承認品目令和3年9月分

• 【No.1】販売名(会社名、法人番号)
  モイゼルト軟膏0.3 % 同　軟膏1 %(大塚製薬(株)、7010001012986)

• 【分野】第1
• 【承認日】R3.9.27
• 【承認】承　認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ジファミラスト
• 【備考】アトピー性皮膚炎を効能・効果とする新有効成分含有医薬品

• 【No.2】販売名(会社名、法人番号)
  ヒュミラ皮下注40 mgシリンジ0.4 mL 同　皮下注80 mgシリンジ0.8 mL 同　皮下注40 mgペン0.4 mL 同　皮下注80 mgペン0.8 mL 同　皮下注20 mgシリンジ0.2 mL(アッヴィ（同）、8010003017396)

• 【分野】第1
• 【承認日】R3.9.27
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】アダリムマブ（遺伝子組換え）
• 【備考】中等症又は重症の潰瘍性大腸炎の治療（既存治療で効果不十分な場合に限る）を効能・効果とし、小児用量の追加を含む新効能・新用量医薬品

• 【No.3】販売名(会社名、法人番号)
  イムブルビカカプセル140 mg (ヤンセンファーマ(株)、4010001089128)

• 【分野】第1
• 【承認日】R3.9.27
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】イブルチニブ
• 【備考】造血幹細胞移植後の慢性移植片対宿主病（ステロイド剤の投与で効果不十分な場合）を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
  [希少疾病用医薬品]

• 【No.4】販売名(会社名、法人番号)
  ラパリムス錠1 mg (ノーベルファーマ(株)、5010001083303)

• 【分野】第1
• 【承認日】R3.9.27
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】シロリムス
• 【備考】難治性リンパ管疾患（リンパ管腫（リンパ管奇形）、リンパ管腫症、ゴーハム病、リンパ管拡張症）を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
  [希少疾病用医薬品]

• 【No.5】販売名(会社名、法人番号)
  ネクスビアザイム点滴静注用100 mg (サノフィ(株)、7011101037279)

• 【分野】第6の2
• 【承認日】R3.9.27
• 【承認】承　認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】アバルグルコシダーゼアルファ（遺伝子組換え）
• 【備考】ポンぺ病を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
  [希少疾病用医薬品]

• 【No.6】販売名(会社名、法人番号)
  アジルバ顆粒1 % 同　錠10 mg 同　錠20 mg 同　錠40 mg (武田薬品工業(株)、3010403016176)

• 【分野】第2
• 【承認日】R3.9.27
• 【承認】承　認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】アジルサルタン
• 【備考】高血圧症を効能・効果とし、小児用量を追加する新用量・剤形追加に係る医薬品

• 【No.7】販売名(会社名、法人番号)
  エンレスト錠100 mg 同　錠200 mg (ノバルティス(株)、4010401011491)

• 【分野】第2
• 【承認日】R3.9.27
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物
• 【備考】高血圧症を効能・効果とする新効能・新用量医薬品

• 【No.8】販売名(会社名、法人番号)
  ビンマックカプセル61 mg (ファイザー(株)、1011001064627)

• 【分野】第2
• 【承認日】R3.9.27
• 【承認】承　認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】タファミジス
• 【備考】トランスサイレチン型心アミロイドーシス（野生型及び変異型）を効能・効果とする新有効成分含有医薬品

• 【No.9】販売名(会社名、法人番号)
  エフメノカプセル100 mg (富士製薬工業(株)、3010403016176)

• 【分野】第5
• 【承認日】R3.9.27
• 【承認】承　認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】プロゲステロン
• 【備考】更年期障害及び卵巣欠落症状に対する卵胞ホルモン剤投与時の子宮内膜増殖症の発症抑制を効能・効果とする新投与経路医薬品

• 【No.10】販売名(会社名、法人番号)
  ミダフレッサ静注0.1 % (アルフレッサ　ファーマ(株) 、9010401085572)

• 【分野】第3の1
• 【承認日】R3.9.27
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ミダゾラム
• 【備考】てんかん重積状態を効能・効果とする新用量医薬品

• 【No.11】販売名(会社名、法人番号)
  ステルイズ水性懸濁筋注60万単位シリンジ 同　水性懸濁筋注240万単位シリンジ (ファイザー(株)、1011001064627)

• 【分野】第4
• 【承認日】R3.9.27
• 【承認】承　認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ベンジルペニシリンベンザチン水和物
• 【備考】<適応菌種>梅毒トレポネーマ
  <適応症>梅毒（神経梅毒を除く）を効能・効果とする新投与経路医薬品

• 【No.12】販売名(会社名、法人番号)
  リンヴォック錠30 mg (アッヴィ(同)、8010003017396)

• 【分野】第6の1
• 【承認日】R3.9.27
• 【承認】承　認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ウパダシチニブ水和物
• 【備考】既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎を効能・効果とする剤形追加に係る医薬品

• 【No.13】販売名(会社名、法人番号)
  コセンティクス皮下注150 mgシリンジ 同　皮下注150 mgペン 同　皮下注75 mgシリンジ (ノバルティスファーマ(株)、4010401011491)

• 【分野】第6の1
• 【承認日】R3.9.27
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】セクキヌマブ（遺伝子組換え）
• 【備考】既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬を効能・効果とし、小児用量を追加する新用量・剤形追加に係る医薬品

• 【No.14】販売名(会社名、法人番号)
  レットヴィモカプセル40 mg 同　カプセル80 mg (日本イーライリリー(株)、3140001012176)

• 【分野】抗悪
• 【承認日】R3.9.27
• 【承認】承　認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】セルペルカチニブ
• 【備考】RET融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
  [希少疾病用医薬品]

• 【No.15】販売名(会社名、法人番号)
  サイバインコ錠50 mg 同　錠100 mg 同　錠200 mg (ファイザー(株)、1011001064627)

• 【分野】第6の1
• 【承認日】R3.9.27
• 【承認】承　認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】アブロシチニブ
• 【備考】既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎を効能・効果とする新有効成分含有医薬品

• 【No.16】販売名(会社名、法人番号)
  サフネロー点滴静注300 mg (アストラゼネカ(株)、9120001073652)

• 【分野】第6の1
• 【承認日】R3.9.27
• 【承認】承　認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】アニフロルマブ（遺伝子組換え）
• 【備考】既存治療で効果不十分な全身性エリテマトーデスを効能・効果とする新有効成分含有医薬品

• 【No.17】販売名(会社名、法人番号)
  リツキサン点滴静注100 mg 同　点滴静注500 mg (全薬工業(株)、8010001048162)

• 【分野】第6の1
• 【承認日】R3.9.27
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】リツキシマブ（遺伝子組換え）
• 【備考】全身性強皮症を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
  [希少疾病用医薬品]

• 【No.18】販売名(会社名、法人番号)
  タブネオスカプセル10 mg (キッセイ薬品工業(株)、6011101033493)

• 【分野】第6の1
• 【承認日】R3.9.27
• 【承認】承　認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】アバコパン
• 【備考】顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉芽腫症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
  [希少疾病用医薬品]

• 【No.19】販売名(会社名、法人番号)
  ライアットMIBG-I131静注 (富士フイルム富山化学(株)、3010403016176)

• 【分野】抗悪
• 【承認日】R3.9.27
• 【承認】承　認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】3-ヨードベンジルグアニジン (131I)
• 【備考】ＭＩＢＧ集積陽性の治癒切除不能な褐色細胞腫・パラガングリオーマを効能・効果とする新有効成分含有医薬品
  [希少疾病用医薬品]

• 【No.20】販売名(会社名、法人番号)
  オプジーボ点滴静注20 mg 同　点滴静注100 mg 同　点滴静注120 mg 同　点滴静注240 mg (小野薬品工業(株)、7120001077374)

• 【分野】抗悪
• 【承認日】R3.9.27
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ニボルマブ（遺伝子組換え）
• 【備考】再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫を効能・効果とし、小児用量を追加する新用量医薬品
  [希少疾病用医薬品]

• 【No.21】販売名(会社名、法人番号)
  パドセブ点滴静注用30 mg (アステラス製薬(株)、5010001034966)

• 【分野】抗悪
• 【承認日】R3.9.27
• 【承認】承　認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】エンホルツマブ ベドチン（遺伝子組換え）
• 【備考】がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
  [優先審査]

• 【No.22】販売名(会社名、法人番号)
  メグルダーゼ静注用1000 (大原薬品工業(株)、9160001005346)

• 【分野】抗悪
• 【承認日】R3.9.27
• 【承認】承　認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】グルカルピダーゼ（遺伝子組換え）
• 【備考】メトトレキサート・ロイコボリン救援療法によるメトトレキサート排泄遅延時の解毒を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
  [希少疾病用医薬品]
• 【分野】バイオ
• 【承認日】R3.9.27

• 【No.23】販売名(会社名、法人番号)
  ラニビズマブＢＳ硝子体内注射用キット10mg/mL「センジュ」(千寿製薬(株)、9010001048285)

• 【承認】承　認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ラニビズマブ（遺伝子組換え）［ラニビズマブ後続1］
• 【備考】中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性及び病的近視における脈絡膜新生血管を効能・効果とするバイオ後続品

• 【No.24】販売名(会社名、法人番号)
  ゼビュディ点滴静注液500 mg (グラクソ・スミスクライン(株)、2011001026329)

• 【分野】第4
• 【承認日】R3.9.27
• 【承認】承　認
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ソトロビマブ（遺伝子組換え）
• 【備考】SARS-CoV-2 による感染症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
  [特例承認に係る品目]

• 【No.25】販売名(会社名、法人番号)
  ノクサフィル錠100 mg 同　点滴静注300 mg (MSD(株)、2010001135668)

• 【分野】第4
• 【承認日】R3.9.27
• 【承認】一　変
• 【成分名 (下線:新有効成分)】ポサコナゾール
• 【備考】侵襲性アスペルギルス症の治療を効能・効果とする新効能医薬品