承認品目一覧（新医薬品：令和5年8月）

• 【No.1】販売名(会社名、法人番号)
  シュンレンカ皮下注463.5 mg 同　　錠300 mg (ギリアド・サイエンシズ(株)、9010401102864)

• 【分野】エイズ
• 【承認日】R5.8.1
• 【承認】承　認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】レナカパビルナトリウム
• 【備考】多剤耐性HIV-1感染症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品【希少疾病用医薬品】

• 【No.2】販売名(会社名、法人番号)
  ダイチロナ筋注 (第一三共(株)、1010001095640 )

• 【分野】ワクチン
• 【承認日】R5.8.2
• 【承認】承　認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ウフレンメラン
• 【備考】SARS-CoV-2による感染症の予防を効能・効果とする新有効成分含有医薬品【優先審査】

• 【No.3】販売名(会社名、法人番号)
  スパイクバックス筋注 (モデルナ・ジャパン(株)、4010401159678 )

• 【分野】ワクチン
• 【承認日】R5.8.2
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】エラソメラン、エラソメラン・イムエラソメラン、エラソメラン・ダベソメラン
• 【備考】SARS-CoV-2による感染症の予防を効能・効果とし、小児用量を追加する新用量医薬品【特例承認に係る品目】

• 【No.4】販売名(会社名、法人番号)
  ①コミナティRTU筋注 ②同　　RTU筋注1人用 ③同　　筋注5～11歳用 ④同　　筋注6ヵ月～4歳用 (ファイザー(株)、5011001126167 )

• 【分野】ワクチン
• 【承認日】R5.8.2
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】①トジナメラン、トジナメラン・ファムトジナメラン、トジナメラン・リルトジナメラン②～④トジナメラン、トジナメラン・ファムトジナメラン
• 【備考】SARS-CoV-2による感染症の予防を効能・効果とする新効能・新用量・その他の医薬品【特例承認に係る品目】

• 【No.5】販売名(会社名、法人番号)
  ジャカビ錠5 mg 同　　錠10 mg (ノバルティスファーマ(株)、4010401011491)

• 【分野】第1
• 【承認日】R5.8.23
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ルキソリチニブリン酸塩
• 【備考】造血幹細胞移植後の移植片対宿主病（ステロイド剤の投与で効果不十分な場合）を効能・効果とする新効能・新用量医薬品【希少疾病用医薬品】

• 【No.6】販売名(会社名、法人番号)
  ソリリス点滴静注300 mg (アレクシオンファーマ(同)、1011003002452)

• 【分野】第3の1
• 【承認日】R5.8.23
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】エクリズマブ(遺伝子組換え)
• 【備考】全身型重症筋無力症（免疫グロブリン大量静注療法又は血液浄化療法による症状の管理が困難な場合に限る）を効能・効果とし、小児用量を追加する新用量医薬品【希少疾病用医薬品】

• 【No.7】販売名(会社名、法人番号)
  リツキサン点滴静注100 mg 同　　点滴静注500 mg (全薬工業(株)、8010001048162 )

• 【分野】第1
• 【承認日】R5.8.23
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】リツキシマブ（遺伝子組換え）
• 【備考】既存治療で効果不十分なループス腎炎を効能・効果とする新効能・新用量医薬品【事前評価済公知申請】

• 【No.8】販売名(会社名、法人番号)
  エンハーツ点滴静注用100 mg (第一三共(株)、1010001095640 )

• 【分野】抗悪
• 【承認日】R5.8.23
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】トラスツズマブ デルクステカン（遺伝子組換え）
• 【備考】がん化学療法後に増悪したHER2（ERBB2）遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を効能・効果とする新効能医薬品【希少疾病用医薬品】

• 【No.9】販売名(会社名、法人番号)
  リムパーザ錠100 mg 同　　錠150 mg (アストラゼネカ(株)、9120001073652)

• 【分野】抗悪
• 【承認日】R5.8.23
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】オラパリブ
• 【備考】BRCA遺伝子変異陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌を効能・効果とする新用量医薬品

• 【No.10】販売名(会社名、法人番号)
  ルミセフ皮下注210 mgシリンジ (協和キリン(株)、7010001008670)

• 【分野】第6の1
• 【承認日】R5.8.23
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ブロダルマブ（遺伝子組換え）
• 【備考】既存治療で効果不十分な掌蹠膿疱症を効能・効果とする新効能医薬品

• 【No.11】販売名(会社名、法人番号)
  FDGスキャン注 (日本メジフィジックス(株)、1010601035335)

• 【分野】放射
• 【承認日】R5.8.23
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】フルデオキシグルコース（18F）
• 【備考】悪性腫瘍の診断（○胸膜中皮腫、食道癌、胃癌、消化管間質腫瘍、肝癌、胆道癌、膵癌、膀胱癌、腎盂・尿管癌、子宮癌、卵巣癌、骨軟部腫瘍、皮膚癌（他の検査、画像診断により病期診断、転移・再発の診断が確定できない場合）の診断、○胸腺腫瘍、腎癌、精巣腫瘍、甲状腺癌（他の検査、画像診断により転移・再発の診断が確定できない場合）の診断、○多発性骨髄腫が疑われる又は多発性骨髄腫患者における骨病変又は髄外病変の可視化（他の検査、画像診断により骨病変又は髄外病変の存在が疑われる場合））、心サルコイドーシスが疑われる又は心サルコイドーシス患者における炎症部位の可視化を効能・効果とする新効能医薬品【公知申請】

• 【No.12】販売名(会社名、法人番号)
  ビザミル静注 (日本メジフィジックス(株)、1010601035335)

• 【分野】放射
• 【承認日】R5.8.31
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】フルテメタモル（18F）
• 【備考】アルツハイマー病による軽度認知障害又は認知症が疑われる患者の脳内アミロイドベータプラークの可視化を効能・効果とする新効能医薬品【迅速審査】

• 【No.13】販売名(会社名、法人番号)
  アミヴィッド静注 (PDRファーマ(株)、6010001219863 )

• 【分野】放射
• 【承認日】R5.8.31
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】フロルベタピル（18F）
• 【備考】アルツハイマー病による軽度認知障害又は認知症が疑われる患者の脳内アミロイドベータプラークの可視化を効能・効果とする新効能医薬品【迅速審査】