信頼性保証（GMP）・品質保証・品質管理の求人一覧

信頼性保証部門のQA担当としてGLP適用安全性試験の信頼性保証業務など担う

仕事内容

信頼性保証部門（QAU）のQA担当
・GLP適用安全性試験の信頼性保証
・GLP施設のQA調査
・申請に使用されるnon-GLP非臨床試験の信頼性保証
・CTD監査（非臨床試験部分）

応募条件

【必須事項】
・非臨床試験（GLP，薬理）のQCもしくはQAとして3年以上の経験
・信頼性保証部門のQA担当者としての調査（GLP，非GLP，CTD監査，施設調査，CSV等）経験
・調査活動全般に必要となるコミュニケーション能力及び英文読解力

【歓迎経験】
日本QA研究会GLP-QAP登録者が望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

400万円～1000万円　経験により応相談

一般用医薬品（第3類）の品質管理に関わる業務を担当していただきます。

仕事内容

■原料・資材・製品の品質・適合性試験
■薬事関連書類の作成や申請業務
■各種研修会への参加
■製品の使用方法に関するお客様相談電話への対応
■その他資材搬入、清掃、製造補助等

応募条件

【必須事項】
薬剤師資格
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

350万円～400万円　

国内大手メーカーでの医薬品および医療機器の品質保証業務

仕事内容

医薬品および医療機器の品質保証業務

・製造所管理（品質取決め、品質監査）
・変更・逸脱・CAPA（是正措置・予防措置）の管理
・品質情報（苦情を含む）の管理
・品質不良・回収対応
・文書管理（品質標準書、手順書の制改訂等）

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・＜職種/業界経験＞　5年以上
・医薬品の品質保証業務の経験
　（変更・逸脱・CAPA管理、GMP監査）
・ICH、PIC/S-GMP・GDP等に関する知識

英語力：
業務遂行レベル（業務上、英語の報告書作成やメールの読み書きができるレベル）


【歓迎経験】
・海外輸出品の品質保証業務の経験
・医療機器の品質保証業務の経験
・バイオ医薬品の品質保証業務の経験

【免許・資格】
＜資格＞薬剤師 (可能な限り）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

500万円～1200万円　

コンプライアンスおよび計画ミッションを効果的に実行されるため、グローバル規制業務組織全体をサポート

仕事内容

The Global Compliance and Planning Manager will:
－Lead Global SOP/Work Instruction (WI) WG, ensuring a defined set of global and/or regional/ local SOPs are in place as part of the SOP roadmap. Ensure there are optimised processes for gap analysis, governance, and implementation of priority 1, 2 and 3 SOPs/WIs. The role will involve working across Sub-functions globally within GRA, and with stakeholders outside of GRA.
－Global Risk Register WG, ensuring processes are in place that support the Global Risk Register WG’s implementation of regulatory risk identification, tracking and mitigation steps to allow for greater optimisation, metrics development and reporting to management. The role will involve implementing an optimised communication plan to allow for relevant risks are shared with appropriate stakeholders.
－Lead the cultivation of a framework for Compliance and Planning metrics development and execution. Activities also include development of framework for Compliance and Planning Sub-function collaboration with other Sub-functions in reporting the status of GRA metrics to GRSC. Further this role will support the provision of strategic advice on implementation of mitigation strategies.
－Ensure implementation and maintenance of other Compliance and Planning initiatives, such as training matrices and inspection readiness within a region. Related to inspections, activities may include attendance, preparation and follow up on inspections/audits on a regional and global basis.

応募条件

【必須事項】
■Education
・Bachelor's degree (science discipline preferred). Further relevant qualification desirable.
・At least seven or more years’ experience in the pharmaceutical industry, with approximately 4 years that includes working knowledge of compliance activities within Regulatory affairs and Quality.
■Technical Skills
・Detail oriented.
・Project management skills.
・Ability to understand regulatory and technical concepts and requirements.
・Up-to-date knowledge of both existing and emerging regulatory guidance and sciences related to labelling or compliance and planning.
・Good working knowledge of Microsoft Office required.
・Prior experience with assessing change controls.
■Physical Requirements:
・Office environment.
・Position requires approximately 10% domestic and international travel.

Language skill：
・Professional English Proficiency

Key Competencies specific to the role：
・Cultural sensitivity is essential and the ability to develop consensus within a multinational organisation necessary.
・Broad level of interpersonal skills, leadership ability and flexibility also necessary.
・Excellent collaboration skills needed.
・Excellent problem-solving skills also needed.
・Excellent written and oral communication skills needed.
【歓迎経験】
・Japanese language skills are preferred
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1250万円　経験により応相談

QAマネージャー/スペシャリストとして、幅広いグローバルQA業務を担う

仕事内容

・Provide advice on QA tasks based on experience.
・Communicate with health authorities and respond to inquiries. Coordinate NDA/sNDA/GMP clearance and other documents.
・Takeover of monitoring of distributors, compliance and repackaging instruction review and approval. Supplier quality management, QA artwork tasks. System administration / BPL activities of eQMS.
・Communication with distributors, GMP/GDP compliance activities (changes, deviations, shipments, inspections) Monthly reporting and metrics, internal audit and inspection. Quality agreement with , subsidiaries, partners and distributors.
・Other tasks related to their organization or function that are reasonably necessary, as well as organizational skills development (human resource training and organizational development).

応募条件

【必須事項】
・Basic expertise in Post Approval Quality Assurance is required
・GMP Experience is required (at least 3 years, QA/QC/Manufacturing)
・Sufficient knowledge and practical experience in pharmaceutical applications is desirable
・Requires an understanding of the latest developments in GMP/GDP/GQP/Related regulations
・Learning to develop an understanding of the manufacturing processes of key products is recommended

語学力：
・Negotiation and consensus-building English language skills required
・Continuous improvement of Japanese skills is required

求める人物像：
・Communication and coordination skills to build good relationships with stakeholders and related parties to drive operations, and willingness and negotiation skills to face individual cases are required
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1250万円　経験により応相談

品質管理部門の試験チームのリードを行う業務

仕事内容

再生医療における国内最大規模のGMP施設を用い、再生医療を通じて患者様のQuality of Life向上に貢献することができます。
本募集では事業の拡大に伴い、品質管理部門（QC）のチームのリードを行える方を募集しております。

【業務詳細】
・社内外メンバーと協力しながら、試験法の技術移管を含めた品質管理オペレーションの業務・メンバーをリードしていただきます。
・複数の受託プロジェクトが進行するなか、試験日程の工程調整・管理、課題対処なども実施いただきます。

応募条件

【必須事項】
・機器の導入、バリデーション文書作成のご経験のある方
・試験計画書、報告書作成のご経験がある方
・分析法バリデーションの立案、データ取得、考察等のご経験のある方
・GMPの部署において、品質管理業務に従事したご経験のある方
・英語文書の読み書きに抵抗がない方
・チームリーダーやプロジェクトリーダー等のリード経験を有している方
・周囲のメンバーと協調性をもって業務に取り組み、直接自らが関与しない業務についても協力ができる方

【求める人物像】
・ロジカルな思考・アウトプットが得意な方
・チームワークを重視して仕事を進められる方
・チームのリードや統率が得意な方
【歓迎経験】
(1)国内外の品質管理や品質管理に必要な試験方法についての規制要件に精通している方
(2)英会話力のある方
(3)以下の試験について、実施した経験を有している。もしくは試験の原理などの知識を有している方
・フローサイトメトリー
・ELISA
・細胞を使用したバイオアッセイ試験
・リアルタイムPCR
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～850万円　

変更管理、逸脱管理等の業務をけん引する品質保証部門のメンバーを募集

仕事内容

GMP省令、GCTP省令及びPIC/s GMP Guidelineを熟知し、それに適合した組織体制及び運用規程の構築、及び品質マネジメントシステムの運用及び関連するその他の業務

【業務例】
変更管理、逸脱管理、CAPA、苦情管理、製品出荷承認、バリデーション、マネジメントレビュー、品質照査、リスクマネジメント、自己点検／内部監査、文書管理、教育訓練、供給者管理、品質目標、回収、機器校正 等
※状況により担当いただく業務が異なる可能性があります。”

応募条件

【必須事項】
・医薬品、医療機器、再生医療等製品または関連するヘルスケア製品の分野で
品質もしくは製品安全に係るリスクマネジメントのご経験
・逸脱管理、変更管理に関する業務を他部署と連携し主導したご経験、
または、バリデーション計画の立案のご経験をお持ちの方
・薬機法、GMP省令等の関連法令通知の知識

【求める人物像】
・ロジカルな思考・アウトプットが得意な方
・チームワークを重視して仕事を進められる方
・チームのリードや統率が得意な方
【歓迎経験】
・英語力（読み書き必須。会話も出来ると望ましい）
・チームリーダーやプロジェクトリーダー等のリード経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　

品質管理部門（QC）のチームのメンバーを募集

仕事内容

当社が取り組む新規事業分野である、再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業です。
既に複数の受託案件に取り組んでおり、今後も受託件数・製造量ともに大幅な増加を見込んでいる拡大フェーズの企業です。
再生医療における国内最大規模のGMP施設を用い、再生医療を通じて患者様のQuality of Life向上に貢献することができます。
本募集では事業の拡大に伴い、品質管理部門（QC）のチームのメンバーを募集しております。

【業務詳細】
・社内外メンバーと協力しながら、試験法の技術移管を含めた品質管理オペレーションの業務を行っていただきます。
・複数の受託プロジェクトが進行するなか、試験日程の工程調整・管理、課題対処なども実施いただきます。

応募条件

【必須事項】
・GMPの部署において、品質管理業務に従事した経験のある方
クリーンルームでの就業に抵抗がない方
・英語文書の読み書きに抵抗がない方
・周囲のメンバーと協調性をもって業務に取り組み、直接自らが関与しない業務についても協力ができる方

【求める人物像】
・ロジカルな思考・アウトプットが得意な方
・チームワークを重視して仕事を進められる方

【歓迎経験】
(1)国内外の品質管理や品質管理に必要な試験方法についての規制要件に精通している方
(2)実務レベルで英会話力のある方
(3)以下の試験について、実施した経験を有している、もしくは試験の原理などの知識を有している方
・医薬品製造環境の環境モニタリング
・微生物迅速測定方法
・無菌試験
・マイコプラズマ否定試験
・エンドトキシン試験
・消毒剤の有効性評価
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～650万円　

試験法の技術移管を含めた品質管理オペレーションの業務を担う

仕事内容

当社が取り組む新規事業分野である、再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業です。
既に複数の受託案件に取り組んでおり、今後も受託件数・製造量ともに大幅な増加を見込んでいる拡大フェーズの企業です。
再生医療における国内最大規模のGMP施設を用い、再生医療を通じて患者様のQuality of Life向上に貢献することができます。
本募集では事業の拡大に伴い、品質管理部門（QC）のチームのメンバーを募集しております。

【業務詳細】
・社内外メンバーと協力しながら、試験法の技術移管を含めた品質管理オペレーションの業務を行っていただきます。
・複数の受託プロジェクトが進行するなか、試験日程の工程調整・管理、課題対処なども実施いただきます。

応募条件

【必須事項】
・GMPの部署において、品質管理業務に従事した経験のある方
・英語文書の読み書きに抵抗がない方
・周囲のメンバーと協調性をもって業務に取り組み、直接自らが関与しない業務についても協力ができる方

【求める人物像】
・ロジカルな思考・アウトプットが得意な方
・チームワークを重視して仕事を進められる方

【歓迎経験】
(1)国内外の品質管理や品質管理に必要な試験方法についての規制要件に深い知識を有している方
(2)実務レベルで英会話力のある方
(3)以下の試験について、実施した経験を有している、もしくは試験の原理などの知識を有している方

【製品分析担当者チーム】
・フローサイトメトリー
・ELISA
・細胞を使用したバイオアッセイ試験
・リアルタイムPCR

【受入試験チーム】
・医薬品製造の原材料の受入試験
・製薬用水の品質管理
・FT-IR試験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～650万円　経験により応相談

品質管理部門の試験チームのリードを行う業務

仕事内容

当社が取り組む新規事業分野である、再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業です。
既に複数の受託案件に取り組んでおり、今後も受託件数・製造量ともに大幅な増加を見込んでいる拡大フェーズの企業です。
再生医療における国内最大規模のGMP施設を用い、再生医療を通じて患者様のQuality of Life向上に貢献することができます。
本募集では事業の拡大に伴い、品質管理部門（QC）のチームのリードを行える方を募集しております。

【業務詳細】
・社内外メンバーと協力しながら、試験法の技術移管を含めた品質管理オペレーションの業務・メンバーをリードしていただきます。
・複数の受託プロジェクトが進行するなか、試験日程の工程調整・管理、課題対処
　なども実施いただきます。

応募条件

【必須事項】
・機器の導入、バリデーション文書作成の経験のある方
・試験計画書、報告書作成の経験がある方
・GMPの部署において、品質管理業務に従事した経験のある方
・クリーンルームでの就業に抵抗がない方
・英語文書の読み書きに抵抗がない方
・チームリーダーやプロジェクトリーダー等のリード経験を有している方
・周囲のメンバーと協調性をもって業務に取り組み、直接自らが関与しない業務についても協力ができる方

【求める人物像】
・ロジカルな思考・アウトプットが得意な方
・チームワークを重視して仕事を進められる方
・チームのリードや統率が得意な方
【歓迎経験】
(1)国内外の品質管理や品質管理に必要な試験方法についての規制要件に精通している方
(2)実務レベルで英会話力のある方
(3)以下の試験について、実施した経験を有している、もしくは試験の原理などの知識を有している
・医薬品製造環境の環境モニタリング
・微生物迅速測定方法
・無菌試験
・マイコプラズマ否定試験
・エンドトキシン試験
・消毒剤の有効性評価

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～850万円　

製剤や原料、バイオ、微生物などご経験に応じて品質管理業務全般を担っていただきます。

仕事内容

品質管理業務全般をお任せします。又、分析法バリデーションや国内外の委託元製薬メーカーからの新規受託の際に、分析法技術移管を担当。
プロジェクトの主担当として、下記に関する業務を担当していただきます。

業務内容に応じて6つのグループがあり（製剤分析、原料分析、微生物試験、バイオ技術など）、ご経験とご希望に応じて適切な部署を決定致します。

《製剤(固形製剤・注射剤)分析・分析サポート》
・海外含め50社近い委託元の品目に関する窓口業務及び業務調整等
・試薬調整・機器チェックなどの分析サポート

《原料分析・包材検査・包装検査》
・原料、包材、包装等の分析・検査

《バイオ・技術》
・バイオ医薬品の試験
・品質システム/試験機器の管理

《微生物》
・医薬品及び原料の微生物限度試験等
・環境モニタリング

応募条件

【必須事項】
・医薬品または化粧品・食品等の品質管理経験(3年以上)
・チームワークを大切にコミュニケーション能力を活かした経験
【歓迎経験】
・分析法開発、分析法の技術移管業務、USP/EPに対応した試験経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～750万円　経験により応相談

QC 化学者として製品仕様と品質管理標準コードに従って、QC プロジェクト/活動を適切に管理

仕事内容

As a QC Chemist, you are to manage the QC projects/activities methodically and properly according to the product specifications and Quality Control Standard Code. You are also expected to enhance the relationship between the QC relevant stakeholders in order to assure the internal compliance with the support of QC Team Leader/specialist when needed.
The key responsibilities include (but are not limited to):

Lead QC technician/s to perform the requested examination and accordingly contribute to the stable supply of high-quality products and accelerating the continuous improvement of the annual routine tasks to seek for higher efficiency, ensuring the compliance of requirements by gathering and grasp of the latest Japanese regulations to create or update the relevant contents.
Properly manage QC tasks, including reception control evaluation, release evaluation, PPM (Printed Packaging Material) evaluation, etc. Improve processes/procedures by implementing MRA (Mutual Recognition Agreement), considering QC test outsourcing, and introducing TGS (Tail Gate Sample)/certified suppliers for higher efficiency.
Contribute to stable supply of high-quality products through QC equipment/machine/system management plan. Ensure compliance of QC process and operations with SOPs (Standard Operating Procedures) and other requirements.
Implement Global IT compliance improvements (Global LIMS, Global Empower3, Planner) as new global systems for all processes according to QC plan.
Have knowledge of the latest global SOP and Japanese regulations to ensure regulatory compliance and enhance team members' collaborative awareness to ensure the timely launch of new products. Support technicians in performing requested examination for new product launch or handling customer complaints.

応募条件

【必須事項】
・Degree or experiences in scientific research of scientific chemistry or biochemistry is required.
・Experiences or knowledges of methodical devices in scientific research are required.
・Experiences of drug products manufacturing process (Quality Control) is preferred.
・Knowledges of relevant law is preferred.
・Japanese and English communication skills (email, Teams/Face-to-Face meeting etc.) are essential.
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

550万円～850万円　経験により応相談

グローバル スタンダードとローカル規制に沿って品質システムを改善および維持することで品質活動をサポート

仕事内容

・Support Quality activities by improving and maintaining Quality System in line with Global standard and local regulations. Accomplishes quality objectives by planning and evaluating project activities.
・Essential Duties and responsibilities include, but are not limited to, the followings: Maintaining
・Change control, Periodic GMP inspections, Accreditation of foreign manufactures, and Quality agreements.

Key Responsibilities：
1) Maintain change control by timely assessment of quality and regulatory impacts and by ensuring necessary action. Quality impact assessment covers mainly solid oral, antibody injectable, nasal sprays, and cutaneous formulations. Regulatory impact assessment covers effective communication with both Suppliers/CMO and local regulatory team.
Communication is done both in Japanese and English with various suppliers and CMOs worldwide.
2) Maintain periodic GMP inspections and accreditation of foreign manufactures.
Communication is done both in Japanese and English with various suppliers and CMOs worldwide.
3) Perform other duties as assigned such as described below:
4) Provide support for regulatory agency inspection readiness and requests
5) Maintain an annual auditing program, participate in technical visits and/or audits, manage action plans and follow up on agreed upon CAPAs
6) Check manufacturing/testing processes in detail to confirm compliance to regulatory approved dossier.
7) Depending on current needs, responsibility may shift to deviation handling, audit etc.

Key Interactions：
(Job roles that interact with inside or outside the company to enable the incumbent to meet Responsibilities)
Internal Stakeholders：
・Contribute to effective and precise communication with Regulatory Affairs team to ensure appropriate regulatory assessment and action as needed.
・Effectively communicate with project team which consists representative of QA, Supply Chain Management, and Regulatory Affairs, especially in the process of adding or changing new suppliers/CMOs. This is to make sure to follow agreed timeline on successful Change control by maintaining GMP inspection and accreditation of foreign manufacturers.

External Stakeholders：
・Effectively communicate with suppliers/CMOs/MF-care-takers and precisely understand their change proposals including their technical backgrounds to ensure appropriate change controls.
・Effectively communicate with suppliers/CMOs/MF-care-takers to manage timeline to ensure successful maintenance of GMP inspection and accreditation of foreign manufacturer especially in the process of adding or changing new suppliers/CMOs to align with project timeline.
・Maintain and conclude quality agreement with CMO following global quality SOP.

応募条件

【必須事項】
・Requires BS/BA (MS or above preferred) in a scientific discipline Certified Quality Auditor (e.g. ASQ) certification preferred
・3 years of related experience in a GQP environment
・Expert skills related to investigations (e.g. Lean Six Sigma) Quality Agreements, and Change Control
・Ability to identify key priorities necessary for and be able to author/implement global policies and procedures
・Expert skills related to Quality Agreements, SOP management and trainings
・Ability to identify key priorities necessary for and be able to author/implement global policies and procedures
・Strong GMP/GQP experience and knowledge, QA/QC and regulatory compliance (Japan, US,EU and other regulatory requirements)
・Experience in drug product sterile pharmaceutical/biologics manufacturing and QC is an asset.
・Team player, task oriented, manage multiple complex priorities and keen on working in a cross-cultural working environment Certified Quality Auditor (e.g. ASQ) certification preferred
・English language fluency, both written and verbal, with the ability to communicate at all levels within the organization (e.g. TOEIC score of above 730); any other language fluency a plus
【歓迎経験】
・Minimum of 5 years of experience in Pharmaceuticals and/or Medical Devices, QA/QC
・Operational knowledge of pharmaceutical processing and packaging operations
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

～1000万円　経験により応相談

医薬品・医療機器および主原料である原薬の製造業における品質保証業務

仕事内容

医薬品・医療機器および主原料である原薬の製造業における品質保証業務。

・文書管理業務（手順書類の作成・改訂、関連部署の支援）
・記録類の照査
・変更管理、逸脱等の処理対応
・社内外の監査業務
・その他（コンピュータ化システム管理、会議体事務局など）

業務の比重：
・品質保証業務 60 ％
・手順の作成・改訂や監査 30 ％
・その他 10 ％

担当業務により業務比重に増減がありますが、指導者の指示に基づき、複数名体制にて業務を遂行していただきます。

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上
・英語：中級（英語による読み書きが可能な程度）

【歓迎経験】
・医薬品や医療機器メーカーでの業務経験は必須ではないが、経験を有することが望ましい。
・薬剤師資格を有しているとなおよい。
・650点以上が望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】
なるべく早め

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

500万円～850万円　経験により応相談

医療機器の品質責任者

仕事内容

医療機器販売製造における品質業務

応募条件

【必須事項】
品質管理に関する業務経験がある方。
国内品質業務管理責任者の経験がある方。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

グローバル企業にて品質保証マネージャーとして担っていただきます。

仕事内容

Role objective
・Support Quality activities at Contract Manufacturing Organizations (CMO) and API suppliers by providing on time and effective quality oversight.
・Accomplishes quality objectives by planning and evaluating project activities. Support may include operations and validation. Essential Duties and responsibilities include, but are not limited to, the following: qualification, day-to-day operational activities, Quality Metrics, audit management, exiting/transferring activities, managing of a team.

Key Responsibilities：
1) Provide strong support team management for GQP Head on day-to-day basis
2) Plan, organize and lead periodic internal reviews with all stakeholders (e.g. GM, Audit, Supply Chain, launch management, Regulatory affairs and Cooperate Quality compliance)
3) Qualify, manage, support and supervise assigned CMO and API suppliers aligned with local regulation and the Sun Pharma Quality Management Systems and provide reports as required
4) Implement, report and monitor CMO Quality Metrics and ensure identification and implementation of improvements needed through routine review
5) Manage (initiate and investigate) all significant quality issues associated with Drug Products or APIs originating from assigned CMO or suppliers (complaints, deviations, recalls, counterfeits and product tampering, stability failures, etc.) appropriately and in a timely fashion
6) Provide support to develop/implement/maintain/improve QMS in line with local regulation and Sun Pharma QMS
7) Perform other duties as assigned such as described below, but are not limited to:
a. Provide support for regulatory agency inspection readiness and requests
b. Maintain an annual auditing program, participate in technical visits and/or audits,
manage action plans and follow up on agreed upon CAPAs
c. Support business development for new CMO projects including due diligence audits and CMO qualification

Key Interactions：
Internal Stakeholders：
・Plan, organize and lead periodic internal business reviews with all stakeholder (e.g. GM, Audit, Supply Chain, Launch Management, Regulatory Affairs , Corporate Quality Compliance)

External Stakeholders：
・Perform reviews and manage quality issues for drug products/ APIs originating from assigned CMO.
・Communication with Health Authorities as required

応募条件

【必須事項】
・5 years of related experience in a GMP/GQP environment
・Expert skills related to investigations (e.g. Lean Six Sigma), Quality Agreements, and CMO management
Ability to identify key priorities necessary for and be able to author/implement global policies and procedures
・Expert skills related to OOS/deviation investigations, Quality Agreements, and CMO management
・Ability to identify key priorities necessary for and be able to author/implement global policies and procedures
・Strong understanding of technical pharmaceutical processes as well as risk assessment and risk management fundamentals/tools Strong GMP/GQP experience and knowledge, QA/QC and regulatory compliance (Japan, US,EU and other regulatory requirements)
・Experience in drug product sterile pharmaceutical/biologics manufacturing and QC is an asset.
・Strong interpersonal skills, excellent written and verbal communication skills, good presentation, negotiation and influencing skills
・Team player, task oriented, manage multiple complex priorities and keen on working in a cross-cultural working environment Certified Quality Auditor (e.g. ASQ) certification preferred
・English language fluency, both written and verbal, with the ability to communicate at all levels within the organization (e.g. TOEIC score of above 730); any other language fluency a plus
【歓迎経験】
・Minimum of 7 years of experience in QA/QC of Pharmaceuticals and/or Medical Devices
・Operational knowledge of pharmaceutical processing and packaging operations
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

1300万円～1500万円　経験により応相談

品質システムの構築・維持および製造販売業における品質保証業務

仕事内容

(1)文書管理業務
(2)変更管理業務
(3)苦情・逸脱処理業務
(4)監査業務
(5)記録類の照査
(6)会議体の運営（事務局業務）
(7)品質教育の実施
(8)ISO規格／ガイドライン等の調査・確認
(9)リスクマネジメントの運用管理
(10)コンピュータ化システムの維持管理 等

業務の比重：
・業務全般の運用 70 ％
・監査業務 20 ％
・その他部内業務 10 ％

業務内容の詳細：
・指導者の指示に基づく担当業務の遂行
・社内外製造業者・供給者の監査実施
・受審監査の対応補佐

応募条件

【必須事項】
・学士
・医薬品、医薬部外品、医療機器、体外診断薬メーカーの品質保証業務経験5年
・英語による読み書き、メールでのやりとりが可能な程度（650点以上）


【歓迎経験】
・薬剤師資格を有していることが望ましい。
・品質保証業務については、製造業者(GMP/QMS)および製造販売業者（GQP/QMS)を問わないが、両方の経験を有することが望ましい。

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～900万円　経験により応相談

責任者候補！製剤開発、品質管理、品質保証などご経験に応じて検討可能です。

仕事内容

ご経験を活かし品質管理、品質保証、開発(新製品の開発、製造技術開発)等の業務および管理業務をして頂きます。

応募条件

【必須事項】
・大学、大学院卒
・上記それぞれのご経験が豊富な方
・管理職経験

※ご経験に応じて業務内容はご検討いただけます。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～600万円　

国内有数の受託専門の樹脂合成加工メーカーの管理職候補募集

仕事内容

受託専門の樹脂合成加工メーカーである同社にて、お客様の指定する検査、分析方法を用い、製造サンプルがお客様の求めてるスペックを満たしてるか検査・分析する部署のエキスパート職（課長候補）をお任せします。

【業務内容】
■検査/分析業務：行程検査・最終検査名などを行います。
■品質管理業務：手分析・・・粘度、固形分、水分、濁度など
　※機器分析・・・GC、GPC、HPLC、NMR、SEM、ICP、イオンクロマト等

応募条件

【必須事項】
・化学メーカーで勤務経験
・化学系か生物系専攻の大卒以上
・経験のない分析について学習できる方
・分析精度についての論理的思考
・分析での課題を原理から考えて方策を立案し、対策を実施できる方



【歓迎経験】
・有機合成/高分子合成に関する分析/品質管理の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

750万円～950万円　

医薬品・健康補助食品の品質保証を適切に行う

仕事内容

・GQP管理基準および手順に準拠した品質保証業務を実施し、医薬品の製造販売承認要件を維持する
・ターゲット市場要件に基づく海外輸出入品の品質保証業務を行う
・製造委託先のGMPコンプライアンス管理を行う
・販売提携製品の品質協定を遵守する
・GDPガイドラインに準拠した医薬品販売業者への医薬品の市販後納入、保管、供給業務に関する品質保証業務を行う
・原材料サプライチェーンプロセスの整備に向け、品証部門代表として課題別ワーキングチームに参画し、全体的な評価および関連部門との調整を行い、システム整備・改善の浸透を図る

応募条件

【必須事項】
＜必要経験・スキル＞
・医薬品の品質保証やそれに類する業務に3年以上従事したご経験
・中級レベル以上の英語力

＜求める人物像＞
・実施した業務または入手した情報の包括的な妥当性／適切性／リスク評価ができる
・業務を遂行するために、外部の関係者／顧客および社内の関連部署と適宜交渉・調整ができる
・全社または部門内の上層部に対して、根拠をもって問題や解決策を提案できる
・未知・突発的な事象に対しても、経験・知識に基づく適切な判断・対応・指示ができる
・自主的に物事を考え、行動し、責任をもってやり抜く意欲のある方
・変化に対して、柔軟に対応できる方
【歓迎経験】
・上級レベルの英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

経験により応相談