承認品目一覧（新医薬品：令和5年9月）

• 【No.1】販売名(会社名、法人番号)
  クイントバック水性懸濁注射用 (KMバイオロジクス(株)、6330001025098 )

• 【分野】ワクチン
• 【承認日】R5.9.25
• 【承認】承　認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】百日せき菌の防御抗原ジフテリアトキソイド破傷風トキソイド不活化ポリオウイルス1～3型(Sabin株)破傷風トキソイド結合インフルエンザ菌b型多糖
• 【備考】百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎及びインフルエンザ菌b型による感染症の予防を効能・効果とする新有効成分含有医薬品及び新医療用配合剤

• 【No.2】販売名(会社名、法人番号)
  アレモ皮下注15 mg 同 皮下注60 mg 同 皮下注150 mg 同 皮下注300 mg (ノボ　ノルディスク　ファーマ(株)、3010001054074)

• 【分野】血液
• 【承認日】R5.9.25
• 【承認】承　認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】コンシズマブ（遺伝子組換え）
• 【備考】血液凝固第VIII因子又は第IX因子に対するインヒビターを保有する先天性血友病患者における出血傾向の抑制を効能・効果とする新有効成分含有医薬品【希少疾病用医薬品】

• 【No.3】販売名(会社名、法人番号)
  フェスゴ配合皮下注MA 同 配合皮下注IN (中外製薬(株)、5011501002900)

• 【分野】抗悪
• 【承認日】R5.9.25
• 【承認】承　認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ペルツズマブ（遺伝子組換え）、トラスツズマブ（遺伝子組換え）及びボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）
• 【備考】HER2陽性の乳癌、がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌を効能・効果とする新有効成分含有医薬品及び新医療用配合剤

• 【No.4】販売名(会社名、法人番号)
  フォゼベル錠5 mg 同　　錠10 mg 同　　錠20 mg 同　　錠30 mg (協和キリン(株)、7010001008670)

• 【分野】第1
• 【承認日】R5.9.25
• 【承認】承　認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】テナパノル塩酸塩
• 【備考】透析中の慢性腎臓病患者における高リン血症の改善を効能・効果とする新有効成分含有医薬品

• 【No.5】販売名(会社名、法人番号)
  コルスバ静注透析用シリンジ17.5 μg 同　静注透析用シリンジ25.0 μg 同　静注透析用シリンジ35.0 μg (丸石製薬(株)、8120001089922)

• 【分野】第3の2
• 【承認日】R5.9.25
• 【承認】承　認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ジフェリケファリン酢酸塩
• 【備考】血液透析患者におけるそう痒症の改善（既存治療で効果不十分な場合に限る）を効能・効果とする新有効成分含有医薬品

• 【No.6】販売名(会社名、法人番号)
  ジルビスク皮下注16.6 mgシリンジ 同　　皮下注23.0 mgシリンジ 同　　皮下注32.4 mgシリンジ (ユーシービージャパン(株)、9011101063273)

• 【分野】第3の1
• 【承認日】R5.9.25
• 【承認】承　認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ジルコプランナトリウム
• 【備考】全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る）を効能・効果とする新有効成分含有医薬品

• 【No.7】販売名(会社名、法人番号)
  リスティーゴ皮下注280 mg (ユーシービージャパン(株)、9011101063273)

• 【分野】第3の1
• 【承認日】R5.9.25
• 【承認】承　認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ロザノリキシズマブ（遺伝子組換え）
• 【備考】全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る）を効能・効果とする新有効成分含有医薬品【希少疾病用医薬品】

• 【No.8】販売名(会社名、法人番号)
  レクビオ皮下注300 mgシリンジ (ノバルティスファーマ(株)、4010401011491)

• 【分野】第2
• 【承認日】R5.9.25
• 【承認】承　認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】インクリシランナトリウム
• 【備考】家族性高コレステロール血症、高コレステロール血症ただし、以下のいずれも満たす場合に限る。・心血管イベントの発現リスクが高い・HMG-CoA還元酵素阻害剤で効果不十分、又はHMG-CoA還元酵素阻害剤による治療が適さないを効能・効果とする新有効成分含有医薬品

• 【No.9】販売名(会社名、法人番号)
  レケンビ点滴静注200 mg 同　点滴静注500 mg (エーザイ(株)、6010001000001 )

• 【分野】第2
• 【承認日】R5.9.25
• 【承認】承　認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】レカネマブ（遺伝子組換え）
• 【備考】アルツハイマー病による軽度認知障害及び軽度の認知症の進行抑制を効能・効果とする新有効成分含有医薬品【優先審査】

• 【No.10】販売名(会社名、法人番号)
  オルツビーオ静注用250 同　　静注用500 同　　静注用1000 同　　静注用2000 同　　静注用3000 同　　静注用4000(サノフィ(株)、7011101037279 )

• 【分野】血液
• 【承認日】R5.9.25
• 【承認】承　認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】エフアネソクトコグアルファ（遺伝子組換え）
• 【備考】血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制を効能・効果とする新有効成分含有医薬品

• 【No.11】販売名(会社名、法人番号)
  キュービトル20 %皮下注1 g/5 mL 同　　20 %皮下注2 g/10 mL 同　　20 %皮下注4 g/20 mL 同　　20 %皮下注8 g/40 mL 同　　20 %皮下注10 g/50 mL (武田薬品工業(株)、2120001077461)

• 【分野】血液
• 【承認日】R5.9.25
• 【承認】承　認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】人免疫グロブリンG
• 【備考】無又は低ガンマグロブリン血症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品

• 【No.12】販売名(会社名、法人番号)
  アレックスビー筋注用 (グラクソ・スミスクライン(株)、2011001026329)

• 【分野】ワクチン
• 【承認日】R5.9.25
• 【承認】承　認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】RSウイルスPreF3抗原
• 【備考】RS ウイルスによる感染症の予防を効能・効果とする新有効成分含有医薬品

• 【No.13】販売名(会社名、法人番号)
  エプキンリ皮下注4 mg 同　　皮下注48 mg (ジェンマブ(株)、6010401143036)

• 【分野】抗悪
• 【承認日】R5.9.25
• 【承認】承　認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】エプコリタマブ（遺伝子組換え）
• 【備考】再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫（びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、高悪性度B細胞リンパ腫及び原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫）、再発又は難治性の濾胞性リンパ腫を効能・効果とする新有効成分含有医薬品

• 【No.14】販売名(会社名、法人番号)
  ①デュピクセント皮下注200 mgシリンジ ②同　　　皮下注300 mgシリンジ ③同　　　皮下注300 mgペン (サノフィ(株)、7011101037279 )

• 【分野】第6の1
• 【承認日】R5.9.25
• 【承認】承　認　一　変　一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】デュピルマブ（遺伝子組換え）
• 【備考】既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎を効能・効果とし、小児用量を追加する新用量・剤形追加に係る医薬品

• 【No.15】販売名(会社名、法人番号)
  ①ペグフィルグラスチムBS皮下注3.6 mg「モチダ」 ②ペグフィルグラスチムBS皮下注3.6 mg「ニプロ」 (①持田製薬(株)、9011101021173②持田製薬販売(株)、6011101070198)

• 【分野】バイオ
• 【承認日】R5.9.25
• 【承認】承　認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）［ペグフィルグラスチム後続1］
• 【備考】がん化学療法による発熱性好中球減少症の発症抑制を効能・効果とするバイオ後続品

• 【No.16】販売名(会社名、法人番号)
  ウステキヌマブBS皮下注45 mgシリンジ「F」 (富士製薬工業(株)、5010001084045)

• 【分野】バイオ
• 【承認日】R5.9.25
• 【承認】承　認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ウステキヌマブ（遺伝子組換え）［ウステキヌマブ後続1］
• 【備考】既存治療で効果不十分な下記疾患尋常性乾癬，関節症性乾癬を効能・効果とするバイオ後続品

• 【No.17】販売名(会社名、法人番号)
  ロミプレート皮下注250 μg調製用 (協和キリン(株)、7010001008670)

• 【分野】第1
• 【承認日】R5.9.25
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ロミプロスチム（遺伝子組換え）
• 【備考】再生不良性貧血を効能・効果とする新効能・新用量医薬品

• 【No.18】販売名(会社名、法人番号)
  ジアグノグリーン注射用25 mg (第一三共(株)、1010001095640 )

• 【分野】体内診
• 【承認日】R5.9.25
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】インドシアニングリーン
• 【備考】肝外胆管の描出を効能・効果とする新効能・新用量医薬品【事前評価済公知申請】

• 【No.19】販売名(会社名、法人番号)
  ソル・メドロール静注用40 mg 同　　 　 静注用125 mg 同　 　　 静注用500 mg 同　　　 静注用1000 mg (ファイザー(株)、5011001126167 )

• 【分野】第2
• 【承認日】R5.9.25
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
• 【備考】川崎病の急性期（重症であり、冠動脈障害の発生の危険がある場合）を効能・効果とする新効能・新用量医薬品【事前評価済公知申請】

• 【No.20】販売名(会社名、法人番号)
  エンタイビオ皮下注108 mgペン 同　　皮下注108 mgシリンジ (武田薬品工業(株)、2120001077461)

• 【分野】第1
• 【承認日】R5.9.25
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ベドリズマブ（遺伝子組換え）
• 【備考】中等症から重症の活動期クローン病の維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）を効能・効果とする新効能医薬品

• 【No.21】販売名(会社名、法人番号)
  アダリムマブBS皮下注20 mg シリンジ0.2 mL「CTNK」 同　　　 皮下注40 mg シリンジ0.4 mL「CTNK」 同　 　　皮下注80 mg シリンジ0.8 mL「CTNK」 同　 　　皮下注40 mg ペン0.4 mL「CTNK」 同　 　　皮下注80 mg ペン0.8 mL「CTNK」 (日本化薬(株)、3010001016850)

• 【分野】バイオ
• 【承認日】R5.9.25
• 【承認】承　認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】アダリムマブ（遺伝子組換え）［アダリムマブ後続4］
• 【備考】関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）既存治療で効果不十分な下記疾患を効能・効果とするバイオ後続品　尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬　強直性脊椎炎　腸管型ベーチェット病　非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎　多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎中等症又は重症の活動期にあるクローン病の寛解導入及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）中等症又は重症の潰瘍性大腸炎の治療（既存治療で効果不十分な場合に限る）

• 【No.22】販売名(会社名、法人番号)
  ①ティーエスワン配合カプセルT20 ②同　　 配合カプセルT25 ③ティーエスワン配合顆粒T20 ④　同　　 配合顆粒T25 ⑤ティーエスワン配合OD錠T20 ⑥同　　 配合OD錠T25 ⑦エスワンタイホウ配合OD錠T20 ⑧同　　 　 配合OD錠T25 (①～⑥大鵬薬品工業(株)、1010001021927⑦～⑧岡山大鵬薬品(株)、9260001021507 )

• 【分野】抗悪
• 【承認日】R5.9.25
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】テガフールギメラシルオテラシルカリウム
• 【備考】胃癌、結腸・直腸癌、非小細胞肺癌、膵癌及び胆道癌を効能・効果とする新用量医薬品【公知申請】

• 【No.23】販売名(会社名、法人番号)
  アクテムラ点滴静注用80 mg 同　　点滴静注用200 mg 同　　点滴静注用400 mg (中外製薬(株)、5011501002900)

• 【分野】抗悪
• 【承認日】R5.9.25
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】トシリズマブ（遺伝子組換え）
• 【備考】悪性腫瘍治療に伴うサイトカイン放出症候群を効能・効果とする新効能医薬品