信頼性保証（GMP）・品質保証・品質管理の求人一覧

本社の品質保証部として自社工場を含めた品質保証の統括業務全般を担う

仕事内容

・本社の品質保証部として自社工場を含めた品質保証の統括業務全般
・GQP省令に規定された製造販売業者としての品質保証業務全般

変更・逸脱等の品質保証システム関連業務
原薬製造業者、製剤製造業者の管理
行政対応、苦情処理　など

応募条件

【必須事項】
・製薬会社での品質保証業務（QA）の経験
【歓迎経験】
・薬剤師資格（将来の総括製造販売責任者または医薬品製造管理者候補）
・英語での品質保証業務の経験（会議や監査など）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

350万円～1050万円　経験により応相談

原材料起因の逸脱処理、取り決め書の締結、監査業務等の品質保証業務

仕事内容

医薬品の品質保証のお仕事です
医薬品における原材料の変更対応、原材料起因の逸脱処理、取り決め書の締結、監査業務等、供給者管理業務を担当いただきます。

応募条件

【必須事項】
・GMPにおける品質保証課での業務経験
・高専以上 ※経験をふまえ、フレキシブルに検討いたします
・普通自動車免許（AT限定可）
・PC操作（エクセル、ワード、パワーポイント等の基本操作）
・コミュニケーションをとりながら業務に取り組める方
・論理的思考力をお持ちの方
・将来的にキャリアアップを考え、課長補佐・係長、管理職を目指していただける方
【歓迎経験】
・薬剤師資格をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】岡山

年収・給与

350万円～500万円　

製造責任者へのキャリアアップも目指せる！薬剤師ポジション

仕事内容

・工場の資材・備品の管理など
・試験検査業務（微生物試験他）
・試験記録作成業務
・GMP文書の作成と管理
・試験検査用設備及び器具の点検・整備

応募条件

【必須事項】
・薬剤師資格をお持ちの方
・普通自動車第一種免許をお持ちの方（マイカー通勤のため）
【歓迎経験】
・医薬品、化粧品、健康食品メーカーで品質管理のご経験がある方
【免許・資格】
薬剤師資格、普通自動車第一種免許
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

400万円～500万円　

品質管理部門にて品質管理業務、PJや機器の導入管理をお任せします。

仕事内容

・QCスタッフは品質管理部門長にレポートする。
・信頼性の高い品質管理業務の実施を実現し、患者さんに確かな品質の医薬品を届けるために、各種規制要件への適合を保証する。
・適切な報告、連絡、相談を行い、適切な判断に基づいて業務を実施する。
・GMP、承認書及び各種規制要件を理解し、これに合致するように業務をデザイン、実施すると共に、人為的な誤りを最小限にし、より高品質の医薬品の供給のために常により良い品質システムの構築に努める。
・業務に必要な専門知識、技術を自ら進んで習得し、業務に活用すると共に、他者を教育する。

・サンプリング計画、サンプリング方法など製品、原材料を正しく評価するためにサンプリングをデザイン、実施する。
・検体管理方法をデザインすると共に、検体管理に関する業務を実施する。
・受け入れ／出荷／再試験に関わる品質試験（理化学、微生物、物性、目視を含む）を実施し、その方法及び結果の妥当性を評価、モニタリングする。
・安定性試験を実施し、その方法及び結果の妥当性を評価、モニタリングし製品、原材料の安定性を評価する。
・原材料、試薬／試液、消耗品等の使用期限の設定を科学的及び統計学的根拠に基づいて行い、使用期限の管理に関する業務を実施する。
・サンプリング計画、サンプリング方法など製品、原材料を正しく評価するためにサンプリングをデザイン、実施する。
・検体管理方法をデザインすると共に、検体管理に関する業務を実施する。
・受け入れ／出荷／再試験に関わる品質試験（理化学、微生物、物性、目視を含む）を実施し、その方法及び結果の妥当性を評価、モニタリングする。
・安定性試験を実施し、その方法及び結果の妥当性を評価、モニタリングし製品、原材料の安定性を評価する。
・原材料、試薬／試液、消耗品等の使用期限の設定を科学的及び統計学的根拠に基づいて行い、使用期限の管理に関する業務を実施する。
・環境モニタリングに関するクオリフィケーション、サンプリング、試験、結果の解析、オペレーションへのフィードバックを行う。
・品質管理の観点から必要と判断された依頼試験を実施すると共に、逸脱、変更等が発生した際に試験結果の必要性及びその項目について専門性を発揮して意見を提示する。
・試験方法の維持・管理に責任を有す。
・GMPを遵守した試験室の運営に責任を有する。試験室の運営に関する品質システムの維持・向上に責任を有す。
・標準品の管理に関する業務を実施する。
・試薬及び試液の管理に関する業務を実施する。
・常に適切な分析装置が使用できるように分析装置の適格性を評価／モニタリングすると共に、故障時の対応（再適格性評価を含む）、新規使用者への教育等を行う。
・外部試験機関の選定、利用、評価、コミュニケーションに関する業務を行う。
・OOS/OOT/異常な結果の発生時に、報告及び当該事象に関する調査や是正予防措置に関する業務を行う。
・QCが作成・管理する各種手順書の維持・管理に責任を有す。
・新規に業務に就く者、継続的に就業する者への教育を適切に実施し、自らも受講する。
・GMP省令に定められている各種業務を適切に実施する。
・常に最新の法規制、分析に関する情報、機器の使用やメンテナンスに関する情報、試験室の運営に関連する各種規制情報などを自ら進んで収集し、共有する。
・業務進捗管理、予算管理、購買業務などの管理に責任を有す。
・Data Integrityの保証に関して責任を有す。
・5S活動・OE活動・HSE活動をリードする。

応募条件

【必須事項】
・3年以上の分析方法開発または工場でのQC業務経験
・日本薬局方、GMPに関する知識
・機器の導入・管理経験
・英語力：自己紹介ができるレベル
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

【未経験歓迎！】薬剤師があれば品質保証として検討可能です。

仕事内容

・品質保証業務
・品質保証の未経験の人は、製造や品質管理からスタート

応募条件

【必須事項】
・メーカーでの品質管理関係経験、もしくは合成研究または技術部門で業務経験のある方
・薬剤師資格必須
【歓迎経験】

【免許・資格】
薬剤師資格必須
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山、他

年収・給与

400万円～650万円　

医薬品・健康食品メーカーでの品質保証求人です。

仕事内容

品質保証に従事していただきます。

【詳細情報】
・QC工程表・標準書の作成
・検査業務（原材料・製品）
・監査業務対応（社内・外部機関）
・薬事業務全般
・外部からの問合せ対応　など　

応募条件

【必須事項】
・薬剤師資格

【歓迎経験】
・品質保証業務経験
【免許・資格】
・薬剤師資格
・普通自動車運転免許
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】奈良

年収・給与

400万円～600万円　

医薬品原薬及び中間体メーカーの品質保証

仕事内容

■薬事申請業務
■GMP管理に関する業務
■品質保証関係の文章作成
■当局、取引先査察対応

応募条件

【必須事項】
・化学又は医薬品関係の品質保証業務経験
【歓迎経験】
・薬事申請業務経験者
【免許・資格】
・普通自動車免許（通勤用）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～600万円　

医薬品原薬及び中間体メーカーにて品質管理

仕事内容

・医薬品及び有機化学薬品等の製造における原料の受入れ試験分析
・当社の中間体（中間製品）及び製品の品質試験分析（液クロ、ガスクロ等を使用）

応募条件

【必須事項】
・医薬品及び科学系の品質管理経験者
【歓迎経験】

【免許・資格】
・普通自動車免許（通勤用）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

経験により応相談

Uターン歓迎！医薬品の試験・分析業務を担っていただきます。

仕事内容

試験・分析装置（高速液体クロマトグラフ等）を用いて、原材料や医薬品等の試験・分析業務を担当いただきます。また、分析結果の評価・検証も行っていただきます。

応募条件

【必須事項】
・GMPにおける試験・分析装置の実務経験
・高専以上 ※経験をふまえ、フレキシブルに検討いたします
・普通自動車免許（AT限定可）
・PC操作（エクセル、ワード、パワーポイント等の基本操作）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】岡山

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

医薬品製造工場における品質管理部門の課長候補として業務

仕事内容

・製品の出荷に関する諸業務
・その他GMPに係る品質管理業務
・査察・監査対応
・部門予算の策定補助
・部下育成

応募条件

【必須事項】
・製薬会社または医薬品受託製造会社における5年以上の品質管理業務
・医薬品の品質管理業務に関する責任者業務（試験責任者、品質管理責任者等）の経験を有する
・マネジメント業務経験

＜求める人物像＞
・変化を恐れず行動できる方
・マネジメント業務に挑戦したい方
【歓迎経験】
・HPLC等、分析機器を使用した分析業務の経験
・原材料受入試験の実務経験
・海外当局査察対応経験
・LIMS導入経験
・危険物取扱者（甲種または乙種第４類）資格
・英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

550万円～850万円　

医薬品の試験管理責任者として医薬品試験の判定業務を担当

仕事内容

医薬品の試験管理責任者としてのお仕事です

担当係の係長として、課員の業務管理や報告、課長の補佐業務を担当いただきます。
また、試験管理責任者として、医薬品試験の判定業務も担当いただきます。

応募条件

【必須事項】
・GMPにおける医薬品試験・分析装置の実務経験、分析結果の評
価・検証経験
・高専以上 ※経験をふまえ、フレキシブルに検討いたします
・普通自動車免許（AT限定可）
・PC操作（エクセル、ワード、パワーポイント等の基本操作）
・コミュニケーションをとりながら業務に取り組める方
・論理的思考力をお持ちの方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】岡山

年収・給与

550万円～　経験により応相談

行政の薬事対応に必要となる書類作成、情報収集、スケジュール管理業務を担う

仕事内容

医薬品の品質保証のお仕事です

行政の薬事対応に必要となる書類作成、情報収集、スケジュール管理をメインに業務を行っていただきます。また、製品出荷に関わる照査、承認書と製造にかかる指示書の齟齬確認等も担当いただきます。

応募条件

【必須事項】
・GMPにおける品質保証もしくは製剤技術の業務経験（5年以上）
・高専以上　※経験をふまえ、フレキシブルに検討いたします
・普通自動車免許（AT限定可）
・PC操作（エクセル、ワード、パワーポイント等の基本操作）

【その他】
・薬剤師資格をお持ちの方
・将来的にキャリアアップを考え、課長補佐・係長、管理職を目指していただける方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】岡山

年収・給与

350万円～500万円　

工場内で発生した品質トラブルの原因調査や是正対応を担う

仕事内容

【医薬品の品質保証のお仕事です】

工場内で発生した品質トラブル（逸脱・ＯＯＳ等）の原因調査や是正対応を主として担当いただきます。
その他、バリデーション文書の確認や変更管理、ＣＡＰＡなどの業務をサブとして担当いただく予定です。

応募条件

【必須事項】
・GMPにおける品質保証課での業務経験（5年以上）
・高専以上 ※経験をふまえ、フレキシブルに検討いたします
・普通自動車免許（AT限定可）
・PC操作（エクセル、ワード、パワーポイント等の基本操作）
・論理的思考力をお持ちの方

【その他】
・将来的にキャリアアップを考え、課長補佐・係長、管理職を目指していただける方
【歓迎経験】
・薬剤師資格をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】岡山

年収・給与

500万円～　経験により応相談

医薬品および医薬品原料の品質保証

仕事内容

・バリデーション(工場の構造設備や手順、工程、品質管理の方法などが基準を満たしているか検証し文章化すること)
・変更管理、逸脱管理(検証した状態から外れる場合の対応)
・自己点検、教育訓練
・出荷判定
・文書管理、年次品質照査、供給者管理　等

◆業務のミッション
GMP（医薬品の製造のルール）に沿って業務を進めることが重要です。
GMPでは人為的な誤りを最小限にすること、医薬品の汚染及び品質低下を防止すること、高い品質を保証するシステムを設計することを原則としています。
医薬品製造ルールを守り、品質目標も達成や工場の品質に関わる企業文化（クオリティカルチャー）の醸成をすること、行政などからの情報・指導内容の社内へ展開することが品質部門の役割です。

応募条件

【必須事項】
・化学、薬学、生物系の大学または大学院卒業の方
・一般的なPCスキル（Word、Excel（データ入力レベル）、PowerPoint）
【歓迎経験】
・医薬品業界で何らかのご経験をお持ちの方
【免許・資格】
・薬剤師（歓迎）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】岐阜

年収・給与

400万円～600万円　

Uターン歓迎！医薬品の品質管理業務を担う

仕事内容

・医薬品の品質管理をしていただきます。

【具体的な業務】
固形製剤（錠剤・カプセル剤）の試験関連の業務
・製剤試験の計画・教育・調整
・試験責任者として試験者指導
・データレビューなどの業務
＜使用する機器＞ 分光光度計、ＰＨメーター、ＨＰＬＣ、ＧＣ等

応募条件

【必須事項】
・高卒以上
・普通自動車免許（AT限定可）
・医薬品の品質管理や分析についての実務経験を3年以上経験し、医薬品GMPに関するその他業務を含め5年程度経験を有する方

求める人物像：
・医薬品の品質管理業務を経験されてきた方
・UターンやIターンをして、地元で活躍したい方
・安定した企業で長く腰を据えて働きたい方
・やりがいのある仕事をしたい方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】山形

年収・給与

450万円～　

医薬品の品質管理とマネジメント業務を担う

仕事内容

・医薬品の品質管理とマネジメントをしていただきます。

【具体的な業務】
・無菌製剤試験の管理
・安定性モニタリングの管理
・環境モニタリング試験の管理
・試験担当者の教育訓練
・試験計画の確認や結果照査など
・新製品の試験技術移管を受ける際の計画や教育などの調整
・工場間移管における試験技術移管の受けおよび出す際の情報の授受や教育
・洗浄バリデーションの計画、実施、評価結果の確認

＜使用する機器＞ 分光光度計、ＰＨメーター、ＨＰＬＣ、ＧＣ等

応募条件

【必須事項】
・高卒以上
・普通自動車免許（AT限定可）
・医薬品の品質管理や分析についての実務経験を5年以上経験し、医薬品GMPに関するその他業務を含め10年程度経験を有する方

求める人物像：
・医薬品の品質管理業務の責任者を経験されてきた方
・UターンやIターンをして、地元で活躍したい方
・安定した企業で長く腰を据えて働きたい方
・やりがいのある仕事をしたい方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】山形

年収・給与

550万円～650万円　経験により応相談

グローバルな環境で薬品質保証に従事

仕事内容

・Establishes and maintains our Quality Management System.
・Develops, maintains, adheres to, and evaluates systems, processes, policies, and procedures for all quality management activities promoting compliance.
・Manages and reviews all non-QM policies and procedural documents.
・Analyzes results/data to identify areas for improvement in the quality system.
・Updates and disseminates all forms and documents in compliance with relevant laws and regulations.
・Monitors our processes to ensure compliance with regulations, contracting requirements,
and standards and confirms data integrity.
・Manages escalated reports.
・Advises for CRO business, e.g., MSA and CS.
・Develops, implements, and documents internal and external audit processes, which ensure that
all procedures are current and accurate.
・Acts as project manager for QM business process.
・Plans, conducts, reports, and follows up on Internal and Sponsor Audits.
・Confirms CSV
・Conducts GMP, GQP, GLP, GVP, GDP, GDocP audit, GPSP self-inspection, and ICCC process self-
inspection.
・Plans, conducts, and follows up on internal system and project audits (including vendor audits).
・Ensures client audit and regulatory inspection readiness.
・Hosts client audits and regulatory inspections and allocates the corresponding resources to
preparations, the agenda items of explanation, and the documents. Assesses/Reviews the
explanation/documents. Propels the preparation progress.
・Arranges and supports site audits conducted by external providers.
・Supports NDA, e.g., Dossier review, mock inspection, and feedback.
・Manages/Follows up/Closes CAPA Process according to SOP.
・Prepares reports to communicate outcomes of issues.
・Other tasks as deemed necessary by the line manager.

応募条件

【必須事項】
・Bachelor’s degree
・Excellent communication, both written and verbal, and interpersonal skills
・Business level in English is required.
・Many GCP and other GxP audit, regulatory inspection, and Quality lead experiences.
・Proficiency in Office and Adobe Acrobat applications
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

経験により応相談

グローバルな環境でドキュメント管理

仕事内容

・Serves as the contact for records management compliance, education and support within
Global Development for physical and electronic records in Japan.
・Directs GD implementation and compliance to the record retention schedule in accordance
with company policies, operating procedures and GXP as applicable.
・Facilitates the establishment of standards and expectations for paper and electronic archival in
Japan and enforces compliance with internal and 3rd party archival processes.
・Monitors regulations and industry best practices impacting Records Management and alerts
the RM network of changes and additions in Asia and surrounding areas.
・Monitors / oversees conditions within the archive and addresses any issues; works with
Enterprise Records Management to oversee archives globally and address issues as needed.
・Build awareness and train colleagues on GD RM processes, roles, and responsibilities
・Ensures that legal and audit hold notifications are provided to and understood properly by
relevant colleagues and suspends disposal and sequesters of records under Legal or Audit
Hold.
・Works with GD groups to ensure the proper authorization ＆ destruction of records following the
conclusion of their record retention period with proper documentation.
・Track archival requests to forecast disposal timeframes; establish metrics for performance and
quality.
・Establish and maintain a local secure and appropriate controlled (access, environmental, etc)
file room in Japan.
・Support and maintain an unstructured system roster with known record types
・Controls access to the archives and archival material in accordance with procedures.
・Support inspection preparedness / management as necessary for inspections / audits in Japan
or involving a Japanese component.
・Participates on the RM Champion network.
・Support global Regeneron archiving requirements for Regeneron employees in Japan.

応募条件

【必須事項】
・Knowledge of records management procedures
・Certification or equivalent experience in Records Management
・A demonstrated, deep understanding of the TMF Reference model
and processing of documentation into an eTMF would be a plus.
・Demonstrated ability to prioritize and manage multiple projects
simultaneously
・Demonstrated ability to work effectively with many different types of
personalities at all levels of the organization
・Excellent interpersonal, collaboration and stakeholder management
skills
・Excellent English communication skills (written/verbal)
・Highly self-motivated, flexible, able to follow through in an
ambiguous, fast-changing environment, and proven ability to meet
deadlines under pressure
・Highly organized and detail oriented, while also demonstrating the
ability to synthesize information and demonstrate strategic thinking
・Highly proactive, flexible, curious and resilient
・Proficient in Microsoft Applications; Word, Excel, Project, and
PowerPoint
・Ability to travel (＜10%)
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

経験により応相談

医薬品工場に関連する品質管理業務

仕事内容

・原資材および製剤の試験実施
・書類準備
・事前検証が必要とされる試験の実施　など

応募条件

【必須事項】
・交代勤務が可能な方（数ヵ月に１回程度、２交代または３交代での勤務の可能性がございます）
・品質管理業務にご興味のある方
【歓迎経験】

【免許・資格】
・薬剤師免許（歓迎）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】岐阜

年収・給与

400万円～600万円　

ペプチドの品質管理のための分析部門立ち上げと分析業務

仕事内容

・ペプチドの品質管理のための分析部門立ち上げと分析業務
・品質管理以外のペプチド分析業務
・ペプチドの管理業務

応募条件

【必須事項】
・企業の品質管理部門への就業経験があり、分析機器による分析業務を担当していた経験がいずれも２年以上（HPLC必須、MS、その他機器尚可）
・ペプチドやタンパク質の取り扱い経験
・修士卒もしくは同等の研究経験（学部卒可）

スキル：
・HPLCを用いた分析経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】応相談

年収・給与

300万円～　経験により応相談