承認品目令和3年11月分

• 【No.1】販売名(会社名、法人番号)
  ロナプリーブ点滴静注セット300 同　点滴静注セット1332(中外製薬(株)、5011501002900)

• 【分野】第4
• 【承認日】R3.11.5
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】カシリビマブ（遺伝子組換え）、イムデビマブ（遺伝子組換え）
• 【備考】SARS-CoV-2による感染症及びその発症抑制を効能・効果とする新投与経路・新効能医薬品
  [特例承認に係る品目]

• 【No.2】販売名(会社名、法人番号)
  コミナティ筋注(ファイザー(株)、1011001064627)

• 【分野】ワクチン
• 【承認日】R3.11.11
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】トジナメラン
• 【備考】SARS-CoV-2による感染症の予防を効能・効果とする新用量医薬品
  [特例承認に係る品目]

• 【No.3】販売名(会社名、法人番号)
  ジャディアンス錠10 mg (日本ベーリンガーインゲルハイム(株)、3010403016176)

• 【分野】第2
• 【承認日】R3.11.25
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】エンパグリフロジン
• 【備考】慢性心不全　ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限るを効能・効果とする新効能・新用量医薬品

• 【No.4】販売名(会社名、法人番号)
  ハーセプチン注射用60 同　 注射用150(中外製薬(株)、5011501002900)

• 【分野】抗悪
• 【承認日】R3.11.25
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】トラスツズマブ（遺伝子組換え）
• 【備考】HER2陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺癌を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
  [希少疾病用医薬品]

• 【No.5】販売名(会社名、法人番号)
  ハイヤスタ錠10 mg (Huya Japan(同)、6010001129088)

• 【分野】抗悪
• 【承認日】R3.11.25
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ツシジノスタット
• 【備考】再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫を効能・効果とする新効能医薬品
  [希少疾病用医薬品]

• 【No.6】販売名(会社名、法人番号)
  ロイコボリン錠5 mg (ファイザー(株)、1011001064627)

• 【分野】抗悪
• 【承認日】R3.11.25
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ホリナートカルシウム
• 【備考】葉酸代謝拮抗剤の毒性軽減を効能・効果とする新用量医薬品

• 【No.7】販売名(会社名、法人番号)
  キイトルーダ点滴静注100 mg (MSD(株)、2010001135668)

• 【分野】抗悪
• 【承認日】R3.11.25
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）
• 【備考】根治切除不能な進行・再発の食道癌を効能・効果とする新効能・新用量医薬品

• 【No.8】販売名(会社名、法人番号)
  オプジーボ点滴静注20 ㎎ 同　点滴静注100 mg 同　点滴静注120 mg 同　点滴静注240 mg (小野薬品工業(株)、7120001077374)

• 【分野】抗悪
• 【承認日】R3.11.25
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ニボルマブ（遺伝子組換え）
• 【備考】①治癒切除不能な進行・再発の胃癌を効能・効果とする新効能・新用量医薬品②食道癌における術後補助療法を効能・効果とする新効能・新用量医薬品

• 【No.9】販売名(会社名、法人番号)
  ローブレナ錠25 mg 同　 錠100 ㎎(ファイザー(株)、1011001064627)

• 【分野】抗悪
• 【承認日】R3.11.25
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ロルラチニブ
• 【備考】ＡＬＫ融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を効能・効果とする新効能医薬品

• 【No.10】販売名(会社名、法人番号)
  サークリサ点滴静注100 mg 同　点滴静注500 mg (サノフィ(株)、7011101037279)

• 【分野】抗悪
• 【承認日】R3.11.25
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】イサツキシマブ（遺伝子組換え）
• 【備考】再発又は難治性の多発性骨髄腫を効能・効果とする新用量医薬品

• 【No.11】販売名(会社名、法人番号)
  5-FU注250 mg 同　注1000 mg (協和キリン(株)、7300001006281)

• 【分野】抗悪
• 【承認日】R3.11.25
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】フルオロウラシル
• 【備考】食道癌を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
  [公知申請]