事内容
              製造所における医薬品/医療機器製造工程、製品試験に関する製品品質保証業務

              ・新製品導入に伴うGMP対応、品質保証システムの構築、社内関係部門との調整(社内の国内、海外関連部門と協働し、GQP, GMPに基づく製造所としての品質基準、保証システムを構築)
              ・国内販売製品の製造所としての品質管理(製造および試験記録照査、逸脱、変更、バリデーション管理)
              ・品質情報及び品質不良等としての調査、報告業務
              ・製造所における監査対応業務、出荷判定業務
              ・社内の海外製造所との品質改善活動
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品・医療機器・食品・化粧・化学業界にて製造、品質試験もしくは品質保証業務経験(3年程度勤務)
              ・ネイティブレベルの日本語力
              ・TOIEC750点以上、又は英語を用いた業務経験が半年以上ある方
              【歓迎経験】
              ・海外での就業経験もしくは日常的な英語での業務経験
              【免許・資格】
              薬剤師資格があれば尚可
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】兵庫
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              大手外資製薬メーカー

              SQC Operator

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              注射剤及び固形製剤の製品規格試験の実施、または分析機器導入や試験法作成等の関連業務

              仕事内容
              ・注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験業務(理化学試験、微生物試験)、製品規格試験の実施及びそれに関わるverification
              ・品質管理に係る手順、記録等の作成及び照査
              ・上司と共に逸脱・トラブルに対する調査及び問題解決を行う
              ・上司と共に変更管理を実行する
              ・部内における業務品質及び生産性改善活動
              ・グローバル・ローカルプロジェクトへメンバーとしてサポート
              ・その他試験実施に関わる管理業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・ 医薬品・医療機器・化粧・化学業界にて3年以上の品質試験もしくは品質保証業務経験
              ・高等学校卒以上
              ・日本語Fluent Level
              ・コミュニケーションスキル、チームワーク、論理的思考、問題解決能力
              【歓迎経験】
              ・英語のreading, Writingができることが望ましい
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】兵庫
              年収・給与
              400万円~550万円 経験により応相談
              検討する

              大手外資製薬メーカー

              【GMP or QMS】Site Data Leader

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              製造所のデータマネジメント(データインテグリティ)活動の統括

              仕事内容
              Primary responsibility for data management activities within the site.

              Main Responsibilities
              ・Own site actions associated with the enterprise data management and integrity initiatives.
              ・Facilitate the Site Data Lead Team.
              ・Maintain site data management metrics and track status of the data integrity action plans; Report the status to the Site Data Lead Team.
              ・Provide direction on the operationalization of the data management action plan.
              ・Partner with site leadership to ensure data integrity initiatives are given appropriate priority and resources.
              ・Implement defined data standards (e.g., data structure, metadata) and usage guidelines as information passes through multiple systems/functions and ensure processes are in place to manage the data throughout its lifecycle.
              ・Implement data strategy actions (e.g., digitization, contextualization, visualization) to enable appropriate use of data at the appropriate time to enable robust decision making, drive productivity, and facilitate continuous improvement.
              The minimum requirements for the performance of the job: Education, Certificate, Knowledge, Experience/Background, Qualification.


              従事すべき業務の変更の範囲 :当社業務全般
              応募条件
              【必須事項】
              ・Minimum of 3 years of experience in GMP or QMS operations
              ・Understanding and working knowledge of domestic and international data integrity regulations and other policies/regulations as applicable.
              ・Understanding of IT system design, controls, and usage.
              ・English: Speaking and Listening Skills (GSE: 42 or higher)
              ・Japanese: Native level

              【歓迎経験】
              ・Demonstrated proficiency in planning and the ability to carry out tasks with a high degree of independence as well as being able to work in a team environment.
              ・Strong project management and organizational skills are a must.
              ・Strong knowledge and technical expertise in areas of cGMPs/QMS, production practices, and quality systems.
              ・Strong collaboration with colleagues at all levels.

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、兵庫
              年収・給与
              550万円~700万円 経験により応相談
              検討する

              化粧品・健康食品メーカー

              品質管理・品質保証 (主任クラス)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし

              化粧品・健康食品・医薬品・医薬部外品・化粧雑貨の品質保証業務

              仕事内容
              ■ 部署の業務内容
              GVP(製造販売後安全管理)業務、GQP(品質管理)業務、薬事申請業務、製品表示広告確認、品質保証関連ルール策定、品質情報管理システム構築、品質教育、行政対応、監査など

              ■ 品質統括グループの業務内容
              化粧品・健康食品・医薬品・医薬部外品・化粧雑貨の品質保証

              具体的な仕事内容
              ・GQP 関連業務:製造販売業としての品質管理業務
              例:品質情報の対応・社内外との交渉業務 、市場出荷判定、手順書作成、文書管理等
              ・苦情申告対応:お客様からの苦情内容について原因調査 (国内及び海外)
              ・製造業者監査:委託先製造業者への監査業務(計画、準備、報告書作成、是正指示等)
              ・表示・広告確認:製品表示や広告内容が薬事的に抵触しないことの確認
              ・品質保証関連の社内ルール・情報管理システムの整備
              ・品質関連教育訓練

              ■課長補佐の業務内容
              ・品質関連教育訓練・人材育成

              ■ 一日の仕事の流れの一例
              (主任クラス)
              ・社内品質保証関連ルールの策定、情報管理システムの構築
              ・製造業者監査の計画、準備、報告書作成
              ・製品に対する問い合わせや苦情品の原因調査
              ・製品表示、広告物の内容チェック

              (課長補佐)
              ・グループ内の業務進捗状況の確認
              ・社内品質保証関連ルールの策定、情報管理システムの構築
              ・製造業者監査の計画、準備、報告書作成
              ・製品に対する問い合わせや苦情品の原因調査

              ■ 入社後のフォロー体制
              OJT にて実践的なスキルを身に付けていただく他、ウェビナー含む各種講習会への参加(例:東京都主催の「医薬品等広告講習会」、業界団体や原料メーカーなどで不定期に開催される講習会など)により知識を深めていただきます
              応募条件
              【必須事項】
              ■ 必須となる経験・スキル
              化粧品や健康食品の品質保証や研究開発(5 年以上)
              人材マネジメント;1 年以上(係長クラスでの採用の場合)


              ■ 求める人物像
              ・コミュニケーションが取れる方
              ・論理的思考力がある方
              ・業務を確実に実行できる方
              【歓迎経験】
              化粧品や健康食品の品質マネジメント経験
              海外で発生した品質情報への対応スキル;英語中級レベル
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              450万円~750万円 経験により応相談
              検討する

              外資系企業

              ベンチャー企業での品質保証責任者

              • ベンチャー企業
              • 転勤なし
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              GQP省令に基づく品質保証業務全般および新規開発プロジェクトの品質関連業務

              仕事内容
              ・GQP省令に基づく品質保証業務全般(出荷判定、製造所監査、変更管理、苦情処理、逸脱処理など)
              ・品質保証システムの継続的改善(手順書の策定と改訂)
              ・国内外の製造所との品質取り決めの締結と維持、製造販売承認書と製造実態の整合性確認
              ・国内外の供給者、製造所と協働して、異常逸脱や製品不良改善のための原因究明、CAPAの策定を行う
              ・変更管理や逸脱処理、CAPAの実施状況の効果を評価し、改善策を提案して実施する
              ・出荷ロットの製造管理・品質管理状況、その他品質に影響する情報を適正に評価して出荷判定する
              ・新規開発プロジェクトの品質関連業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品の品質保証責任者の経験
              ・英語でのメール・契約書対応が可能な方
              ・語学力(英語中級以上)

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~800万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              原薬メーカーにて品質管理業務

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              品質管理業務の担当者として、品質管理業務(検体採取、各種試験、試薬・機器管理、文書作成等)の運用の実務を主導

              仕事内容
              【主な業務内容】
              ・試験業務
              ・検体採取
              ・試薬・標準品等の管理
              ・機器の管理
              ・手順書等の作成、管理
              ・その他、GMP及び試験管理に付随する業務

              【達成すべき目標、ミッション】
              ・GMP及び各国規制要求事項を満たすこと
              ・信頼性の高い分析結果の提供すること
              ・品質の向上、納期の順守、コストの削減を満たすこと
              応募条件
              【必須事項】
              ・試験業務の実務経験1年以上
              ・一般的なGMP関連知識 一般的な試験関連知識

              ・高卒以上
              ・標準的なExcel、Word、Outlook等が使える程度

              求められる行動特性、傾向、特徴等
              ・計画と調整力
              ・効果的なコミュニケーション
              ・変革推進力
              ・臨機応変な行動

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】富山
              年収・給与
              350万円~400万円 
              検討する

              国内CRO

              品質保証(QA)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              CRO企業にて品質保証担当のポジションです。

              仕事内容
              医薬品開発及び製造における品質保証業務(及びそのサポート)
              (1)製造委託先(国内外)からの情報収集、適格性評価、記録書の作成
              (2)製造委託先から入手した報告書やデータのファイリング、リスト化 
              (3)異常逸脱処理から発生するデータの進捗表への入力
              (4)委託製造先への調査依頼、回答書の作成、現品の発送・受領対応 
              (5)クライアント対応
              (6)各種文書(手順書、月次報告書、苦情報告書)の作成
              (7)品質契約書等のドラフト作成
              (8)製造所管理リストの維持管理
              (9)年次照査報告書の製造委託先からの入手及び照査
              (10)その他、会議設定や電話対応などの庶務業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・専門卒以上
              ・製薬、医療機器メーカーにおける品質保証業務の経験またはそれに準ずる経験
              【歓迎経験】
              ・品質保証部門のマネジメント経験
              ・逸脱管理業務経験
              ・英語での業務経験(目安:TOEIC600点以上)
              ・VeevaやTrackwiseなどのシステム使用経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              350万円~500万円 
              検討する

              後発医薬品メーカー

              大手製薬企業にて品質管理担当者

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 海外赴任・出張あり
              • 管理職・マネージャー

              医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務

              仕事内容
              国内工場での医薬品の品質管理業務
              ・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等
              ・試験記録、報告書の作成
              ・使用機器の保守点検
              など
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品あるいは類似製品の品質管理業務経験あるいは物性分析研究経験(1年以上)
              (機器分析や理化学試験などを駆使した、医薬品における品質管理業務経験の豊富な方)
              ・大卒または高専卒以上
              ・非喫煙者の方(もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方)
              【歓迎経験】
              ・マネジメント経験(リーダー格含む)
              ・医療用医薬品の品質管理業務経験
              ・品質管理システム(LIMS)の経験
              ・医薬品などの製剤開発経験
              ・理系大卒の方
              【免許・資格】
              自動車等で自力通勤が可能な方(公共交通機関での通勤が困難の為)
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】茨城、他
              年収・給与
              450万円~950万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              製薬企業での品質保証業務

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              将来の幹部候補の品質保証職募集

              仕事内容
              ・医薬品および治験薬の品質保証業務(委託製造業者との品質に関する文書のやり取り)
              ・委託製造業者の監査業務
              保証の根拠となる文書、試験結果等のチェックを行い、結果を文書化する等、その範囲は、生産から出荷までのすべての工程に及ぶ。
              対外的窓口となり、クレーム等に対応するとともに、委託製造業者との折衝を行う。
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品の品質保証業務の実務経験者(直近 3 年間以上)
              ・協調性およびコミュニケーション能力の高い方
              ※社内だけでなく、特に委託先との協力関係を築ける方
              ・製造業者または自社製造部門への監査経験のある方
              ・GQP 省令、GMP 省令を十分に理解されている方
              【歓迎経験】
              ・製造現場での品質管理業務経験
              ・グローバル化に対応できる英語の読み書きと会話の能力のある方
              ・医薬品の知識(薬学系、理系学部(生物系)出身)
              ・薬剤師免許
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              450万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              大手製薬企業にて品質マネジメント(GCP、QMS)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、イシューマネジメントを担う

              仕事内容
              ・臨床試験等(Clinical領域)における品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、イシューマネジメント(CAPAマメジメントを含む)を行う
              ・マネジメントレビューの実施(品質レポートの作成、指標設定を含む)
              ・当局査察対応業務(査察準備、ファシリテーション、トレーニング等)
              ・臨床試験等(Clinical領域)のプロセス設計、改善へのアドバイス
              ・臨床試験等関連法規制(GCP等)の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進(トレーニングを含む)
              ・グローバル医薬品開発の品質マネジメント基盤構築・推進業務(主に下記業務)
              ・SOPマネジメント体制及び業務の維持・管理、標準化推進・支援
              ・GxP、規制等の教育・トレーニング体制及び業務の基盤構築・推進
              ・GxPベンダー品質マネジメント(含むQualification)
              ・国内外コンピュータ化システムのデータインテグリティ確保のための推進業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬企業又はCROで品質マネジメント/品質管理業務あるいは臨床試験関連業務に5年以上従事し、臨床試験におけるイシューマネジメント(CAPAマネジメント※を含む)の知識および実務経験がある
              ※イシューの原因分析、CAPAプラン実行の推進、CAPA対応のクローズを管理する
              ・GCPの知識(ICH-GCPや国内外規制)を有し、臨床試験のプロセス全般に精通している
              ・品質マネジメント(ISO9000シリーズ等)の基礎的な知識
              ・柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力
              ・クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル
              ・グローバルチーム・環境での業務経験
              ・英語でのコミュニケーション能力(リモートを含む会議での議論・意見交換、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上)
              【歓迎経験】
              以下の業務経験等があれば尚可
              ・海外他社との協業経験、社内グローバルチームでの業務経験
              ・プロジェクトリーダー、チームマネジメント、チームビルディングの経験
              ・臨床開発関連業務経験(臨床モニター、安全性報告業務等)
              ・SOPマネジメント業務、教育・トレーニング業務、GxPベンダー品質マネジメント業務、e-Compliance業務の経験
              ・ICHガイダンス全般、各国の規制(主に臨床開発関連)の知識

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              大手製薬メーカーにて医薬品の品質保証担当

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上

              グローバルでの品質保証業務経験の当社へのインプットと当社のグローバル化推進

              仕事内容
              ・GQP/GMP領域のマネジメント
              ・グローバルでの品質保証業務経験の当社へのインプットと当社のグローバル化推進

              その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています
              応募条件
              【必須事項】
              ・グローバルで事業を営む企業での実務経験
              ・当社で品質保証のグローバル化を推進できる人
              ・GQP, GMP, CMC研究のいずれかの領域での実務経験を有する人
              ・学歴:大卒以上

              【求める人物像】
              ・人格的に優れる人が望ましい
              ・レギュレーションへの対応は厳格に、信頼性保証としての対応は柔軟に、ポジティブな思考ができる人
              【歓迎経験】
              ・薬剤師
              ・語学:英語
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              600万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              医薬品工場における医薬品の品質保証業務

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              品質マネジメントシステムの運営と継続的改善や出荷判定などQA業務

              仕事内容
              ・品質マネジメントシステムの運営と継続的改善(逸脱管理、変更管理、バリデーション、教育訓練、品質情報、製品品質照査、自己点検、回収等)
              ・医薬品の工場出荷判定に関する業務
              ・GMP(医薬品の製造管理及び品質管理)に係る行政、関係会社および製造販売業者等との窓口に関する業務
              ・GMP関連記録書の照査
              ・コンピュータ化システムの管理

              その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上
              ・普通自動車免許第一種
              ・医薬品又は医療機器の製造工場での品質保証業務経験
              ・海外ガイドラインに関する知識
              ・海外行政査察の対応経験(特にFDA査察経験)

              【求める人物像】
              ・専門知識の習得に前向きに取り組める方
              ・協調性がありコミュニケーションが円滑にとれる方
              ・法的規制や自主規範を遵守するだけでなく、社会からの要請・期待に積極的に応えていく姿勢を持った方
              【歓迎経験】
              ・TOEIC700点以上
              ・医薬品又は医療機器の製造工場での医薬品品質システムに係るGMP責任者の経験
              ・医薬品工場や医薬品原料等の監査経験
              ・薬事申請資料作成経験
              ・薬剤師
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】山口
              年収・給与
              600万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              内資ベンチャー企業

              プラセンタのワールドリーディングカンパニーでの管理医療機器の品質管理業務担当者

              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              プラセンタのワールドリーディングカンパニーで管理医療機器に関わる業務を担う

              仕事内容
              プラセンタのワールドリーディングカンパニーである当社が販売する管理医療機器に関わる業務を担って頂きます。

              【業務内容】
              ・管理医療機器の品質管理,品質保証,薬事申請に関わる業務全般
              ・管理医療機器の新製品開発プロジェクト
              ※変更の範囲:会社が定める業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・医療機器の品質管理・品質保証業務、もしくはQMS/ISO13485ISO9001 および薬機法に基づく業務経験が3年以上の方
              ・大卒以上(理工系の学位取得者)
              ・英語:中級以上 ※読み書き
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~700万円 
              検討する

              製薬・化学メーカー(リン化合物)

              医薬品品質管理・保証

              • 中小企業
              • 設立30年以上
              • 第二新卒歓迎
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              未経験可!化学メーカーでの医薬品品質管理保証の求人

              仕事内容
              ・研究開発部門:研究/製造/保管工程における関連業務…応用研究から量産化検討までのプロセス開発業務、製品と資材の管理、製造に関する書類の作成と管理、製造設備の校正と管理、作業環境の管理(清掃、従業員の健康管理など)、製造現場で発生する品質問題の解決、製造現場での教育と訓練
              ・品質部門:品質管理/品質保証における関連業務…製品を適切に評価し、出荷判定、品質管理/品質保証に関連する書類の作成と管理、品質管理/品質保証用に保存された製品の管理
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品・化学薬品の品質管理/品質保証マネジメント経験のある方
              【歓迎経験】
              ・医薬品又は医薬中間体における監査対応、書類精査の業務経験
              ・医薬品又は医薬中間体における品質管理・品質保証の実務経験、又はプラントでの製造経験
              ・医薬品、医薬中間体又は化学薬品の研究開発業務経験 をお持ちの方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              400万円~700万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              内資製薬企業にて品質推進部門における品質保証

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              製造管理及び品質管理に伴う製造管理者及び品質保証業務

              仕事内容
              製造管理及び品質管理に伴う製造管理者及び品質保証業務

              ・製品品質の照査に関する業務
              ・出荷決定に関する業務
              ・バリデーションに関する業務
              ・変更管理に関する業務
              ・逸脱管理に関する業務
              ・苦情処理に関する業務
              ・自己点検に関する業務
              ・教育訓練に関する業務  
              ・文書管理に関する業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬・食品・化粧品企業いずれかでの品質推進関連業務経験5年以上(担当者レベルであれば経験年数満たなくても可能)
              ・高専・専門学校・大卒以上

              【歓迎経験】
              ・製造管理に関する業務に従事したことがあるあるいは製造管理者であった方(を優遇)
              ・薬剤師資格保有

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】群馬
              年収・給与
              450万円~750万円 経験により応相談
              検討する

              信頼性保証・GxP(QA・QC)の求人一覧から条件を絞り込んで探す

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              英語業務経験
              機器スキル
              Officeスキル
              マネジメントスキル
              折衝・交渉スキル
              知識