承認品目令和2年9月分

• 【No.1】販売名(会社名、法人番号)
  エネフリード輸液 ((株)大塚製薬工場、5480001005219)

• 【分野】第5
• 【承認日】R2.9.25
• 【承認】承　認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】医療用配合剤のため該当しない
• 【備考】下記状態時のアミノ酸、電解質、カロリー、脂肪酸、水溶性ビタミン及び水分の補給を効能・効果とする類似処方医療用配合剤
  ・経口摂取不十分で、軽度の低蛋白血症又は軽度の低栄養状態にある場合
  ・手術前後

• 【No.2】販売名(会社名、法人番号)
  ユルトミリス点滴静注300 mg (アレクシオンファーマ(同)、9010401085572)

• 【分野】第1
• 【承認日】R2.9.25
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ラブリズマブ（遺伝子組換え）
• 【備考】非典型溶血性尿毒症症候群を効能・効果とする新効能・新用量医薬品

• 【No.3】販売名(会社名、法人番号)
  エクロックゲル5% (科研製薬（株）、4010001000003)

• 【分野】第1
• 【承認日】R2.9.25
• 【承認】承　認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ソフピロニウム臭化物
• 【備考】原発性腋窩多汗症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品

• 【No.4】販売名(会社名、法人番号)
  エナロイ錠2 mg 同　錠4 mg (日本たばこ産業(株)、4010401023000)

• 【分野】第1
• 【承認日】R2.9.25
• 【承認】承　認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】エナロデュスタット
• 【備考】腎性貧血を効能・効果とする新有効成分含有医薬品

• 【No.5】販売名(会社名、法人番号)
  ゼプリオンTRI水懸筋注175 mgシリンジ 同　水懸筋注263 mgシリンジ 同　水懸筋注350 mgシリンジ 同　水懸筋注525 mgシリンジ (ヤンセンファーマ(株)、4010001089128)

• 【分野】第3の1
• 【承認日】R2.9.25
• 【承認】承　認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】パリペリドンパルミチン酸エステル
• 【備考】統合失調症（パリペリドン4週間隔筋注製剤による適切な治療が行われた場合に限る）を効能・効果とする新効能・新剤形医薬品

• 【No.6】販売名(会社名、法人番号)
  エビリファイ持続性水懸筋注用300 mg 同　持続性水懸筋注用400 mg 同　持続性水懸筋注用300 mgシリンジ 同　持続性水懸筋注用400 mgシリンジ (大塚製薬(株)、7010001012986)

• 【分野】第3の1
• 【承認日】R2.9.25
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】アリピプラゾール水和物
• 【備考】双極Ⅰ型障害における気分エピソードの再発・再燃抑制を効能・効果とする新効能医薬品

• 【No.7】販売名(会社名、法人番号)
  ブコラム口腔用液2.5 mg 同　口腔用液5 mg 同　口腔用液7.5 mg 同　口腔用液10 mg (武田薬品工業(株)、7010001153070)

• 【分野】第3の1
• 【承認日】R2.9.25
• 【承認】承　認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ミダゾラム
• 【備考】てんかん重積状態を効能・効果とする新投与経路医薬品
  [希少疾病用医薬品]

• 【No.8】販売名(会社名、法人番号)
  ツートラム錠50 mg 同　錠100 mg 同　錠150 mg (日本臓器製薬(株)、7010001153070)

• 【分野】第3の2
• 【承認日】R2.9.25
• 【承認】承　認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】トラマドール塩酸塩
• 【備考】非オピオイド鎮痛剤で治療困難な慢性疼痛における鎮痛を効能・効果とする新剤形医薬品

• 【No.9】販売名(会社名、法人番号)
  ジセレカ錠100 mg 同　錠200 mg (ギリアド・サイエンシズ(株)、9010401102864)

• 【分野】第6の1
• 【承認日】R2.9.25
• 【承認】承　認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】フィルゴチニブマレイン酸塩
• 【備考】既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）を効能・効果とする新有効成分含有医薬品

• 【No.10】販売名(会社名、法人番号)
  ゼジューラカプセル100 mg (武田薬品工業(株)、7010001153070)

• 【分野】抗悪
• 【承認日】R2.9.25
• 【承認】承　認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ニラパリブトシル酸塩水和物
• 【備考】卵巣癌における初回化学療法後の維持療法、白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵巣癌における維持療法及び白金系抗悪性腫瘍剤感受性の相同組換え修復欠損を有する再発卵巣癌を効能・効果とする新有効成分含有医薬品

• 【No.11】販売名(会社名、法人番号)
  アキャルックス点滴静注250 mg (楽天メディカルジャパン(株)、4010001000003)

• 【分野】抗悪
• 【承認日】R2.9.25
• 【承認】承　認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】セツキシマブ　サロタロカンナトリウム（遺伝子組換え）
• 【備考】切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
  [先駆け審査、条件付き早期承認]

• 【No.12】販売名(会社名、法人番号)
  ヤーボイ点滴静注液50 mg (ブリストル・マイヤーズスクイブ(株)、9011101044273)

• 【分野】抗悪
• 【承認日】R2.9.25
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】イピリムマブ（遺伝子組換え）
• 【備考】がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌を効能・効果とする新効能医薬品

• 【No.13】販売名(会社名、法人番号)
  オプジーボ点滴静注20 mg 同　点滴静注100 mg 同　点滴静注240 mg (小野薬品工業(株)、7120001077374)

• 【分野】抗悪
• 【承認日】R2.9.25
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ニボルマブ（遺伝子組換え）
• 【備考】①がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌を効能・効果とする新用量医薬品
  ②悪性黒色腫、切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌、がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫、がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌、がん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発の食道癌を効能・効果とする新用量医薬品

• 【No.14】販売名(会社名、法人番号)
  アバスチン点滴静注用100 mg/4 mL 同　点滴静注用400 mg/16 mL (中外製薬(株)、5011501002900)

• 【分野】抗悪
• 【承認日】R2.9.25
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ベバシズマブ（遺伝子組換え）
• 【備考】切除不能な肝細胞癌を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
  [優先審査]

• 【No.15】販売名(会社名、法人番号)
  テセントリク点滴静注1200 mg (中外製薬(株)、5011501002900)

• 【分野】抗悪
• 【承認日】R2.9.25
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】アテゾリズマブ（遺伝子組換え）
• 【備考】切除不能な肝細胞癌を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
  [優先審査]

• 【No.16】販売名(会社名、法人番号)
  エンハーツ点滴静注用100 mg (第一三共(株)、1010001095640)

• 【分野】抗悪
• 【承認日】R2.9.25
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】トラスツズマブ デルクステカン（遺伝子組換え）
• 【備考】がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌を効能・効果とする新効能・新用量・その他の医薬品
  [先駆け審査]

• 【No.17】販売名(会社名、法人番号)
  トルツ皮下注80 mgシリンジ 同　皮下注80 mgオートインジェクター (日本イーライリリー(株)、3140001012176)

• 【分野】第6の1
• 【承認日】R2.9.25
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】イキセキズマブ（遺伝子組換え）
• 【備考】既存治療で効果不十分なX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎を効能・効果とする新効能・新用量医薬品