承認品目令和3年8月分

• 【No.1】販売名(会社名、法人番号)
  フェントステープ0.5 mg 同　テープ1 mg 同　テープ2 mg 同　テープ4 mg 同　テープ6 mg 同　テープ8 mg (久光製薬(株)、7300001006281)

• 【分野】第3の2
• 【承認日】R3.8.25
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】フェンタニルクエン酸塩
• 【備考】非オピオイド鎮痛剤で治療困難な中等度から高度の疼痛を伴う各種がんにおける鎮痛（ただし、他のオピオイド鎮痛剤から切り替えて使用する場合に限る。）を効能・効果とし、小児用量を追加する新効能・新用量医薬品

• 【No.2】販売名(会社名、法人番号)
  ウプトラビ錠0.2 mg 同　錠0.4 mg (日本新薬(株)、3010403016176)

• 【分野】第2
• 【承認日】R3.8.25
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】セレキシパグ
• 【備考】外科的治療不適応又は外科的治療後に残存・再発した慢性血栓塞栓性肺高血圧症を効能・効果とする新効能医薬品
  [希少疾病用医薬品]

• 【No.3】販売名(会社名、法人番号)
  ベルケイド注射用3 mg (ヤンセンファーマ(株)、4010001089128)

• 【分野】第1
• 【承認日】R3.8.25
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ボルテゾミブ
• 【備考】全身性ALアミロイドーシスを効能・効果とする新効能・新用量医薬品
  [希少疾病用医薬品]

• 【No.4】販売名(会社名、法人番号)
  フォシーガ錠5 mg 同　 錠10 mg (アストラゼネカ(株)、9120001073652)

• 【分野】第1
• 【承認日】R3.8.25
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物
• 【備考】慢性腎臓病を効能・効果とする新効能医薬品
  [優先審査]

• 【No.5】販売名(会社名、法人番号)
  ダラキューロ配合皮下注 (ヤンセンファーマ(株)、4010001089128)

• 【分野】第1
• 【承認日】R3.8.25
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ダラツムマブ（遺伝子組換え）・ボルヒアルロニダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）
• 【備考】全身性ALアミロイドーシスを効能・効果とする新効能・新用量医薬品
  [希少疾病用医薬品]

• 【No.6】販売名(会社名、法人番号)
  リンヴォック錠7.5 mg 同　錠15 mg (アッヴィ(同)、8010003017396)

• 【分野】第6の1
• 【承認日】R3.8.25
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ウパダシチニブ水和物
• 【備考】既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎を効能・効果とする新効能・新用量に係る医薬品

• 【No.7】販売名(会社名、法人番号)
  リクシアナ錠15 mg 同　OD錠15 mg (第一三共(株)、1010001095640)

• 【分野】第2
• 【承認日】R3.8.25
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】エドキサバントシル酸塩水和物
• 【備考】非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制を効能・効果とする新用量医薬品

• 【No.8】販売名(会社名、法人番号)
  イヌリード注 ((株)富士薬品、5480001005219)

• 【分野】体内診
• 【承認日】R3.8.25
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】イヌリン
• 【備考】糸球体ろ過量の測定による腎機能検査を効能・効果とする新用量医薬品

• 【No.9】販売名(会社名、法人番号)
  デカドロン錠0.5 mg 同　錠4 mg (日医工(株)、1230001002236)

• 【分野】第1
• 【承認日】R3.8.25
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】デキサメタゾン
• 【備考】全身性ALアミロイドーシスを効能・効果とする新効能・新用量医薬品
  [迅速審査]

• 【No.10】販売名(会社名、法人番号)
  注射用エンドキサン100 mg注射用 同　500 mgエンドキサン錠50 mg (塩野義製薬(株)、9120001077430)

• 【分野】第1
• 【承認日】R3.8.25
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】シクロホスファミド水和物
• 【備考】全身性ALアミロイドーシスを効能・効果とする新効能・新用量医薬品
  [迅速審査]

• 【No.11】販売名(会社名、法人番号)
  ニトプロ持続静注液6 mg 同　持続静注液30 mg (丸石製薬(株)、8120001089922)

• 【分野】第2
• 【承認日】R3.8.25
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ニトロプルシドナトリウム水和物
• 【備考】急性心不全（慢性心不全の急性増悪期を含む）、高血圧性緊急症を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
  [事前評価済公知申請]

• 【No.12】販売名(会社名、法人番号)
  キイトルーダ点滴静注100 mg (MSD(株)、2010001135668)

• 【分野】抗悪
• 【承認日】R3.8.25
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）
• 【備考】①治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌を効能・効果とする新効能医薬品②PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌を効能・効果とする新効能・新用量医薬品

• 【No.13】販売名(会社名、法人番号)
  オプジーボ点滴静注20 mg 同　点滴静注100 mg 同　点滴静注120 mg 同　点滴静注240 mg (小野薬品工業(株)、7120001077374)

• 【分野】抗悪
• 【承認日】R3.8.25
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ニボルマブ（遺伝子組換え）
• 【備考】根治切除不能又は転移性の腎細胞癌を効能・効果とする新用量医薬品

• 【No.14】販売名(会社名、法人番号)
  カボメティクス錠20 mg (武田薬品工業(株)、3010403016176)

• 【分野】抗悪
• 【承認日】R3.8.25
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】カボザンチニブリンゴ酸塩
• 【備考】根治切除不能又は転移性の腎細胞癌を効能・効果とする新用量医薬品

• 【No.15】販売名(会社名、法人番号)
  カルボプラチン点滴静注液50 mg「NK」 同　点滴静注液150 mg「NK」 同　点滴静注液450 mg「NK」 (マイラン製薬(株)、8010401074139)

• 【分野】抗悪
• 【承認日】R3.8.25
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】カルボプラチン
• 【備考】乳癌を効能・効果とする新用量医薬品

• 【No.16】販売名(会社名、法人番号)
  アブラキサン点滴静注用100 mg (大鵬薬品工業(株)、1010001021927)

• 【分野】抗悪
• 【承認日】R3.8.25
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】パクリタキセル
• 【備考】乳癌を効能・効果とする新用量医薬品

• 【No.17】販売名(会社名、法人番号)
  ブスルフェクス点滴静注用60 mg (大塚製薬(株)、7010001012986)

• 【分野】抗悪
• 【承認日】R3.8.25
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ブスルファン
• 【備考】同種造血幹細胞移植の前治療、ユーイング肉腫ファミリー腫瘍及び神経芽細胞腫における自家造血幹細胞移植の前治療を効能・効果とする新用量医薬品
  [事前評価済公知申請]